Rinoclenil 100 mcg spray nasale, sospensione flacone 200 erogazioni

01 aprile 2020

Farmaci - Rinoclenil

Rinoclenil 100 mcg spray nasale, sospensione flacone 200 erogazioni




Rinoclenil è un farmaco a base di beclometasone dipropionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Chiesi Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

MARCHIO

Rinoclenil

CONFEZIONE

100 mcg spray nasale, sospensione flacone 200 erogazioni

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
beclometasone dipropionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Rinoclenil (beclometasone dipropionato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rinoclenil (beclometasone dipropionato)? Perchè si usa?


Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rinoclenil (beclometasone dipropionato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni virali e tubercolari locali.

Controindicato nei bambini sotto i 6 anni di età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rinoclenil (beclometasone dipropionato)


Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini) o neurologici come iperattività psicomotoria.

Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8).

Sebbene RINOCLENIL controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere in certi casi un'appropriata terapia aggiuntiva in particolare per controllare i sintomi oculari.

La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (Rinoclenil) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica.

In soggetti particolarmente sensibili o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Rinoclenil non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico.

In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico.

Non utilizzare per più di un mese senza consultare il medico.

L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria.

Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego di Rinoclenil.

Avvertenze relative agli eccipienti

Il prodotto contiene benzalconio cloruro,un'irritante che può causare reazioni locali.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinoclenil, specie quando usato per lunghi periodi, puó provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrá essere considerata un'altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rinoclenil (beclometasone dipropionato)


Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poichè non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Rinoclenil (beclometasone dipropionato)? Dosi e modo d'uso


Rinoclenil va somministrato esclusivamente per via nasale.

Posologia

Adulti e bambini oltre i 6 anni:

due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno.

Nei bambini, se ritenuto opportuno, può essere mantenuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una sola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno.

L'insorgenza dell'effetto non è immediata e per un completo beneficio terapeutico è consigliabile usare il prodotto regolarmente e per più giorni.

Bambini al di sotto dei 6 anni:

il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Istruzioni per l'uso

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inoltre prima di iniziare la terapia è opportuno togliere il cappuccio di protezione, l'anello di protezione e azionare più volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione.

Procedere alla erogazione nel modo seguente:

  1. Effettuare un'accurata pulizia del naso.
  2. Togliere il cappuccio di protezione.
  3. Togliere lateralmente l'anello di protezione che blocca la pompetta.
  4. Impugnare il flacone tra le dita. Per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione, azionare più volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere uno spruzzo visibile.
  5. Appoggiare il beccuccio nasale su una narice, chiudendo l'altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull'altra narice.
  6. Dopo l'uso rimettere a posto il cappuccio di protezione e l'anello di protezione.
In caso di occlusione dell'erogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza intervenire sul foro con oggetti appuntiti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rinoclenil (beclometasone dipropionato)


La somministrazione di grandi quantità di beclometasone dipropionato in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamo-ipofisi-surrenale. In questo caso, la dose di RINOCLENIL deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Rinoclenil (beclometasone dipropionato)


Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi impiegate.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Particolare cautela deve essere posta tuttavia nell'uso prolungato del prodotto, tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e più raramente epistassi.

Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportati a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi. Rari casi di incremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati associati a formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale.

Sono stati osservati casi di visione offuscata con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4).

In caso di infezione istituire terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Rinoclenil (beclometasone dipropionato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non vi sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza d'impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana.

La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe presa in considerazione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto.

Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via nasale assicura un'esposizione sistemica minima.

Allattamento

Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno.

È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede un'attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rinoclenil (beclometasone dipropionato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Rinoclenil non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 77 mg.

Ogni spruzzo eroga 100 microgrammi di beclometasone dipropionato.

Eccipienti con effetti noti:

Benzalconio cloruro 27 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio (glucosio) monoidrato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna particolare precauzione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polipropilene color ambra, con pompa dosatrice e applicatore nasale.

Ogni flacone da 30 ml contiene almeno 200 erogazioni da 100 microgrammi di beclometasone dipropionato.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 14/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube