Rigentex 400 UI 30 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Rigentex

Rigentex 400 UI 30 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Dompé Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Rigentex

CONFEZIONE

400 UI 30 capsule molli

PRINCIPIO ATTIVO
tocoferolo, RRR-alfa

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
11,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le capsule molli sono contenute in blister in PVC-PVDC saldato ad una sfoglia di alluminio laccato con PVDC.

Confezioni:

RIGENTEX 200 U.I. 60 capsule molli

RIGENTEX 400 U.I. 30 capsule molli


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Rigentex


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rigentex 400 UI 30 capsule molli

Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Rigentex 400 UI 30 capsule molli

140-280 mg al giorno, suddivisi in 1 - 2 somministrazioni, secondo il giudizio del medico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rigentex 400 UI 30 capsule molli

Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rigentex 400 UI 30 capsule molli

Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovrà porre attenzione ad un'eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poichè la vitamina E può ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. 4.5).

L'uso prolungato di dosi superiori ai 560 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L'uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.

L'uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rigentex 400 UI 30 capsule molli

Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinamento. La vitamina E può potenziare l'azione della digitale e dell'insulina.

L'uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell'aggregazione piastrinica o dell'emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Dosi elevate di α-tocoferolo possono ridurre l'assorbimento della vitamina A e della vitamina K.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Rigentex 400 UI 30 capsule molli

In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare.

Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile stabilirne la frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rigentex 400 UI 30 capsule molli

In caso di iperdosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.

Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.

I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 700 mg sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Rigentex 400 UI 30 capsule molli durante la gravidanza e l'allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell'elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.

Nel caso in cui l'uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rigentex 400 UI 30 capsule molli sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


PRINCIPIO ATTIVO


RIGENTEX 200 U.I. capsule molli

1 capsula contiene:

Principio attivo: RRR-α- Tocoferolo mg 140 (pari a 200 U.I. di vitamina E).

RIGENTEX 400 U.I. capsule molli

1 capsula contiene:

Principio attivo: RRR-α- Tocoferolo mg 280 (pari a 400 U.I. di vitamina E).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Rigentex 400 UI 30 capsule molli contiene i seguenti eccipienti:

Olio di soia raffinato. Costituenti della capsula: gelatina, glicerolo.


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