Risedronato Teva 35 mg 4 compresse film rivestite

Ultimo aggiornamento: 24 luglio 2018
Farmaci - Risedronato Teva

Risedronato Teva 35 mg 4 compresse film rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Risedronato Teva

CONFEZIONE

35 mg 4 compresse film rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
acido risedronico sale sodico

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,98 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Risedronato Teva 35 mg 4 compresse film rivestite

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale accertata per ridurre il rischio di fratture dell'anca .

Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo ad alto rischio di fratture .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Risedronato Teva 35 mg 4 compresse film rivestite

Ipersensibilità al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Ipocalcemia .

Gravidanza e allattamento.

Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Risedronato Teva 35 mg 4 compresse film rivestite

Cibi, bevande (diverse dall'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere presi in concomitanza con il risedronato . Per ottenere l'efficacia desiderata, è necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni sulla somministrazione .

L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi è correlata alla presenza di una bassa densità minerale ossea e/o di una prevalenza di fratture.

L'età avanzata o i fattori di rischio clinici per le fratture da soli non sono ragioni sufficienti per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato.

L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato in età avanzata (> 80 anni) è limitata .

I bifosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Occorre pertanto adottare cautela:

  • nei pazienti con anamnesi di disturbi esofagei che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, ad es. da stenosi o acalasia;
  • nei pazienti che non sono in grado di stare in posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa;
  • se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l'esofago di Barrett).
I medici prescrittori devono far capire ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni per la somministrazione e di essere attenti a segni e sintomi di potenziali reazioni esofagee. I pazienti devono essere avvertiti di richiedere un consulto medico tempestivo qualora sviluppino sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o nuova insorgenza/esacerbazione della pirosi.

L'ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia a base di risedronato. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (vale a dire disfunzione dell'attività paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati all'inizio della terapia con il risedronato.

L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata a un'estrazione dentale e/o a un'infezione locale (osteomielite compresa), è stata segnalata nei pazienti affetti da cancro trattati con regimi terapeutici comprendenti bifosfonati, somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti sono stati inoltre sottoposti a chemioterapia e corticosteroidi. Anche nei pazienti affetti da osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale è stata segnalata osteonecrosi della mandibola/mascella.

Prendere in considerazione la possibilità di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti che presentano fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale).

Durante il trattamento, questi pazienti devono possibilmente evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare tale condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non esistono dati che suggeriscano se la sospensione del trattamento a base di bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Il programma di gestione di ogni paziente deve fondarsi sul parere clinico del medico curante sulla base della singola valutazione rischio/beneficio.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Osteonecrosi del canale uditivo esterno

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Risedronato Teva 35 mg 4 compresse film rivestite

Non sono stati condotti studi d'interazione formali, tuttavia non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali durante gli studi clinici.

L'ingestione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato .

Il risedronato sodico non viene metabolizzato per via sistemica, non induce enzimi del citocromo P450 e presenta un basso legame proteico.

In studi di fase III con risedronato sodico somministrato ogni giorno per il trattamento dell'osteoporosi, l'uso di acido acetilsalicilico e FANS è stato segnalato rispettivamente dal 33% e dal 45% dei pazienti. Nello studio di fase III con monosomministrazione settimanale nelle donne in post-menopausa, l'uso di acido acetilsalicilico e FANS è stato segnalato rispettivamente dal 57% e dal 40% dei pazienti. Tra i soggetti che hanno fatto regolare utilizzo (3 o più giorni la settimana) di acido acetilsalicilico o FANS, l'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico è stata simile a quella dei pazienti di controllo.

Se considerato appropriato, il risedronato sodico può essere utilizzato in concomitanza alla supplementazione estrogenica (solo per le donne).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Risedronato Teva 35 mg 4 compresse film rivestite

Posologia

La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.

Modo di somministrazione

L'assorbimento del risedronato sodico viene influenzato dal cibo, pertanto per assicurare un assorbimento adeguato i pazienti devono assumere il risedronato:

  • prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, di prendere altri medicinali o bevande (a parte l'acqua naturale) della giornata.
I pazienti devono essere informati del fatto che, in caso di dimenticanza di una dose, occorre assumere una compressa di Risedronato Teva da 35 mg il giorno in cui ci si ricorda della compressa. I pazienti devono poi riprendere ad assumere una compressa alla settimana nello stesso giorno di prima. Non assumere due compresse nello stesso giorno.

La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco, la compressa di Risedronato Teva deve essere ingerita in una posizione eretta (in piedi o seduta) con un bicchiere di acqua naturale (≥ 120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa .

L'assunzione di integratori di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'apporto attraverso l'alimentazione risulta inadeguato.

Anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose, in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione sono risultati simili negli anziani (> 60 anni di età) a confronto con i soggetti più giovani. Questo è stato osservato anche nella popolazione più anziana, di età superiore o uguale a 75 anni, in fase post-menopausale.

Compromissione renale:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) .

Popolazione pediatrica:

Il risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia .

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Risedronato Teva, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Risedronato Teva 35 mg 4 compresse film rivestite

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico.

Sono possibili diminuzioni del livello di calcio nel siero in seguito a un sovradosaggio consistente. In alcuni di questi pazienti possono verificarsi anche segni e sintomi di ipocalcemia.

Per legare il risedronato e diminuire l'assorbimento del risedronato sodico devono essere somministrati latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio. In caso di sovradosaggio consistente, prendere in considerazione una lavanda gastrica per eliminare la quantità di risedronato sodico non assorbita.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Risedronato Teva 35 mg 4 compresse film rivestite

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III condotti su più di 15.000 pazienti.

La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di gravità da lieve a moderata e normalmente non ha richiesto la sospensione della terapia.

Gli eventi avversi segnalati negli studi clinici di fase III nelle donne in post-menopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico 5 mg/die (n = 5020) o con il placebo (n = 5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico sono elencati di seguito sulla base della seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi):

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1.000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%)

Patologie dell'occhio:

Non comuni: irite*

Patologie gastrointestinali:

Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%)

Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%)

Rare: glossite (< 0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (< 0,1% vs. 0,0%)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)

Esami diagnostici:

Rari: test di funzionalità epatica anomali*

* Nessuna incidenza rilevante da studi clinici di fase III sull'osteoporosi; frequenza basata su dati di eventi avversi/esami di laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di un anno che ha confrontato la somministrazione giornaliera di 5 mg di risedronato sodico (n = 480) e la somministrazione settimanale di 35 mg di risedronato sodico (n = 485) in donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza e tollerabilità generali sono stati simili. Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi supplementari considerati dagli sperimentatori possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza superiore per il gruppo trattato con risedronato sodico 35 mg rispetto a quello trattato con risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).

In uno studio di 2 anni condotto sugli uomini con osteoporosi, la sicurezza generale e la tollerabilità sono state simili tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Le reazioni avverse sono state coerenti con quelle precedentemente osservate nelle donne.

Analisi di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli di calcio e fosfato nel siero.

Durante l'esperienza post-marketing, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse Rara:

fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).

Durante l'esperienza post-marketing, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza non nota):

Patologie dell'occhio:

irite, uveite.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

osteonecrosi mandibola/mascella.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune segnalazioni gravi e isolate di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica;

  • Perdita dei capelli.
Disturbi del sistema immunitario:

reazione anafilattica.

Patologie epatobiliari:

gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti sono stati trattati anche con altri medicinali che provocano notoriamente disturbi epatici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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