Riastap 20 mg/ml polvere per iniezione o infusione 1 flaconcino 1 g

Ultimo aggiornamento: 19 luglio 2018
Farmaci - Riastap

Riastap 20 mg/ml polvere per iniezione o infusione 1 flaconcino 1 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Riastap

CONFEZIONE

20 mg/ml polvere per iniezione o infusione 1 flaconcino 1 g

PRINCIPIO ATTIVO
fibrinogeno umano liofilizzato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
726,18 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Riastap 20 mg/ml polvere per iniezione o infusione 1 flaconcino 1 g

Trattamento e profilassi di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da ipo-, dis- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Riastap 20 mg/ml polvere per iniezione o infusione 1 flaconcino 1 g

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Riastap 20 mg/ml polvere per iniezione o infusione 1 flaconcino 1 g

Sussiste il rischio di trombosi nei pazienti affetti da carenza congenita e trattati con concentrati di fibrinogeno umano, soprattutto se somministrati ripetutamente o in dosaggi elevati. I pazienti trattati con concentrato di fibrinogeno umano devono essere tenuti sotto attento controllo in modo da individuare tempestivamente l'insorgenza di segni o sintomi di trombosi.

In pazienti con storia clinica di coronaropatie o di infarto miocardico, in pazienti con epatopatie, in pazienti in periodo peri- o post-operatorio, in neonati nonché in pazienti a rischio di eventi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata deve essere sempre valutato il potenziale beneficio derivante dal trattamento con concentrato di fibrinogeno da plasma umano a fronte di un eventuale rischio di complicanze tromboemboliche. Il paziente deve essere strettamente monitorato e trattato con precauzione.

Se si verificano reazioni di tipo allergico o di tipo anafilattoide, si dovrà immediatamente interrompere l'iniezione/infusione. In caso di shock anafilattico deve essere instaurato il trattamento medico standard richiesto per lo shock.

In seguito all'applicazione di terapie sostitutive con fattori della coagulazione in pazienti con altri tipi di carenze congenite, sono state osservate reazioni anticorpali. Tuttavia, per quanto riguarda il fibrinogeno, non sono attualmente disponibili dati.

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione, e l'adozione di procedure di produzione efficaci nell'inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.

Questo deve intendersi anche per i virus e per altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV, nonché per il virus non-capsulato HAV.

Le misure adottate possono essere di limitato valore nei confronti di virus non-capsulati, come il parvovirus B19.

L'infezione da parvovirus B19 può avere gravi conseguenze nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e negli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).

Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano, deve essere presa in considerazione un'appropriata vaccinazione (epatite A e B).

È fortemente raccomandato che ad ogni somministrazione di Riastap siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato, in modo da poter mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Riastap contiene fino a 164 mg (7,1 mmol) di sodio per flacone, pari a 11,5 mg (0,5 mmol) di sodio per 1 kg di peso corporeo se al paziente viene prescritta una dose iniziale di 70 mg/kg di peso corporeo. Si raccomanda di considerare questo dato se il paziente sta seguendo una dieta iposodica.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Riastap 20 mg/ml polvere per iniezione o infusione 1 flaconcino 1 g

Non sono note interazioni del concentrato di fibrinogeno da plasma umano con altri prodotti medicinali.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Riastap 20 mg/ml polvere per iniezione o infusione 1 flaconcino 1 g

Per evitare un sovradosaggio, nel corso della terapia è indicato monitorare regolarmente

il livello plasmatico del fibrinogeno .

In caso di sovradosaggio aumenta il rischio di complicanze tromboemboliche.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Tenere il contenitore nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.






Ultimi articoli
L'esperto risponde