Foglietto illustrativo Riluzolo Zentiva

PRINCIPIO ATTIVO
riluzolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Neurologici: vari

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, neurologo

PREZZO
224,88 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Riluzolo Zentiva 50 mg 56 compresse rivestite con film

Riluzolo Zentiva è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Zentiva prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA . La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.

Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di Riluzolo Zentiva sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo Zentiva non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.

La sicurezza e l'efficacia di Riluzolo Zentiva sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il Riluzolo Zentiva non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Riluzolo Zentiva 50 mg 56 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.

Pazienti in gravidanza o che allattano.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Riluzolo Zentiva 50 mg 56 compresse rivestite con film

Ridotta funzionalità epatica

Il Riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (LSN), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo .

A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo, devono essere controllate le transaminasi sieriche compresa l'ALT. L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati più frequentemente.

Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con la ripresa del trattamento in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo.

Neutropenia

I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con Riluzolo in caso di neutropenia .

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi . Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), il riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.

Ridotta funzionalità renale

Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalità renale. .

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Riluzolo Zentiva 50 mg 56 compresse rivestite con film

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali.

Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del Riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del Riluzolo.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Riluzolo Zentiva 50 mg 56 compresse rivestite con film

Il trattamento con Riluzolo Zentiva deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

Posologia

Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).

Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.

Popolazioni speciali

Ridotta funzionalità renale

Riluzolo Zentiva non èraccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. .

Persone anziane

Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di Riluzolo Zentiva in questa popolazione.

Ridotta funzionalità epatica

Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.

Popolazione pediatrica

Riluzolo Zentiva non èraccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poichè non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Riluzolo Zentiva 50 mg 56 compresse rivestite con film

Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupor, coma, metemoglobinemia.

In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

PATOLOGIE ASSOCIATE