Rezzayo 200 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino

INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Rezzayo

CONFEZIONE

200 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
rezafungin

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rezzayo disponibili in commercio:

• rezzayo 200 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rezzayo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rezzayo? Perchè si usa?

REZZAYO è indicato per il trattamento della candidiasi invasiva negli adulti.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antifungini.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rezzayo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad altri medicinali appartenenti alla classe delle echinocandine.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rezzayo?

L'efficacia di rezafungin è stata valutata solo in un numero limitato di pazienti con neutropenia (vedere paragrafo 5.1).

Effetti epatici

Negli studi clinici, in alcuni pazienti trattati con rezafungin sono stati osservati aumenti degli enzimi epatici. In alcuni pazienti con gravi condizioni mediche di base trattati con vari medicinali in concomitanza a rezafungin si è verificata una disfunzione epatica clinicamente significativa, per la quale non è stata stabilita una relazione causale con rezafungin. È necessario monitorare i pazienti che hanno sviluppato innalzamenti degli enzimi epatici durante la terapia con rezafungin e rivalutare il rapporto rischio/beneficio della prosecuzione della terapia.

Reazioni correlate a infusione

Con rezafungin si sono manifestate reazioni correlate a infusione transitorie, caratterizzate da rossore, sensazione di calore, nausea e costrizione toracica.

Negli studi clinici, le reazioni all'infusione si sono risolte in pochi minuti, talvolta senza l'interruzione o la sospensione dell'infusione. I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione. Se l'infusione viene interrotta a causa di una reazione, si può prendere in considerazione di riprendere l'infusione a una velocità più lenta dopo la risoluzione dei sintomi.

Fototossicità

Rezafungin può aumentare il rischio di fototossicità. I pazienti devono essere avvisati di evitare l'esposizione alla luce solare e ad altre fonti di radiazioni UV senza un'adeguata protezione durante il trattamento e per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di rezafungin.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rezzayo?

Alcuni studi clinici hanno valutato la potenziale interazione farmacologica di rezafungin con alcuni substrati degli enzimi e/o delle proteine di trasporto del citocromo P450. La necessità di un aggiustamento della dose è considerata improbabile per i medicinali che sono substrati degli enzimi di CYP2C8, CYP3A4, CYP1A2 e CYP2B6 e delle proteine di trasporto di P-gp, BCRP, OATP, OCT1, OCT2, MATE1 e MATE2 quando somministrati in concomitanza con rezafungin.

In studi clinici è stata valutata anche la potenziale interazione farmacologica di rezafungin con alcuni medicinali somministrati in concomitanza. La necessità di un aggiustamento della dose è considerata improbabile per tacrolimus, ciclosporina, ibrutinib, micofenolato mofetile e venetoclax quando somministrati in concomitanza con rezafungin.

In vitro rezafungin è metabolicamente stabile e non si è rivelato un substrato per le proteine di trasporto BCRP, P-gp, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCTN1 e OCTN2. Pertanto, la necessità di un aggiustamento della dose di rezafungin è considerata improbabile quando somministrato in concomitanza con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rezzayo? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con REZZAYO deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento delle infezioni fungine invasive.

Posologia

Una singola dose di carico di 400 mg il giorno 1, seguita da 200 mg il giorno 8 e successivamente una volta alla settimana.

La durata del trattamento deve essere basata sulla risposta clinica e microbiologica del paziente. In linea generale, la terapia antifungina deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva. Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati con rezafungin per un massimo di 28 giorni. Le informazioni sulla sicurezza della durata del trattamento con rezafungin dopo 4 settimane sono limitate.

Se una dose programmata viene dimenticata (non somministrata il giorno assegnato), la dose dimenticata deve essere somministrata il prima possibile.

• Se la dose dimenticata viene somministrata entro 3 giorni dal giorno assegnato, la dose settimanale successiva può essere assunta come previsto.
• Se la dose dimenticata viene somministrata più di 3 giorni dopo il giorno assegnato, lo schema di dosaggio deve essere rivisto per garantire che trascorrano almeno 4 giorni prima della dose successiva.
• Se la somministrazione viene ripresa dopo almeno 2 settimane dalla dose dimenticata, il dosaggio deve iniziare nuovamente con la dose di carico di 400 mg.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Questo medicinale può essere somministrato indipendentemente dalla frequenza dell'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Altre popolazioni

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al peso dei pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di REZZAYO nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso endovenoso.

Dopo la ricostituzione e la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione deve essere somministrata mediante infusione endovenosa lenta nell'arco di circa 1 ora. Per gestire i sintomi in evoluzione della reazione correlata a infusione, il tempo di infusione può essere aumentato fino a 180 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rezzayo?

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di somministrare le cure di supporto e il trattamento sintomatico con mantenimento dell'omeostasi e delle funzioni vitali.

In uno studio clinico di fase 1, sono state somministrate dosi singole di 600 mg e 1400 mg senza che sia stata segnalata tossicità dose-limitante. In uno studio clinico di fase 2, sono state somministrate dosi di rezafungin da 400 mg una volta alla settimana per un massimo di 4 settimane senza che sia stata segnalata tossicità dose-limitante.

Rezafungin ha un forte legame alle proteine e non si prevede che sia dializzabile (vedere paragrafo 5.2).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rezzayo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all'uso di rezafungin in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva o dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Negli studi sugli animali rezafungin ha mostrato di attraversare la barriera placentare. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Rezafungin non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive, a meno che il beneficio per la madre non sia superiore al potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non ci sono dati sull'uso di rezafungin nelle donne che allattano. Non è noto se rezafungin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. È stata osservata escrezione di rezafungin nel latte nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con rezafungin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di rezafungin sulla fertilità umana. Rezafungin non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti femmina o sulla capacità riproduttiva nei ratti maschi, nonostante gli effetti reversibili sui testicoli nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rezzayo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

REZZAYO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 200 mg di rezafungin (come acetato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo

Istidina

Polisorbato 80

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a strappo di plastica.

Contenuto della confezione: 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 02/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico