Rhesonativ 625 UI/ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Rhesonativ

Rhesonativ 625 UI/ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Rhesonativ

CONFEZIONE

625 UI/ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

ALTRE CONFEZIONI DI RHESONATIV DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana anti-D

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline specifiche

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
24,15 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rhesonativ 625 UI/ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative

  • Profilassi prenatale
    o Profilassi prenatale pianificata
    o Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza comprendenti aborto/minaccia di aborto, gravidanza extrauterina o mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) da emorragia ante-parto (APH), amniocentesi, biopsia corionica, procedure ostetriche manipolative ad es. versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o intervento terapeutico sul feto.
  • Profilassi postnatale
    o Gravidanza/nascita di un bambino Rh(D) positivo (D, Ddebole, Dparziale)
Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti eritrociti, ad es. il concentrato piastrinico.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rhesonativ 625 UI/ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rhesonativ 625 UI/ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

Assicurarsi che Rhesonativ non venga somministrato in un vaso sanguigno, a causa di rischio di shock. Le iniezioni devono essere somministrate per via intramuscolare, ed attenzione deve essere esercitata nel ritrarre lo stantuffo della siringa prima dell'iniezione per essere certi che l'ago non sia inserito in un vaso sanguigno.

In caso di uso post-parto, il prodotto è destinato alla somministrazione materna. Non deve essere somministrato al neonato.

Il prodotto non è destinato all'uso né in soggetti Rh(D) positivi, né in soggetti già immunizzati verso l'antigene Rh(D).

Le pazienti devono essere tenute in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione e per almeno 1 ora dopo un'iniezione endovenosa accidentale.

In rari casi, l'immunoglobulina umana anti-D può indurre un brusco abbassamento della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana.

Il solo sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

Eventi tromboembolici arteriosi e venosi tra cui infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare sono stati associati all'uso di immunoglobuline. Per Rhesonativ non sono stati osservati eventi trombo embolici, forse a causa delle basse dosi comunemente usate. Si deve fare attenzione ai pazienti con fattori di rischio preesistenti per gli eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti che restano immobilizzati per lunghi periodi, pazienti con ipovolemia grave, pazienti con malattie che aumentano la viscosità del sangue) in particolare quando sono prescritte dosi più alte di Rhesonativ.

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare, ma si possono verificare risposte di tipo allergico alla immunoglobulina anti-D.

I pazienti devono essere informati di quali siano i primi segni di reazioni di ipersensibilità comprendenti orticaria, orticaria generalizzata, tensione toracica, corto respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità dell'effetto collaterale.

Rhesonativ contiene una quantità ridotta di IgA. Sebbene l'immunoglobulina anti-D sia stata usata con successo per trattare individui con carenza selettiva di IgA, individui che sono carenti di IgA hanno la potenzialità di sviluppare anticorpi anti IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con Rhesonativ contro i potenziali rischi di reazioni di ipersensibilità.

Pazienti che hanno appena ricevuto una trasfusione incompatibile e che ricevono dosi molto elevate di immunoglobulina anti-D devono essere monitorati clinicamente e attraverso parametri biologici, a causa del rischio di reazione emolitica.

Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker specifici di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV, e per il virus non capsulato HAV.

Le misure adottate possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, come il parvovirus B19.

Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

Ogni volta che Rhesonativ viene somministrato a una paziente, è fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Interferenza con test sierologici

Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B o D, può causare interferenze con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs), in particolare nei neonati Rh(D) positivi le cui madri hanno ricevuto una profilassi prenatale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rhesonativ 625 UI/ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

Vaccini con virus vivi attenuati

L'immunizzazione attiva con vaccini con virus vivi (ad es. morbillo, parotite o rosolia) deve essere posticipata di 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di immunoglobulina anti-D, in quanto l'efficacia del vaccino con virus vivi potrebbe esserne compromessa.

Se l'immunoglobulina anti-D deve essere somministrata entro 2-4 settimane da una vaccinazione con virus vivi, l'efficacia di questa vaccinazione può essere inficiata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Rhesonativ 625 UI/ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

Posologia

La dose di immunoglobulina anti-D deve essere stabilita in base al livello di esposizione agli eritrociti Rh(D) positivi e al fatto che 0,5 ml di concentrati eritrocitari Rh(D) positivi o 1 ml di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati da circa 10 microgrammi (50 UI) di immunoglobulina anti-D.

Le dosi seguenti sono consigliate sulla base degli studi clinici condotti con Rhesonativ.

Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative

  • Profilassi prenataleSecondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 50 a 330 microgrammi o da 250 a 1650 UI. Per i dettagli degli studi specifici, vedere il paragrafo (qui non riportato) 5.1.
  • Profilassi prenatale pianificata:
    una dose singola (ad es. di 250 mg o 1250 UI) nelle settimane 28-30 di gestazione o due dosi nelle settimane 28 e 34.
  • Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza:
    deve essere somministrata una dose singola (ad es. di 125 mg o 625 UI prima della 12a settimana di gravidanza) (ad es. 250 mg o 1250 UI dopo la 12a settimana di gravidanza) non appena possibile ed entro 72 ore e, se necessario, ripetuta a intervalli di 6-12 settimane per tutta la durata della gravidanza.
    Dopo l'amniocentesi e la biopsia corionica, deve essere somministrata una dose singola (ad es. 250 mg o 1250 UI).
  • Profilassi post-parto Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 100 a 300 microgrammi o da 500 a 1500 UI. Per i dettagli degli studi specifici, vedere il paragrafo (qui non riportato) 5.1. Se viene somministrata la dose più bassa (100 microgrammi o 500 UI), deve essere eseguito un test per stabilire l'entità dell'emorragia feto-materna.
    Dose standard: 1250 UI (250 mg).
    Per l'uso postnatale, il prodotto deve essere somministrato alla madre non appena possibile entro 72 ore dal parto di un bambino Rh positivo (D, Ddebole, Dparziale). Se sono trascorse più di 72 ore, il prodotto non deve essere negato, ma somministrato non appena possibile.
    La dose post-parto deve essere iniettata anche se è stata somministrata la profilassi pre-parto e anche se è possibile dimostrare un'attività residua della profilassi prenatale nel siero materno.
Se si sospetta una forte emorragia feto-materna (0,7%-0,8% delle donne), ad es. in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, stabilirne l'entità con un metodo adeguato, ad es. il test di eluizione acida Kleihauer-Betke per determinare l'HbF fetale o la flussocitometria che identifica selettivamente le cellule Rh (D) positive. Le dosi supplementari di immunoglobulina anti-D devono essere somministrate di conseguenza (10 microgrammi o 50 UI).

Trasfusioni eritrocitarie incompatibili

La dose raccomandata è di 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina anti-D per 2 ml di sangue Rh (D) positivo trasfuso o per 1 ml di concentrato eritrocitario. La dose appropriata deve essere stabilita previo consulto con uno specialista in emotrasfusioni. I test di follow-up per eritrociti Rh (D) positivi devono essere effettuati ogni 48 ore e deve essere somministrata ulteriore immunoglobulina anti-D fino all'eliminazione totale degli eritrociti Rh (D) positivi dal torrente circolatorio. È sufficiente una dose massima di 3000 microgrammi (15000 UI) in caso di trasfusioni incompatibili più importanti, a prescindere dal fatto che il volume della trasfusione superi i 300 ml di eritrociti Rh (D) positivi.

È consigliato l'uso di un prodotto endovenoso alternativo, in quanto consente di raggiungere immediatamente livelli plasmatici adeguati. In assenza di un prodotto per uso endovenoso, la dose elevata deve essere somministrata per via intramuscolare nell'arco di un periodo di diversi giorni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia nei bambini non è stata ancora stabilita.

Modo di somministrazione

Per uso intramuscolare.

Se è richiesto un volume elevato (> 2 ml per i bambini o> 5 ml per gli adulti), si raccomanda di suddividerlo in più dosi da iniettare in sedi diverse.

Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi emorragici), l'iniezione può essere somministrata per via sottocutanea se nessun altro prodotto per via endovenosa è disponibile. Dopo l'iniezione, una attenta pressione manuale con un tampone deve essere applicata sul punto di inoculo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rhesonativ 625 UI/ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note. Pazienti che ricevono trasfusioni incompatibili, o che ricevono dosi molto elevate di immunoglobulina anti-D, devono essere monitorati clinicamente e con parametri biologici, a causa del rischio di reazione emolitica.

Negli altri soggetti Rh(D) negativi, il sovradosaggio non dovrebbe causare effetti indesiderati più frequenti o più gravi della dose normale.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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