19 aprile 2024
Farmaci - Risedronato Mylan Generics
Risedronato Mylan Generics 35 mg 4 compresse film rivestite
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Jenson Pharmaceutical Services LimitedCONCESSIONARIO:
Mylan S.p.A.MARCHIO
Risedronato Mylan GenericsCONFEZIONE
35 mg 4 compresse film rivestiteFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
acido risedronico sale sodico
GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Risedronato Mylan Generics? Perchè si usa?
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Risedronato Mylan Generics?
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza ed allattamento.
Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Risedronato Mylan Generics?
Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente alle compresse di risedronato (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l'efficacia desiderata, è necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi è correlata alla presenza di una diminuita densità minerale ossea e/o prevalenza di fratture.
L'età avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato.
L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato, in donne molto anziane (più di 80 anni) è limitata. (vedere paragrafo 5.1).
I bifosfonati sono stati associati a esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto si deve prestare cautela:
- nei pazienti con anamnesi di disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia.
- nei pazienti che sono incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa.
- se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o dell'esofago (incluso l'esofago di Barrett).
Prima dell'inizio della terapia con risedronato si deve correggere l'ipocalcemia. Inoltre, quando si inizia la terapia con risedronato si devono trattare altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (ad esempio disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D).
In pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola è stata anche segnalata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Fratture atipiche del femore
Sono stati riportati casi di fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore con
la terapiacon bifosfonati, soprattuttoin pazienti che ricevonotrattamento a lungo termineper l'osteoporosi.
Queste fratturetrasversali o corte oblique possono uò avvenireovunque lungoil femorea partire da appena al di sotto delpiccolo trocanterea poco sopra la svasatura sovracondiloidea. Queste fratturesi verificano dopo un traumaminimo o nulloe qualche paziente ha avuto esperienza di un dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze immaginografichedifratture da stress, settimane o mesiprima di presentarsicon una completa fratturadel femore.
Le fratturesono spessobilaterali, quindi si deve controllare il femorecontrolaterale inpazienti trattaticon bifosfonatiche hanno subitouna frattura del corpo del femore. È stata anche riportata la guarigione di queste fratture. L'interruzione della terapia con bifosfonati nei pazienti sospettati di avere una frattura atipica femore deve essere considerata come una valutazione incombente del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rischio beneficio.
Durante iltrattamento con bifosfonati i pazientidevono essere avvisati diriferire ognidolore alla coscia, anca oall'inguine, ed ogni paziente che presenta tali sintomi deve essere esaminato peruna fratturaincompleta del femore.
Risedronato Jenson contiene polidestrosio (glucosio e sorbitolo). I pazienti con rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio o da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Risedronato Mylan Generics?
Non sono stati condotti studi di interazione, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con alti medicinali.
Negli studi di fase III sul risedronato sodico a somministrazione giornaliera nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III con la somministrazione settimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% ed il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Tra i pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o più giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico è risultata simile a quella nel gruppo di controllo.
Qualora ritenuto opportuno, il risedronato può essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne).
L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4).
Il risedronato sodico non è metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame con le proteine.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Risedronato Mylan Generics? Dosi e modo d'uso
Posologia:
La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.
Via di somministrazione:
Uso orale
L'assorbimento del sodio risedronato è influenzato dal cibo, quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il risedronato:
- Prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua liscia).
Le compresse devono essere deglutite intere e non sciolte o masticate. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il risedronato con un bicchiere di acqua liscia (≥120 ml) mantenendo una posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa (vedere paragrafo 4.4).
In caso di apporto dietetico inadeguato deve essere considerata l'integrazione di calcio e vitamina D.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani.
Ciò è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, nella popolazione in postmenopausa di 75 anni e oltre.
Compromissione della funzionalità renale: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Il risedronato sodico non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti su sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con i bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutato periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi del risedronato su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Risedronato Mylan Generics?
Non sono disponibili dati specifici sul trattamento di casi di sovradosaggio con risedronato sodico.
Sintomi
In caso di sovradosaggio considerevole, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia.
Gestione
Per legare il risedronato e ridurre l'assorbimento di risedronato sodico si devono somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio. In casi di sovradosaggio considerevole, è possibile prendere in considerazione una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Risedronato Mylan Generics?
Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti.
La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia.
Gli effetti avversi verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne in postmenopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente associati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza rispetto al placebo è indicata tra parentesi):
molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100; <1/10); non comuni (≥1/1000; <1/100); rari (≥1/10.000; <1/1000); molto rari (<1/10.000) e non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%).
Patologie dell'occhio:
Non comuni: irite*
Patologie gastrointestinali
Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4.5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).
Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%).
Rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)
Esami diagnostici
Rari: anormalità nei test di funzionalità epatica*
* Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell'osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilità e sicurezza sono risultati simili. Sono stati segnalati i seguenti effetti avversi aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente associati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).
In uno studio della durata di 2 anni condotto negli uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità tra il gruppo sottoposto a trattamento e il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti avversi corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne.
Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni iniziali a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.
Durante l'esperienza post-marketing le seguenti reazioni sono state riportate (rari):
Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa della classe dei bifosfonati).
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-marketing (non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del sistema immunitario:
Reazione anafilattiche
Patologie dell'occhio
Irite, uveite.
Patologie epatobiliari
Gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi segnalati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali noti per indurre patologie epatiche.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, talvolta gravi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica.
Perdita di capelli.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Osteonecrosi della mandibola.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Risedronato Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza.
Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'essere umano non è noto.
Allattamento al seno
Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno.
Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Risedronato Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico equivalente a 32,5 mg di acido risedronico.
Eccipienti con effetto noto: contiene anche polidestrosio (glucosio e sorbitolo).
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Titanio diossido (E171)
Polidestrosio (contiene glucosio e sorbitolo)
Ipromellosa
Macrogol 8000
Triacetina
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone HDPE con tappo a prova di bambino in PP, il flacone contiene 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24, 28 compresse rivestite con film.
Blister in PVC/Aclar/ alluminio in una scatola di cartone. I blister nella confezione contengono 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24, 28 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
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Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
