Rinalgit 50 mcg/erogazione spray nasale 1 flacone da 18 g/140 erogazioni

01 dicembre 2020
Farmaci - Rinalgit

Rinalgit 50 mcg/erogazione spray nasale 1 flacone da 18 g/140 erogazioni



Foglietto illustrativo Rinalgit 50 mcg/erogazione spray nasale 1 flacone da 18 g/140 erogazioni: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Rinalgit 50 mcg/erogazione spray nasale 1 flacone da 18 g/140 erogazioni è un farmaco a base di mometasone furoato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da ABC Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

ABC Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Rinalgit

CONFEZIONE

50 mcg/erogazione spray nasale 1 flacone da 18 g/140 erogazioni

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
mometasone furoato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
20,00 €


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Foglietto illustrativo Rinalgit (mometasone furoato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rinalgit (mometasone furoato)? Perchè si usa?


Mometasone furoato spray nasale, sospensione, è indicato nel trattamento sintomatologico della rinite allergica stagionale o perenne, negli adulti e nei bambini dai 12 anni di età.

Mometasone furoato spray nasale, sospensione, è indicato anche nel trattamento sintomatologico della rinite allergica stagionale o perenne, nei bambini dai 6 agli 11 anni di età.

In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entità da moderata a grave, il trattamento profilattico con Mometasone furoato spray nasale, sospensione, può essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini.

Mometasone furoato spray nasale, sospensione, è indicato per il trattamento sintomatologico dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rinalgit (mometasone furoato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di mometasone furoato spray nasale, sospensione.

Mometasone furoato spray nasale, sospensione, non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale.

A causa dell'effetto inibitorio esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale, o che abbiano subito un trauma, non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a guarigione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rinalgit (mometasone furoato)


Mometasone furoato spray nasale, sospensione, deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non utilizzato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni micotiche, batteriche, virali sistemiche, non trattate, o nel caso di herpes simplex oculare.

Dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale, sospensione, non è stata osservata atrofia della mucosa nasale; inoltre, mometasone furoato tendeva a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Come per ogni trattamento a lungo termine, i pazienti che usano Mometasone furoato spray nasale, sospensione, per diversi mesi o più a lungo, devono essere periodicamente controllati per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione micotica localizzata nel naso o nella faringe, può essere necessaria l'interruzione della terapia con Mometasone furoato spray nasale, sospensione, e potrebbe essere richiesto un trattamento appropriato. La persistenza di una irritazione nasofaringea può essere il segnale per l'interruzione della terapia con Mometasone furoato spray nasale, sospensione.

Sebbene Mometasone furoato spray nasale, sospensione, controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia addizionale, può alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.

Non vi è evidenza di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), a seguito di trattamento prolungato con mometasone spray nasale, sospensione. Tuttavia, quei pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi attivi per via sistemica, a Mometasone furoato spray nasale, sospensione, richiedono particolare attenzione. In tali pazienti, l'interruzione dei corticosteroidi sistemici può determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere intraprese altre terapie e misure appropriate.

Durante il passaggio da corticosteroidi sistemici a Mometasone furoato spray nasale, sospensione, in alcuni pazienti possono verificarsi sintomi da interruzione di corticosteroidi attivi per via sistemica (ad es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione), malgrado la remissione dai sintomi nasali, e tali pazienti andranno incoraggiati a continuare la terapia con Mometasone furoato spray nasale, sospensione. Tale passaggio può anche evidenziare condizioni allergiche preesistenti, quali eczema e congiuntivite allergica, soppresse in precedenza dalla terapia corticosteroidea sistemica.

La sicurezza ed efficacia di mometasone furoato spray nasale, sospensione, non sono state studiate per il trattamento unilaterale dei polipi, polipi associati alla fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.

I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente.

I pazienti trattati con corticosteroidi, quindi potenzialmente immunodepressi, devono essere informati del rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.

In seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasale, sono stati molto raramente osservati casi di perforazione del setto nasale o aumento della pressione intraoculare.

Il trattamento con dosi maggiori di quelle raccomandate, può portare a una soppressione, clinicamente significativa, della ghiandola surrenalica. In caso di evidenza che siano stati usati dosaggi superiori rispetto a quelli raccomandati, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico elettivo.

Mometasone furoato spray nasale, contiene benzalconio cloruro in soluzione (40 microgrammi per erogazione) che è un agente irritante e può provocare reazioni cutanee. Se usato per periodi più lunghi, il conservante benzalconio cloruro può provocare il rigonfiamento della mucosa nasale. Se tale reazione (naso costantemente congestionato) si verificasse, dovranno, se possibile, essere utilizzati, medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro. Questo, può anche provocare broncospasmo.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale, sospensione, per il trattamento della poliposi nasale non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Con i corticosteroidi nasali, si possono presentare effetti sistemici, in particolare quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono comprendere la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale a quella minima che consenta di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve prendere in considerazione la richiesta di un consulto con un pediatra.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rinalgit (mometasone furoato)


(Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego per un uso con corticosteroidi sistemici. Vedere il paragrafo 4.4).

È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Rinalgit (mometasone furoato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Rinite allergica stagionale o perenne

Adulti (compresi i pazienti geriatrici) e bambini dai 12 anni di età: la dose abituale raccomandata è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Quando i sintomi sono controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) può essere sufficiente per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dose può essere aumentata fino ad una dosaggio massimo giornaliero di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose, una volta ottenuto il controllo dei sintomi.

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni: la dose abituale raccomandata è di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).

In alcuni pazienti con rinite allergica stagionale, mometasone furoato spray nasale, sospensione, ha manifestato, una attività clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima somministrazione; tuttavia, il completo beneficio dal trattamento potrebbe non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto, il paziente deve continuare l'uso regolare fino al raggiungimento del completo beneficio terapeutico.

Poliposi nasale

La dose iniziale abituale raccomandata per la poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale di 200 microgrammi). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono controllati in modo adeguato, il dosaggio può essere aumentato fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose totale di 400 microgrammi). Il dosaggio deve essere ridotto alla dose minima alla quale viene mantenuto un controllo efficace dei sintomi. Se dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno non si evidenzia un miglioramento dei sintomi, si devono prendere in considerazione terapie alternative. Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoato spray nasale nel trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi.

Modo di somministrazione

Prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore.

Dopo il caricamento iniziale della pompa di mometasone furoato spray nasale, sospensione, (generalmente 10 erogazioni per ottenere uno spruzzo uniforme), ogni erogazione rilascia in ciascuna narice circa 100 mg di mometasone furoato sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Se la pompa dello spray non viene utilizzata per 14 o più giorni, deve essere nuovamente caricata prima dell'uso successivo mediante 2 erogazioni, finché non si osserva uno spruzzo uniforme.

Il flacone deve essere scartato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate sull'etichetta o entro 2 mesi dal primo utilizzo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rinalgit (mometasone furoato)


A causa della trascurabile biodisponibilità sistemica (≤ 0,1%) di mometasone spray nasale, sospensione, (usando un test sensibile con un limite inferiore di quantificazione di 0,25 pg/ml), è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall'osservazione, seguita dall'inizio della somministrazione dell'appropriata dose prescritta. L'inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione funzionale dell'asse HPA


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Rinalgit (mometasone furoato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza. Come per le altre preparazioni nasali a base di corticosteroidi, Mometasone furoato spray nasale, sospensione, non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

I bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente tenuti sotto osservazione per un eventuale ipoadrenalismo.

Allattamento

Mometasone furoato spray nasale, sospensione, non deve essere utilizzato durante l'allattamento, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato.

Fertilità

Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità con mometasone furoato spray nasale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rinalgit (mometasone furoato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati eseguiti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni erogazione rilascia 50 microgrammi di mometasone furoato (come monoidrato) come dose erogata (dall'erogatore).

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro per grammo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicerolo

Cellulosa microcristallina

Carmellosa sodica,

Acido citrico monoidrato, Polisorbato 80

Benzalconio cloruro,

Sodio citrato diidrato,

Acqua per preparazioniiniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Mometasone furoato spray nasale, sospensione, è fornito in un flacone bianco, opaco, in polietilene ad alta densità, provvisto di vaporizzatore manuale in polipropilene ad erogazione dosata.

Contenuto della confezione: 1 flacone contenente 18,0 g di sospensione equivalenti a 140 erogazioni dosate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 16/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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