18 aprile 2024
Farmaci - Risedronato Cipla
Risedronato Cipla 35 mg 4 compresse rivestite con film
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Cipla Europe NVMARCHIO
Risedronato CiplaCONFEZIONE
35 mg 4 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
acido risedronico sale sodico
GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Risedronato Cipla? Perchè si usa?
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale accertata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini con elevato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Risedronato Cipla?
Ipersensibilità al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza ed allattamento.
Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Risedronato Cipla?
Cibi, bevande (eccetto acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento di bisfosfonati e non devono essere presi contemporaneamente al risedronato sodico(vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l'efficacia prevista, è necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni di dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi è correlata alla presenza di un basso livello di densità minerale ossea e/o a frattura prevalente.
L'età avanzata o i fattori di rischio clinici per la sola frattura non sono ragioni sufficienti per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato.
L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati incluso il risedronato nelle persone molto anziane (>80 anni) è limitata (vedere paragrafo 5.1).
I bisfosfonati sono stati associati alle esofagiti, alla gastriti e alle ulcere esofagee e gastroduodenali. Occorre quindi fare attenzione:
- Nei pazienti che hanno una storia di disturbi esofagei che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, ad es. restringimento o acalasia.
- Nei pazienti che non sono in grado di rimanere in posizione eretta per almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa.
- Se il risedronato viene somministrato ai pazienti con problemi esofagei o del tratto gastrointestinale superiore in atto o recenti (incluso il noto esofago di Barrett).
L'ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia con risedronato sodico. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (ad es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati all'inizio della terapia con risedronato sodico.
L'osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro che seguono regimi di trattamento comprendenti bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano stati sottoposti anche a chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascella è stata riportata anche nei pazienti con osteoporosi trattati con bisfosfonati orali
Prendere in considerare la possibilità di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bisfosfonati in pazienti che presentano fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale).
Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare procedure odontoiatriche invasive, ove possibile. Per i pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella mentre seguono una terapia a base di bisfosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare tale condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscano se l'interruzione del trattamento con bisfosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mascella.
Il programma di gestione di ogni paziente deve fondarsi sul parere clinico del medico curante sulla base della valutazione individuale rischio/beneficio.
Fratture atipiche del femore
Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie femorali con la terapia a base di bisfosfonati, principalmente nei pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o corte oblique possono verificarsi ovunque lungo il femore dalla zona subito sotto il piccolo trocanterefino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso in associazione a evidenze immaginografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima di presentare una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; perciò il femore controlaterale deve essere esaminato nei pazienti trattati con bisfosfonato che presentano una frattura del corpo del femore. È inoltre stata riportata una scarsa guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale
Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che presenti tali sintomi deve essere valutato per una frattura incompleta del femore.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Risedronato Cipla?
Non sono stati effettuati studi di interazione formali, tuttavia non è stata riscontrata nessuna interazione clinicamente rilevante con altri medicinali durante le sperimentazioni cliniche.
In studi di Fase III risedronato sodico somministrato ogni giorno per il trattamento dell'osteoporosi, l'uso di acido acetilsalicilico o FANS è stato segnalato rispettivamente dal 33% e dal 45% di pazienti. Nello studio di Fase III con monosomministrazione settimanale nelle donne in postmenopausa, l'uso di acido acetilsalicilico o FANS è stato segnalato rispettivamente dal 57% e dal 40% di pazienti. Tra i soggetti che hanno fatto regolare utilizzo di acido acetilsalicilico o FANS (3 o più giorni a settimana) l'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico è stata simile a quella dei pazienti di controllo.
Se ritenuto appropriato, risedronato sodico può essere usato in concomitanza alla supplementazione estrogenica(solo per le donne).
L'assunzione concomitante di farmaci che contengono cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) può interferire con l'assorbimento di risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4.).
Il risedronato sodico non viene metabolizzato sistemicamente, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed è caratterizzato da un basso legame proteico.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Risedronato Cipla? Dosi e modo d'uso
La durata ottimale del trattamento a base di bisfosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di un trattamento continuato deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi del risedronato sodico sulla base di ogni singolo paziente, in particolare dopo 5 anni o più di utilizzo.
Posologia
La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. Prendere la compressa lo stesso giorno ogni settimana.
L'assunzione di cibi influisce sull'assorbimento di risedronato sodico, quindi per assicurare un adeguato assorbimento i pazienti devono prendere risedronato sodico 35 mg:
- Prima della prima colazione: almeno 30 minuti prima di iniziare ad assumere cibi, altri medicinali o bevande (eccetto acqua naturale) nella giornata.
Anziani:
L'aggiustamento del dosaggio non è necessario poichè la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione erano simili negli anziani (> 60 anni di età) rispetto ai soggetti più giovani.
Questo è stato mostrato anche nella popolazione di persone in post-menopausa molto anziane, 75 anni di età e superiore.
Insufficienza renale:
L'aggiustamento del dosaggio non è necessario nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica:
Il risedronato non è consigliato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso orale
La compressa deve essere ingerita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il passaggio della compressa nello stomaco il risedronato sodico deve essere ingerita in posizione eretta (in piedi o seduti) con un bicchiere di acqua naturale (> 120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver preso la compressa (vedere paragrafo 4.4).
Considerare l'integrazione di calcio e vitamina D se l'assunzione attraverso gli alimenti è inadeguata.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Risedronato Cipla?
Non disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico.
Sono possibili diminuzioni del livello di calcio nel siero in seguito a un sovradosaggio consistente. In alcuni di questi pazienti possono manifestarsi anche segni e sintomi di ipocalcemia.
Per legare il risedronato e ridurre l'assorbimento di risedronato sodico devono essere somministrati latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio. In caso di sovradosaggio consistente, prendere in considerazione una lavanda gastrica per eliminarla quantità di risedronato sodico non assorbita.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Risedronato Cipla?
Il risedronato sodico è stato studiato nelle sperimentazioni cliniche di fase III coinvolgendo oltre 15.000 pazienti. Per lo più gli effetti indesiderati osservati nel corso della sperimentazioni cliniche sono stati di intensità da lieve a moderata e solitamente non hanno richiesto l'interruzione della terapia.
Gli eventi avversi riportati nelle sperimentazioni cliniche di fase III nelle donne in postmenopausa con osteoporosi trattate per un periodo massimo di 36 mesi con risedronato 5 mg/die (n=5020) o placebo (n=5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodicosono elencati di seguito sulla base della seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono mostrate tra parentesi): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); rara (≥1/10.000; <1/1.000); molto rara (<1/10.000).
Patologie del sistema nervoso:
Comune: mal di testa (1,8% vs. 1,4%)
Patologie dell'occhio:
Non comune: irite*
Patologie gastrointestinali:
Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%)
Non comune: gastriti (0,9% vs. 0,7%), esofagiti (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodeniti (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%)
Rara: glossite (<0,1% vs. 0,1%), restringimento esofageo (<0,1% vs. 0,0%)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)
Esami diagnostici:
Rara: valori anomali dei test di funzionalità epatica*
* Nessuna incidenza rilevante dagli studi di Fase III sull'osteoporosi; frequenza basata sui risultati di eventi avversi/esami di laboratorio/provocazione nelle sperimentazioni cliniche preesistenti.
In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di un anno, atto a confrontare risedronato sodico 5 mg una volta al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta a settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza generale e tollerabilità sono stati simili. Sono stati riportati i seguenti eventi avversi considerati dagli sperimentatori possibilmente o probabilmente correlate al farmaco (incidenza superiore per il gruppo di risedronato sodico 35 mg rispetto al gruppo di risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).
In uno studio di 2 anni condotto sugli uomini con osteoporosi, la sicurezza generale e la tollerabilità erano simili tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Le reazioni avverse sono state coerenti con quelle precedentemente osservate nelle donne.
Analisi di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli di calcio e fosfato sierico.
Durante l'esperienza post-marketing, sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara):
Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa della classe dei bisfosfonati)
Durante l'esperienza post-marketing, sono state riportate le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota):
Patologie dell'occhio:
Irite, uveite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Osteonecrosi della mascella
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Ipersensibilità e reazioni cutanee, incluso angioedema, eruzioni cutanee generalizzate, orticaria e reazioni cutanee bollose, alcune segnalazioni gravi e isolate della sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica, perdita di capelli
Disturbi del sistema immunitario:
Reazione anafilattica
Patologie epatobiliari:
Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte, i pazienti sono stati trattati anche con altri medicinali noti per causare disturbi epatici.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Risedronato Cipla durante la gravidanza e l'allattamento?
Non ci sono dati adeguati dall'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Studi sugli animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico viene escreta nel latte materno.
Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o dalle donne che allattano al seno.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Risedronato Cipla sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il risedronato sodico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico (come emipentaidrato)
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 169 mg di lattosio anidro
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Sodio croscarmelloso
Magnesio stearato
Rivestimento con film:
Ipromellosa
Biossido di titanio (E171)
Macrogol
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister di PVC/Alluminio
Confezioni: blister da 4 o 12
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
