19 aprile 2024
Farmaci - Risedronato Sandoz GmbH
Risedronato Sandoz GmbH 75 mg 2 compresse rivestite con film
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Risedronato Sandoz GmbH 75 mg 2 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido risedronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sandoz GmbHCONCESSIONARIO:
Sandoz S.p.A.MARCHIO
Risedronato Sandoz GmbHCONFEZIONE
75 mg 2 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
acido risedronico sale sodico
GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
12,00 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Risedronato Sandoz GmbH »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Risedronato Sandoz GmbH? Perchè si usa?
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere il paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Risedronato Sandoz GmbH?
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipocalcemia (vedere il paragrafo 4.4).
- Gravidanza e allattamento.
- Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Risedronato Sandoz GmbH?
Cibi, bevande (a eccezione dell'acqua naturale) e farmaci contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a Risedronato Sandoz GmbH 75 mg (vedere il paragrafo 4.5). Allo scopo di ottenere l'efficacia desiderata, è necessario rispettare scrupolosamente le raccomandazioni di dosaggio (vedere il paragrafo 4.2).
L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi è correlata alla presenza di una bassa densità minerale ossea e/o a fratture prevalenti.
L'età avanzata o i fattori clinici di rischio per le fratture da soli non costituiscono ragioni sufficientemente valide per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato.
Fratture atipiche del femore
Con la terapia con bifosfonati sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, soprattutto in pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali od oblique corte possono verificarsi ovunque lungo il femore, da appena sotto il piccolo trocantere fino a poco sopra la svasatura sopracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcune pazienti sperimentano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a formazione di fratture da stress, da settimane a mesi prima di presentare una frattura completa del femore. Le fratture sono spesso bilaterali pertanto, nelle pazienti trattate con bifosfonati che hanno subito una frattura diafisaria del femore, deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata anche riportata una guarigione incompleta di queste fratture. Nelle pazienti con sospetta frattura atipica del femore deve essere considerata l'interruzione della terapia con bifosfonati fino a quando non sia stata effettuata una valutazione basata sulla determinazione individuale del rapporto rischi/benefici.
In corso di trattamento con bifosfonati le pazienti devono essere avvisate di riferire qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e le pazienti che presentano questi sintomi devono essere esaminate per una possibile frattura incompleta del femore.
L'evidenza a sostegno dell'efficacia dei bisfosfonati, compreso risedronato sodico, nelle pazienti molto anziane (>80 anni) è limitata (vedere il paragrafo 5.1).
I bisfosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve prestare cautela:
- Nelle pazienti che hanno un'anamnesi di disturbi esofagei che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, per esempio stenosi o acalasia
- Nelle pazienti che non sono in grado di rimanere in posizione verticale per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa
- Se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l'esofago di Barrett).
L'ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia con Risedronato Sandoz GmbH 75 mg. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (per esempio disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati al momento di iniziare la terapia con Risedronato Sandoz GmbH 75 mg.
Osteonecrosi della mandibola
Nei pazienti oncologici che ricevevano regimi di trattamento che includevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata riportata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o infezione locale (inclusa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola è stata anche riportata nei pazienti con osteoporosi che ricevevano bisfosfonati orali.
Nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (come tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere considerata la possibilità di effettuare un esame dentale con le appropriate procedure odontoiatriche preventive prima del trattamento con i bifosfonati.
In corso di trattamento questi pazienti devono evitare procedure odontoiatriche invasive, se possibile. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare il disturbo. Per quanto riguarda i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non sono disponibili dati che suggeriscano che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il piano di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischi/benefici.
Osteonecrosi del canale uditivo esterno
È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Risedronato Sandoz GmbH?
Non sono stati condotti studi formali di interazione, tuttavia negli studi clinici non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali.
Negli studi di fase III su risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, l'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è stato segnalato rispettivamente dal 33% e dal 45% delle pazienti. Nello studio di fase III di confronto tra i dosaggi di 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in postmenopausa, il 54,8% delle pazienti ha segnalato l'assunzione di acido acetilsalicilico/FANS. Percentuali simili di pazienti hanno sperimentato eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore a prescindere dall'uso di FANS e aspirina.
Qualora ritenuto opportuno, risedronato sodico può essere usato in concomitanza con la terapia integrativa estrogenica.
L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (per esempio calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato sodico (vedere il paragrafo 4.4).
Il risedronato sodico non viene metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 e presenta un basso legame con le proteine.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Risedronato Sandoz GmbH? Dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 75 mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo.
La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. L'opportunità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei rischi potenziali di Risedronato Sandoz GmbH 75 mg compresse rivestite con film per ogni singolo paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.
L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo e di cationi polivalenti (vedere il paragrafo 4.5); pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere la compressa prima della colazione: almeno 30 minuti prima dell'assunzione del primo cibo, di un altro medicinale o della prima bevanda (a eccezione dell'acqua naturale). L'acqua naturale è l'unica bevanda che deve essere assunta con le compresse di Risedronato Sandoz GmbH 75 mg. Da notare che alcune acque minerali possono contenere una maggiore concentrazione di calcio e pertanto non devono essere utilizzate (vedere il paragrafo 5.2).
I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa devono prenderla la mattina successiva al giorno in cui se la ricordano, a meno che non manchino meno di 7 giorni all'assunzione prevista per il mese successivo. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione di risedronato nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene assunta abitualmente.
Se le successive dosi mensili sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alla dose mensile successiva e continuare quindi ad assumere risedronato per due giorni consecutivi ogni mese, come stabilito in origine.
Non si devono assumere tre compresse nel corso della stessa settimana.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata né masticata. Per agevolare il transito della compressa verso lo stomaco, assumere la compressa in posizione eretta, con un bicchiere di acqua naturale (>120 ml). Una volta ingerita la compressa i pazienti devono evitare di coricarsi per 30 minuti (vedere il paragrafo 4.4).
È necessario prendere in considerazione l'utilizzo di integratori di calcio e vitamina D nel caso il loro apporto derivato dalla sola dieta sia inadeguato.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio, poichè la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nelle pazienti anziane (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle riscontrate nelle più giovani.
Questo è stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana (75 anni e oltre).
Compromissione della funzionalità renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nelle pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nelle pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Il risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa dell'insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia (vedere anche il paragrafo 5.1).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Risedronato Sandoz GmbH?
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico.
In caso di marcato sovradosaggio si possono prevedere diminuzioni dei livelli sierici di calcio. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia.
Latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio, possono essere somministrati al fine di legare risedronato sodico e ridurne l'assorbimento. In casi di sovradosaggio marcato è possibile considerare una lavanda gastrica, allo scopo di rimuovere la quantità di risedronato sodico non assorbita.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Risedronato Sandoz GmbH?
Risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto oltre 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di entità da lieve a moderata e in genere non ha richiesto l'interruzione della terapia.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati nel corso di studi clinici di fase III condotti su donne in postmenopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con 5 mg/die di risedronato sodico (n=5020) o placebo (n=5048) e considerate possibilmente o probabilmente correlate a risedronato sodico, secondo la seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi): molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rare (<1/10.000).
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea (1,8% vs 1,4%)
Patologie dell'occhio
Non comuni: irite*
Patologie gastrointestinali
Comuni: stipsi (5,0% vs 4,8%), dispepsia (4,5% vs 4,1%), nausea (4,3% vs 4,0%), dolore addominale (3,5% vs 3,3%), diarrea (3,0% vs 2,7 %)
Non comuni: gastrite (0,9% vs 0,7%), esofagite (0,9% vs 0,9%), disfagia (0,4% vs 0,2%), duodenite (0,2% vs 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs 0,2% )
Rare: glossite (<0,1% vs 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs 0,0%)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs 1,9%)
Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)
Esami diagnostici
Rare: risultati anomali dei test di funzionalità epatica*
* Nessuna incidenza rilevante dagli studi sull'osteoporosi di fase III; frequenza basata su eventi avversi/risultati di laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.
In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di 2 anni che ha confrontato risedronato sodico 5 mg al giorno (n=613) e risedronato sodico 75 mg compresse per due giorni consecutivi al mese (n=616) in donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi, considerati dagli sperimentatori possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg)
Patologie gastrointestinali
Comuni: gastrite erosiva (1,5% vs. 0,8%), vomito (1,3% vs. 1,1%)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: artralgia (1,5% vs. 1,0%), dolore osseo (1,1% vs. 0,5%) e dolore alle estremità (1,1% vs. 0,5%).
Patologie sistemiche
Non comuni: reazioni di fase acuta, come febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6% vs 0,0%).
Parametri di laboratorio
In alcune pazienti sono state osservate diminuzioni iniziali a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.
Le seguenti ulteriori reazioni sono state riportate durante l'esperienza post-marketing (frequenza rara):
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Fratture femorali atipiche sottotrocanteriche e diafisarie (reazione avversa della classe dei bifosfonati).
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-marketing (frequenza non nota).
Patologie dell'occhio
Irite, uveite.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Osteonecrosi della mandibola.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose, tra cui alcuni gravi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita dei capelli.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione anafilattica.
Patologie epatobiliari
Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati le pazienti venivano trattate anche con altri prodotti noti per causare disturbi epatici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Risedronato Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Allattamento al seno
Gli studi sugli animali indicano che piccole quantità di risedronato sodico passano nel latte materno.
Risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o da donne che allattano al seno.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Risedronato Sandoz GmbH sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di risedronato sodico (equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico).
Eccipienti con effetto noto:
ogni compressa rivestita con film contiene 299,8 mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 284,8 mg di lattosio anidro).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Amido pregelatinizzato (di mais)
Silice colloidale anidra (E551)
Sodio stearil fumarato (E470a)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento
Ipromellosa 6 cP (E464)
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro rosso (E172)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister trasparenti in PVC/PVdC-Alluminio confezionati in una scatola di cartone.
Blister in confezioni contenenti 2, 4, 6, 8 o 12 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
