Riluzolo Mylan 50 mg 56 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Riluzolo Mylan

Riluzolo Mylan 50 mg 56 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Riluzolo Mylan

CONFEZIONE

50 mg 56 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
riluzolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Neurologici: vari

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, neurologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
224,88 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Riluzolo Mylan 50 mg 56 compresse rivestite con film

Riluzolo Mylan è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Mylan prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA . La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.

Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di Riluzolo Mylan sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo Mylan non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.

La sicurezza e l'efficacia di Riluzolo Mylan sono state studiate solo nella SLA. Pertanto Riluzolo Mylan non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Riluzolo Mylan 50 mg 56 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.

Pazienti in gravidanza o che allattano.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Riluzolo Mylan 50 mg 56 compresse rivestite con film

Compromissione epatica:

Il Riluzolo deve essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di funzionalità epatica anormale o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (LSN), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo .

A causa del rischio di epatite, devono essere controllate le

transaminasi sieriche compresa l'ALT prima e durante la terapia con riluzolo. L'ALT deve essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici devono essere effettuati più frequentemente.

Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo deve essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o

con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una risomministrazione di riluzolo.

Neutropenia:

I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico

in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con Riluzolo in caso di neutropenia .

Malattia polmonare interstiziale:

Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi . Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.

Danno renale:

Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalità renale .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Riluzolo Mylan 50 mg 56 compresse rivestite con film

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali.

Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Riluzolo Mylan 50 mg 56 compresse rivestite con film

Il trattamento con Riluzolo Mylan deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

Posologia

Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).

Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.

Popolazioni speciali

Funzionalità renale compromessa: Riluzolo Mylan non è raccomandato in pazienti con funzionalità renale compromessa, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione .

Pazienti anziane: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di Riluzolo Mylan in questa popolazione.

Funzionalità epatica compromessa: .

Popolazione pediatrica: Riluzolo Mylan non è raccomandato per il trattamento dei bambini, poichè non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Riluzolo Mylan 50 mg 56 compresse rivestite con film

Sintomi

Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma, metaemoglobinemia.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Contenitori in HDPE: conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.


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