Rhophylac 300 mcg/2 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita

02 giugno 2020
Farmaci - Rhophylac

Rhophylac 300 mcg/2 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita




Rhophylac è un farmaco a base di immunoglobulina umana anti-D, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da CSL Behring S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

CSL Behring GmbH

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Rhophylac

CONFEZIONE

300 mcg/2 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana anti-D

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline specifiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
77,00 €


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Foglietto illustrativo Rhophylac (immunoglobulina umana anti-D)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rhophylac (immunoglobulina umana anti-D)? Perchè si usa?


Prevenzione della isoimmunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) -negative
  • Profilassi antepartum
    • Profilassi pre-parto programmata
    • Profilassi pre-parto conseguente a complicazioni in gravidanza tra cui:
Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentare conseguente ad un'emorragia antepartum, amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure di manipolazioni ostetriche come ad esempio: versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o interventi terapeutici sul feto.
  • Profilassi postpartum:
    • Parto di un neonato Rh(D)-positivo (D, Ddebole, Dparziale)
Si assume che una gravidanza sia Rh(D) incompatibile se il feto/neonato è o Rh(D) positivo o Rh(D) non noto oppure se il padre è o Rh(D) positivo o Rh(D) non noto.

Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o altri prodotti contenenti globuli rossi, per esempio: concentrato piastrinico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rhophylac (immunoglobulina umana anti-D)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rhophylac elencati nel paragrafo 6.1.

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

La via intramuscolare è controindicata in soggetti con trombocitopenia grave o altri disordini dell'emostasi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rhophylac (immunoglobulina umana anti-D)


Nel caso di uso post-parto, l'immunoglobulina anti D è riservata alla somministrazione materna. Essa non deve essere iniettata al neonato.

Il prodotto non deve essere usato in soggetti Rh(D) positivi né in soggetti precedentemente immunizzati per l'antigene Rh(D).

Ipersensibilità

Le reazioni allergiche all'immunoglobulina anti-D si possono verificare anche in pazienti che hanno tollerato precedenti somministrazioni. I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità comprendenti pomfi, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità dell'effetto collaterale. In caso di shock, devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. Se si verificano i sintomi di reazioni di tipo allergico o anafilattico, è necessario sospendere immediatamente la somministrazione.

La concentrazione di IgA nel Rhophylac è risultata essere al di sotto del limite di rilevazione di 5 microgrammi/ml. Tuttavia, il prodotto può contenere tracce di IgA.

Sebbene l'immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo per il trattamento di pazienti selezionati che presentavano carenza di IgA, i pazienti con deficit di IgA sono a rischio di sviluppare anticorpi IgA e possono andare incontro a reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Pertanto, il medico deve attentamente valutare il beneficio del trattamento con Rhophylac verso i rischi potenziali di reazioni di ipersensibilità.

Reazioni emolitiche

Pazienti sottoposti a trasfusioni incompatibili, ai quali sono somministrate dosi molto elevate di immunoglobuline anti-D, devono essere attentamente monitorati dal punto di vista clinico e dei parametri biologici per il rischio di una reazione emolitica.

Obesità

Ci sono state segnalazioni di aumentato rischio di mancanza di efficacia in caso di somministrazione intramuscolare di Rhophylac in pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30. Pertanto, nei pazienti con un BMI ≥ 30 deve essere considerata la somministrazione endovenosa.

Eccipienti

Rhophylac contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per siringa, quindi è essenzialmente “privo di sodio“.

Informazioni sulla sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili

Provvedimenti standard per prevenire infezioni che risultino dall'uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.

I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).

Tali provvedimenti possono essere di valore limitato nei confronti di virus non capsulati come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.

Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla non trasmissione dell'epatite A o del parvovirus B19 con la somministrazione di immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto anticorpale rappresenti un importante contributo alla sicurezza contro i virus.

Si raccomanda fortemente che, ogniqualvolta si somministra Rhophylac ad un paziente, si registrino sia il nome del paziente stesso che il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento fra il nome del paziente e il numero del lotto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rhophylac (immunoglobulina umana anti-D)


Vaccini contenenti virus vivi attenuati

L'immunizzazione attiva con vaccini contenenti virus vivi (ad esempio, morbillo, parotite, rosolia o varicella) deve essere differita fino a 3 mesi dall'ultima somministrazione di immunoglobulina anti-D, in quanto può essere compromessa l'efficacia del vaccino contenente virus vivo.

Se vi è necessità di somministrare l'immunoglobulina anti-D da 2 a 4 settimane dopo una vaccinazione con virus vivo, l'efficacia di tale vaccinazione può essere compromessa.

Interferenze con test sierologici.

Dopo l'iniezione di immunoglobulina, il transitorio aumento di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare un risultato falsamente positivo dei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es. gruppi sanguigni A, o B, Rh (C), Rh (D) può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi verso i RBC, ad es. test dell'antiglobulina (Test di Coombs), in modo particolare in neonati Rh(D) positivi la cui madre abbia ricevuto una profilassi pre-parto.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rhophylac (immunoglobulina umana anti-D)


Non sono disponibili dati riguardo il sovradosaggio. Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Rhophylac (immunoglobulina umana anti-D) durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono stati condotti studi della fertilità in animali con l'uso di Rhophylac. Tuttavia, l'esperienza clinica con le immunoglobuline umane anti-D suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilità.

Gravidanza

Questo medicinale viene usato in gravidanza.

Non sono stati segnalati da studi clinici eventi avversi correlabili con il farmaco in bambini nati da 432 donne che hanno ricevuto una somministrazione pre-parto di 300 microgrammi di Rhophylac.

Allattamento

Questo medicinale può essere usato nelle donne durante il periodo di allattamento.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte umano. Non sono stati segnalati da studi clinici eventi avversi correlati con il farmaco in bambini nati da 256 donne che hanno ricevuto una somministrazione postpartum di 300 microgrammi di Rhophylac né in bambini nati da 139 donne che hanno ricevuto una somministrazione postpartum di 200 microgrammi di Rhophylac.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rhophylac (immunoglobulina umana anti-D) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Rhophylac non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni siringa pre-riempita contiene 300 microgrammi (1500 UI) di immunoglobulina umana anti-D*. Un mL contiene 150 microgrammi (750 UI) di immunoglobulina umana anti-D.

Il prodotto contiene un massimo di 30 mg/ml di proteine plasmatiche umane, di cui 10 mg/ml sono costituiti da albumina umana come stabilizzante. Almeno il 95% delle altre proteine plasmatiche è costituito da IgG.

Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):

IgG1........84.1%

IgG2........7.6%

IgG3........8.1%

IgG4........1.0%

Il contenuto di immunoglobulina A (IgA) non è superiore a 5 microgrammi/mL.

* Prodotto da plasma di donatori umani.

Eccipienti con effetti noti:

Questo medicinale contiene meno di una mmole di sodio (23 mg) per siringa, quindi è essenzialmente “privo di sodio“.

Rhophylac non contiene conservanti.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Albumina umana

Glicina

Sodio cloruro

Acqua per iniezioni


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Il prodotto non deve essere usato dopo la data di scadenza (SCAD) indicata sulla confezione esterna.

Tenere la siringa nel blister originale nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa di vetro (Tipo I) pre-riempita contenente 2 ml di soluzione.

Confezioni: Confezione singola da 1 blister contenente 1 siringa pre-riempita e 1 ago per iniezione o multipack contenente 5 confezioni singole.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 09/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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