Ribavirina Teva 200 mg 84 capsule

Ultimo aggiornamento: 08 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Ribavirina Teva

Ribavirina Teva 200 mg 84 capsule




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Ribavirina Teva

CONFEZIONE

200 mg 84 capsule

ALTRE CONFEZIONI DI RIBAVIRINA TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ribavirina

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
331,28 €



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Foglietto illustrativo Ribavirina Teva


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ribavirina Teva 200 mg 84 capsule

trattamento dell'epatite cronica C e deve essere utilizzato solo come componente di una terapia combinata con interferone alfa-2b (adulti, bambini (3 anni o più di età) e adolescenti). Ribavirina Teva non deve essere utilizzato in monoterapia. Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull'uso di ribavirina con altri tipi di interferone (ad esempio diversi dall'alfa-2b). Si faccia inoltre riferimento al RCP di interferone alfa-2b per informazioni relative alla prescrizione di questo medicinale. Pazienti mai trattati in precedenza: pazienti adulti: in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento nei pazienti adulti di tutti i tipi di epatite cronica C, eccetto il genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), con presenza di HCV-RNA sierico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Bambini e adolescenti: è utilizzabile, in regime di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da qualsiasi tipo di epatite cronica C, eccetto il genotipo 1, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA sierico. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso, valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali infiammazione epatica e fibrosi, così come i fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale. I benefici del trattamento attesi devono essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici (vedere Effetti indesiderati e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Pazienti in cui un precedente trattamento ha fallito: pazienti adulti: in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano risposto in precedenza alla terapia con l'interferone alfa (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) ma che abbiano successivamente recidivato



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ribavirina Teva 200 mg 84 capsule

ipersensibilità al farmaco. Donne in gravidanza (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Gravidanza e allattamento e Dati preclinici di sicurezza nel RCP). La ribavirina non deve essere assunta fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia. Donne in allattamento. Una anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei 6 mesi precedenti. Situazioni cliniche gravemente debilitanti includenti pazienti con insufficienza renale cronica, pazienti con ClCr < 50 ml/min e/o in emodialisi. Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato. Emoglobinopatie (ad esempio talassemia, anemia falciforme). Iniziare la terapia con peginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con HCV/HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh ≥ 6. Bambini e adolescenti: evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica in particolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio. A causa della somministrazione concomitante di peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b. Epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattie autoimmuni



INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ribavirina Teva 200 mg 84 capsule

i risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano nessun metabolismo della ribavirina mediato dall'enzima citocromo P450. La ribavirina non inibisce gli enzimi del citocromo P450. Non c'è riscontro negli studi di tossicità che la ribavirina provochi induzione degli enzimi epatici. Pertanto la possibilità di interazioni basate sull'enzima P450 è bassa. Non sono stati effettuati studi di interazione della ribavirina con altri prodotti medicinali fatta eccezione per il peginterferone, l'interferone alfa-2b e gli antiacidi. Interferone alfa-2b: in uno studio di farmacocinetica a dosi multiple non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b. Antiacidi: la somministrazione contemporanea di 600 mg di ribavirina con un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilità; l'AUCtf diminuiva del 14%. È possibile che il calo di biodisponibilità in questo studio fosse dovuto al transito ritardato della ribavirina o al pH modificato. Questa interazione non è considerata clinicamente rilevante. Analoghi nucleosidici: l'uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidi, ha condotto ad acidosi lattica. Dal punto di vista farmacologico, in vitro la ribavirina aumenta i metaboliti fosforilati dei nucleosidi purinici. Questa attività potrebbe potenziare il rischio di acidosi lattica indotta da analoghi nucleosidici delle purine (ad es. didanosina o abacavir). La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non è raccomandata. Sono stati riportati casi di tossicità mitocondriale, in particolare acidosi lattica e pancreatite, di cui alcuni fatali (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Esacerbazione di anemia dovuta alla ribavirina è stata riportata quando nel regime terapeutico per il trattamento di infezione da HIV era compresa anche la zidovudina, sebbene l'esatto meccanismo sia ancora da chiarire. L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia. Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) già stabilito. Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con una storia conosciuta di anemia indotta da zidovudina. Ogni potenziale di interazione può persistere fino a 2 mesi (5 emi-vite della ribavirina) dopo sospensione della terapia con ribavirina a causa della prolungata emivita (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Non è stato dimostrato che la ribavirina interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa o con gli inibitori della proteasi



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ribavirina Teva 200 mg 84 capsule

il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'epatite cronica C. Dose da somministrare: la dose è basata sul peso corporeo del paziente (Tabella 1 nel RCP). Le capsule devono essere somministrate per via orale tutti i giorni suddivise in 2 dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti. Pazienti adulti: deve essere somministrato in associazione con interferone alfa-2b (3 milioni di unità internazionali (MUI) 3 volte alla settimana). Il regime da somministrare deve essere scelto sulla base della efficacia e della sicurezza anticipata per il trattamento di associazione in ogni singolo paziente (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Ribavirina capsule in combinazione con interferone alfa-2b: sulla base dei risultati degli studi clinici, si raccomanda che i pazienti siano trattati per almeno 6 mesi. Nel corso di quegli studi clinici in cui i pazienti erano trattati per 1 anno, i pazienti che non avevano evidenziato una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità), difficilmente evidenziavano poi una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento). Durata del trattamento - Pazienti mai trattati in precedenza: genotipo non -1: la decisione di prolungare il trattamento per 1 anno in pazienti con negativizzazione di HCV-RNA dopo 6 mesi di trattamento, deve essere basata su un altro fattore prognostico (ad esempio età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi a ponte). Durata del trattamento - Ritrattamento: genotipo 1: il trattamento deve essere continuato per un ulteriore periodo di 6 mesi (ad es. per un totale di 1 anno), in pazienti che hanno evidenziato negativizzazione di HCV-RNA dopo 6 mesi di trattamento. Genotipo non -1: la decisione di prolungare il trattamento per 1 anno in pazienti con negativizzazione di HCV-RNA dopo 6 mesi di trattamento, deve essere basata su un altro fattore prognostico (ad es. età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi a ponte). Bambini di 3 anni e più e adolescenti: (per i pazienti con peso corporeo < 47 kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, la ribavirina è disponibile anche in soluzione orale e deve essere usata se necessario). Negli studi clinici condotti in questa popolazione ribavirina e interferone alfa-2b sono stati usati rispettivamente alle dosi di 15 mg/kg/die e 3 MUI/m2 3 volte la settimana (Tabella 2 nel RCP). Le capsule vanno somministrate per via orale ogni giorno in 2 dosi separate da assumere con i pasti (mattino e sera). Durata del trattamento in bambini e adolescenti: genotipi 2 o 3: la durata del trattamento raccomandata è di 24 settimane. Le risposte virologiche dopo 1 anno di trattamento e 6 mesi di follow-up sono state 36% per il genotipo 1 e 81% per i genotipi 2/3/4. Aggiustamento posologico per tutti i pazienti: se durante la terapia con ribavirina e interferone alfa-2b insorgono gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio, modificare, se necessario, i dosaggi di ciascun prodotto, fino a risoluzione delle reazioni avverse. Nel corso degli studi clinici sono state sviluppate delle linee guida per l'aggiustamento posologico (vedere linee guida per l'Aggiustamento Posologico, Tabella 3 nel RCP). Poichè l'aderenza al regime terapeutico potrebbe essere importante per l'esito della terapia, il dosaggio deve essere mantenuto il più possibile vicino a quello standard. Il potenziale impatto negativo della riduzione della dose di ribavirina sui risultati di efficacia, non può essere valutato. Uso in particolari tipi di pazienti: uso in pazienti con alterata funzionalità renale: la farmacocinetica della ribavirina risulta modificata nei pazienti con alterata funzionalità renale a causa della riduzione della clearance apparente (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Pertanto si raccomanda di valutare la funzionalità renale di tutti i pazienti prima di cominciare la terapia con ribavirina. I pazienti con ClCr < 50 ml/minuto non devono essere trattati con ribavirina (vedere Controindicazioni). I soggetti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia. Se la creatinina sierica aumenta a livelli maggiori di 2 mg/dl (Tabella 3 nel RCP), ribavirina e interferone alfa-2b devono essere sospesi. Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica: non sembra esserci interazione farmacocinetica fra la ribavirina e la funzionalità epatica. Pertanto nei pazienti con funzionalità epatica alterata non è richiesto un aggiustamento della dose di ribavirina. Uso in pazienti anziani (età ≥ 65 anni): non sembra esserci un significativo effetto correlato all'età sulla farmacocinetica della ribavirina. Tuttavia come nei pazienti più giovani, la funzionalità renale deve essere determinata prima della somministrazione di ribavirina. Uso in pazienti < 18 anni di età: ribavirina può essere usato in associazione con interferone alfa-2b in bambini (di 3 anni o più) e adolescenti. La scelta della formulazione si basa sulle caratteristiche individuali del paziente (vedere Indicazioni). La sicurezza e l'efficacia di ribavirina con interferone pegilato o altre forme di interferone (cioè non alfa-2b) in questi pazienti non è stata valutata. Pazienti coinfettati con HCV/HIV: i pazienti che ricevono una terapia NRTI in associazione a ribavirina e interferone alfa-2b possono presentare un maggior rischio di tossicità mitocondriale, acidosi lattica e scompenso epatico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Fare riferimento anche alle informazioni relative ai prodotti medicinali antiretrovirali





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