Riopan Gel os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml)

Ultimo aggiornamento: 12 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Riopan Gel

Riopan Gel os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Riopan Gel

CONFEZIONE

os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml)

ALTRE CONFEZIONI DI RIOPAN GEL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
magaldrato

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
6,51 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


RIOPAN 800 mg compresse masticabili: blisters di PVC-PVDC-alluminio da 10 compresse ciascuno.

RIOPAN 80 mg/ml gel orale:

a) flaconi da 250 ml di polipropilene bianco con tappo in polietilene bianco e collarino di garanzia

b) bustine da 10 ml in laminato alluminio-politene.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Riopan Gel


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Riopan Gel os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml)

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Riopan Gel os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml)

RIOPAN 800 mg compresse masticabili

Salvo diversa prescrizione medica, verrà assunta una compressa di RIOPAN 800 mg quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.

Le compresse devono essere masticate o sciolte in bocca.

RIOPAN 80 mg/ml gel orale

Salvo diversa prescrizione medica, 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di RIOPAN gel, quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.

Per l'uso: agitare energeticamente il flacone o omogeneizzare il contenuto della bustina, manipolandola prima della sua apertura.

Dosaggi più elevati, al bisogno, sia di compresse che di gel, potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

Non deve essere superata una dose giornaliera di 6400 mg.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per almeno 4 settimane anche se i sintomi sono scomparsi. Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante il trattamento deve essere fatto un esame clinico per escludere un'eventuale patologia maligna.

Pazienti pediatrici: non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni poichè l'esperienza di trattamento è limitata in questa fascia di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Riopan Gel os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml)

  • Ipersensibilità al principio attivo e/o ad uno degli eccipienti
  • Porfiria
  • Ipofosfatemia
  • Gravi insufficienze renali (vedere par. 4.4)
  • Controindicato in età pediatrica
  • Stato di cachessia


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Riopan Gel os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml)

RIOPAN non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni poichè l'esperienza di trattamento è limitata in questa fascia d'età.

In pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) RIOPAN deve essere utilizzato esclusivamente sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di magnesio ed alluminio. I livelli sierici di alluminio non dovrebbero superare 40 ng/ml.

Si deve avere particolare attenzione nei pazienti sottoposti a dialisi a causa di un possibile legame tra gli elevati livelli di alluminio sierico e lo sviluppo di encefalopatie.

Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalità renale nella norma (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

L'uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di fosfati.

Per RIOPAN compresse masticabili:

Nei bambini deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una intolleranza ereditaria al fruttosio non riconosciuta.

Ogni compressa masticabile contiene 0,774 g di sorbitolo. Seguendo la posologia consigliata possono quindi essere assunti fino a 6,2 g di sorbitolo al giorno. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al sorbitolo non devono assumere questo medicinale.

Poiché le compresse masticabili hanno un basso contenuto in sodio, possono essere utilizzate anche da pazienti affetti da ipertensione arteriosa.

Avvertenza per i pazienti diabetici: una compressa masticabile contiene 0,07 unità pane.

RIOPAN 80 mg/ml gel orale

Agitare energicamente il flacone prima dell'uso.

Omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Riopan Gel os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml)

Poiché gli antiacidi possono influenzare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, devono trascorrere 1-2 ore tra l'assunzione di RIOPAN e quella di altri medicamenti.

In particolare, durante l'uso di antiacidi, si è osservata una sostanziale riduzione nell'assorbimento delle tetracicline e dei derivati chinolonici, come ad esempio ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina.

Si possono osservare modeste riduzioni dell'assorbimento di digossina, isoniazide, preparati a base di ferro e clorpromazina quando vengono somministrati contemporaneamente a RIOPAN.

Potrebbe essere rilevato un possibile potenziamento dell'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici.

L'assunzione di antiacidi contenenti alluminio con bevande acide (succo di frutta, vino etc.) o con compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico aumenta l'assorbimento intestinale di alluminio. RIOPAN può influenzare l'assorbimento di benzodiazepine, indometacina e acido cheno ed ursodesossicolico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Riopan Gel os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml)

Molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 - < 1/10), non comuni (≥ 1/1000 - < 1/100), rari (≥ 1/10000 - < 1/1000), molto rari inclusi casi isolati (≤ 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota:reazioni di ipersensibilità

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: Feci molli

Molto rari: Diarrea, costipazione

Frequenza non nota: nausea e vomito

Il sorbitolo, componente di RIOPAN compresse masticabili, può causare disturbi di stomaco e diarrea. In pazienti con insufficienza renale e durante l'uso prolungato ad alte dosi l'alluminio potrebbe depositarsi, particolarmente nel tessuto nervoso ed osseo, e potrebbe manifestarsi una deplezione di fosfati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Riopan Gel os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml)

Non sono noti fenomeni di intossicazione acuta. L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con insufficienza renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Riopan Gel os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml) durante la gravidanza e l'allattamento

L'utilizzo in gravidanza non è raccomandato.

Non ci sono sufficienti dati sull'uso di RIOPAN in gravidanza.

Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha avuto un effetto dannoso sulla prole. Non è noto il potenziale rischio per la specie umana.

I composti di alluminio passano nel latte materno. A causa del basso assorbimento, si ritiene non ci siano rischi per il neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Riopan Gel os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti di RIOPAN sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, è improbabile che il medicinale interferisca sulla capacità di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


RIOPAN 800 mg compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

RIOPAN 80 mg/ml gel orale: non refrigerare o congelare.


PRINCIPIO ATTIVO


RIOPAN 800 mg compresse masticabili

Una compressa contiene: magaldrato anidro 800,0 mg

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

RIOPAN 80 mg/ml gel orale

1 ml di gel contiene: magaldrato anidro 80,0 mg

Eccipienti con effetti noti: maltolo

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Riopan Gel os 40 bustine 10 ml (80 mg/ml) contiene i seguenti eccipienti:

RIOPAN 800 mg compresse masticabili

Macrogol 4000, aroma caramello, calcio arachinato, aroma panna, maltolo, sorbitolo

RIOPAN 80 mg/ml gel orale

Gomma arabica, ipromellosa, maltolo, essenza di caramello, essenza di panna, simeticone emulsione, sodio ciclamato, clorexidina digluconato 20%, argento solfato, acqua purificata.


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