Risedronato Actavis 35 mg 4 compresse rivestite con film

29 marzo 2024
Farmaci - Risedronato Actavis

Risedronato Actavis 35 mg 4 compresse rivestite con film


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Actavis Group PTC EHF

CONCESSIONARIO:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Risedronato Actavis

CONFEZIONE

35 mg 4 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
acido risedronico sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Risedronato Actavis? Perchè si usa?


Trattamento dell´osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell´osteoporosi postmenopausale conclamata per ridurre il rischio di fratture dell´anca (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell´osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Risedronato Actavis?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragarfo 6.1.
  • Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento.
  • Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30ml/min)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Risedronato Actavis?


Cibo, bevande (fatta eccezione per l´acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l´assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l´efficacia desiderata, è necessario attenersi strettamente alle istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

L´efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell´osteoporosi è correlata alla presenza di una ridotta densità minerale ossea e/o prevalenza di fratture.

L´età avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l´inizio del trattamento dell´osteoporosi con un bisfosfonato.

L´evidenza a supporto dell´efficacia dei bisfosfonati, compreso il risedronato sodico, in soggetti molto anziani (più di 80 anni) è limitata (vedere paragrafo 5.1).

I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti e ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto, deve essere usata prudenza:
  • Nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito o nello svuotamento esofageo, ad es. restringimento o acalasia.
  • Nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
  • Se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore (incluso l'esofago di Barrett).
I medici devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico.

L'ipocalcemia deve essere trattata prima dell'inizio della terapia con risedronato sodico. È inoltre necessario correggere altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D), quando si inizia la terapia con risedronato sodico.

L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) è stata segnalata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili che indichino che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Questo medicinale contiene lattosio. Non deve essere somministrato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Risedronato Actavis?


Non sono stati condotti studi ufficiali sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di Fase III sul risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di Fase III con il dosaggio settimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% ed il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri FANS. Tra i pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o più giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico è risultata simile a quella nel gruppo di controllo.

Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico può essere assunto in concomitanza con terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne).

L´assunzione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l´assorbimento del risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4).

Il risedronato sodico non è metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed ha un basso legame con le proteine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Risedronato Actavis? Dosi e modo d'uso


La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 35 mg da assumere per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.

L´assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato Actavis 35 mg:
  • Prima della colazione: Almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, di altri medicinali o di bevande del giorno (fatta eccezione per l´acqua liscia).
I pazienti devono essere informati che, nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa di Risedronato Actavis 35 mg, devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.

La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere Risedronato Actavis con un bicchiere di acqua liscia (≥120ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4).

L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato.

Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Risedronato Actavis, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Popolazioni speciali:

Anziani: Non è necessaria alcuna correzione del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l´eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni d'età) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani.

Questo è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione femminile in postmenopausa.

Compromissione della funzionalità renale: Non sono richieste correzioni del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'assunzione di risedronato sodico è controindicata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica: L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d'età a causa dell'insufficienza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza (vedere anche paragrafo 5.1).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Risedronato Actavis?


Non sono disponibili dati specifici sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico.

In caso di un sovradosaggio considerevole, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia.

Devono essere somministrati latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato e ridurre l´assorbimento di risedronato sodico. In casi di considerevole sovradosaggio, è possibile prendere in considerazione l'opportunità di una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Risedronato Actavis?


Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia.

Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico con un dosaggio di 5 mg al giorno (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati qui di seguito utilizzando la seguente convenzione (l´incidenza verso placebo è indicata tra parentesi):

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10),

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100),

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000),

Molto raro (<1/10.000),

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Comune:      Cefalea (1,8% vs. 1,4%).

Patologie dell'occhio

Non comune:    Irite*.

Patologie gastrointestinali

Comune:      Stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).

Non comune:    Gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs.0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%).

Rara:        Glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune:      Dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)

Esami diagnostici

Rara:        Anomalie nei test di funzionalità epatica*

In alcuni pazienti sono state osservate delle diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.

* Non è stata segnalata nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III nell´osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilità e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).

In uno studio multicentrico della durata di 2 anni condotto negli uomini con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità tra il gruppo sottoposto a terapia attiva ed il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate durante l'utilizzo post-marketing (frequenza non nota):

Disturbi del sistema immunitario

Non nota:     Reazione anafilattica.

Patologie dell'occhio

Non nota:     Irite, uveite.

Patologie epatobiliari

Non nota:     Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologie epatiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota:     Ipersensibilità e reazioni cutanee, incluso angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune gravi, compresi casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

           Perdita di capelli.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro:        Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati

Non nota:     Osteonecrosi della mandibola e/o mascella.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Risedronato Actavis durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza.

Allattamento

Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico è escreta nel latte materno.

Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Risedronato Actavis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg risedronato sodico (amorfo), equivalente a 32,48 mg di acido risedronico.

Eccipiente con effetto noto:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 153,18 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Magnesio stearato

Crospovidone

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Rivestimento con film:

Ipromellosa (E464)

Silice colloidale anidra

Idrossipropilcellulosa (E463)

Macrogol 400

Macrogol 8000

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Al/PVC e contenitori per compresse (HDPE) chiusi mediante tappo in plastica sigillato (LDPE) con dessiccante.

Confezioni:

Blister: 2, 4, 8 e 12 compresse rivestite con film.

Contenitori per compresse: 40 e 50 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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