27 febbraio 2021
Farmaci - Riluzolo Zentiva
Riluzolo Zentiva 50 mg 56 compresse rivestite con film
Riluzolo Zentiva 50 mg 56 compresse rivestite con film è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, neurologo (
classe A), a base di
riluzolo, appartenente al gruppo terapeutico
Neurologici: vari. E' commercializzato in Italia da
Zentiva Italia S.r.l.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Sanofi Mature IPCONCESSIONARIO:
Zentiva Italia S.r.l.MARCHIO
Riluzolo ZentivaCONFEZIONE
50 mg 56 compresse rivestite con film
FORMA FARMACEUTICAcompressa rivestita
PRINCIPIO ATTIVOriluzoloGRUPPO TERAPEUTICONeurologici: variCLASSEA
RICETTAmedicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, neurologo
PREZZO224,88 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Riluzolo Zentiva disponibili in commercio:
- riluzolo zentiva 50 mg 56 compresse rivestite con film (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Riluzolo Zentiva »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Riluzolo Zentiva? Perchè si usa?
Riluzolo Zentiva è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Zentiva prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di Riluzolo Zentiva sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo Zentiva non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
La sicurezza e l'efficacia di Riluzolo Zentiva sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il Riluzolo Zentiva non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Riluzolo Zentiva?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.
Pazienti in gravidanza o che allattano.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Riluzolo Zentiva?
Insufficienza epaticaIl Riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo 4.8.).
A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo, devono essere controllate le transaminasi sieriche compresa l'ALT. L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati più frequentemente.
Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con la ripresa del trattamento in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo.
NeutropeniaI pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con Riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8.).
Malattia polmonare interstizialeSono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), il riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.
Insufficienza renaleNon sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalità renale. (vedere paragrafo 4.2).
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Riluzolo Zentiva?
Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali.
Studi
in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del Riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del Riluzolo.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Riluzolo Zentiva? Dosi e modo d'uso
Il trattamento con Riluzolo Zentiva deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
PosologiaNegli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.
Popolazioni specialiInsufficienza renaleRiluzolo Zentiva non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. (vedere paragrafo 4.4.).
AnzianiSulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di Riluzolo Zentiva in questa popolazione.
Insufficienza epaticaVedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
Popolazione pediatricaRiluzolo Zentiva non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti.
Modo di somministrazioneUso orale
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Riluzolo Zentiva?
Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupor, coma, metemoglobinemia.
In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Riluzolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaRiluzolo Zentiva è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide.
AllattamentoRiluzolo Zentiva è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Non è noto se riluzolo venga escreto nel latte materno.
FertilitàStudi di fertilità nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione della capacità riproduttiva e della fertilità alla dose di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuta a sedazione e letargia.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Riluzolo Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti devono essere avvisati circa la potenziale comparsa di capogiri o vertigini. Si deve quindi sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari qualora tali sintomi dovessero apparire.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVOOgni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTINucleoCalcio fosfato bibasico anidro
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Croscarmellosa sodica
RivestimentoIpromellosa
Macrogol 6000
Titanio biossido (E 171)
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORELe compresse confezionate in blister opaco di PVC/Alluminio.
Ogni confezione contiene 28, 56, 98, 112, 168 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 26/02/2021Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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