Rinazina Doppia Azione 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale flacone 10 ml

05 aprile 2020

Farmaci - Rinazina Doppia Azione

Rinazina Doppia Azione 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale flacone 10 ml




Rinazina Doppia Azione è un farmaco a base di xilometazolina cloridrato + ipratropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Decongestionanti. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

MARCHIO

Rinazina Doppia Azione

CONFEZIONE

0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale flacone 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
xilometazolina cloridrato + ipratropio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Rinazina Doppia Azione (xilometazolina cloridrato + ipratropio bromuro)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rinazina Doppia Azione (xilometazolina cloridrato + ipratropio bromuro)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rinazina Doppia Azione (xilometazolina cloridrato + ipratropio bromuro)


Rinazina Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

Ipersensibilità nota all'atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina.

Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale.

In pazienti con glaucoma.

In pazienti con rinite secca.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rinazina Doppia Azione (xilometazolina cloridrato + ipratropio bromuro)


Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con:

  • ipertensione, malattie cardiovascolari. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi.
  • ipertiroidismo, diabete mellito
  • ipertrofia della prostata, stenosi ureterale
  • feocromocitoma
Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a:

  • glaucoma ad angolo chiuso
  • epistassi (es. anziani)
  • ileo paralitico
  • fibrosi cistica
Può verificarsi ipersensibilità immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi.

Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poichè il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato può causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilità cellulare, “effetto rebound“ (rinite medicamentosa).

I pazienti devono essere istruiti nell'evitare di spruzzare Rinazina Doppia Azione attorno o negli occhi. Se Rinazina Doppia Azione entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualità: visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se Rinazina Doppia Azione viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rinazina Doppia Azione (xilometazolina cloridrato + ipratropio bromuro)


Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici può indurre ipertensione severa e pertanto non è raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e ciò porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento con Rinazina Doppia Azione deve essere sospeso e si deve trattare l'ipertensione.

Gli antidepressivi tri- e tetra-ciclici: L'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a base di simpaticomimetici può portare ad un aumento dell'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non è raccomandato.

La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici può aumentare l'effetto anticolinergico.

Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi di Rinazina Doppia Azione, non in combinazione.

Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Rinazina Doppia Azione (xilometazolina cloridrato + ipratropio bromuro)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, (vedere sezione 4.4).

Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere sezione 4.8).

Popolazione pediatrica

L'uso di Rinazina Doppia Azione non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione.

Anziani

Esiste solo una limitata esperienza d'uso in pazienti con un'età superiore ai 70 anni.

Modo di somministrazione

Prima dell'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa avrà bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all'inizio.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rinazina Doppia Azione (xilometazolina cloridrato + ipratropio bromuro)


Un sovradosaggio di xilometazolina cloridrato per via orale o una eccessiva somministrazione per via topica può causare gravi vertigini, sudorazione, ipotermia repentina, mal di testa, bradicardia, ipertensione, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione può essere seguita da ipotensione. I bambini piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Essendo molto scarso l'assorbimento dopo somministrazione nasale o orale, un sovradosaggio acuto dopo la somministrazione di ipratropio bromuro intranasale è improbabile, ma se capita un sovradosaggio i sintomi sono secchezza delle fauci, difficoltà dell'accomodamento visivo e tachicardia. Il trattamento è sintomatico.

Un sovradosaggio considerevole può dar luogo a sintomi anticolinergici a carico del SNC quali allucinazioni, che devono essere trattate con anticolinesterasici.

Si devono iniziare appropriate misure di supporto in tutte le persone con sospetto sovradosaggio e, quando giustificato, è indicato un urgente trattamento sintomatico sotto la supervisione del medico. Questo include l'osservazione del soggetto per almeno 6 ore. In caso di un severo sovradosaggio con arresto cardiaco, l'attività di rianimazione deve essere continuata per almeno 1 ora.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Rinazina Doppia Azione (xilometazolina cloridrato + ipratropio bromuro) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Non ci sono evidenze sufficienti circa l'uso di Rinazina Doppia Azione in donne gravide. Gli studi nell'animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto. Rinazina Doppia Azione non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiara necessità.

Allattamento:

Non è noto se l'ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte materno. L'esposizione sistemica all'ipratropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato è bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisogno del trattamento con Rinazina Doppia Azione per la madre e i vantaggi dell'allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rinazina Doppia Azione (xilometazolina cloridrato + ipratropio bromuro) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Con Rinazina Doppia Azione sono stati riportati disturbi visivi (inclusi visione sfuocata e midriasi), vertigini e stanchezza. I pazienti devono essere informati che, se affetti, non devono guidare, usare macchinari o prender parte ad attività in cui tali sintomi possono mettere a rischio sè stessi o gli altri.



PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro.

1 nebulizzazione circa 140 microlitri contiene 70 microgrammi di xilometazolina cloridrato e di 84 microgrammi di ipratropio bromuro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1



ECCIPIENTI


Disodio edetato

Glicerolo (85%)

Acido cloridrico (per la correzione del pH)

Sodio idrossido (per la correzione del pH)

Acqua depurata



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone multidose 10 ml (circa 70 nebulizzazioni) in polietilene alta densità montato con pompa dosatrice (materiale a contatto con la soluzione: LDPE, HDPE, PE/butile, acciaio inossidabile) e beccuccio in PP con cappuccio di protezione.



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 13/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube