Risperidone Mylan Generics Italia 3 mg 60 compresse rivestite con film

Tags:

Cerca un farmaco »
Elenco dei farmaci che iniziano per R »

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Risperidone Mylan Generics Italia

CONFEZIONE

3 mg 60 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
risperidone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Risperidone Mylan Generics Italia? Perchè si usa?

Risperidone Mylan è indicato per il trattamento della schizofrenia.

Risperidone Mylan è indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari.

Risperidone Mylan è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.

Risperidone Mylan è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.

Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Risperidone Mylan Generics Italia?

Ipersensibilità al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Risperidone Mylan Generics Italia?

Pazienti anziani con demenza

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con demenza

In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso risperidone, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con risperidone controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un'incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7, 2,1). L'età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100).

I dati di due grandi studi osservazionali hanno mostrato che i pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali hanno un lieve aumento del rischio di decesso rispetto a coloro che non sono trattati con antipsicotici. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima sicura dell'entità precisa del rischio e la causa del rischio non è nota. La misura in cui i risultati di un aumento della mortalità negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco antipsicotico rispetto a qualche caratteristica dei pazienti non è chiara.

Uso concomitante di furosemide

Negli studi clinici di risperidone controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67-90). L'aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato ad osservazioni simili.

Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Ciò nonostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non è stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV)

In studi clinici controllati verso placebo, in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento significativo dell'incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus (compresi gli eventi fatali) e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con risperidone, rispetto a quelli trattati con placebo (età media 85 anni; range 73 - 97). I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non è noto. Un aumentato rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Risperidone Mylan deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.

Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell'impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento.

Risperidone Mylan deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.

I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento.

Ipotensione ortostatica

In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo.

Risperidone Mylan deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2). In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.

Tromboembolismo venoso (TEV)

Sono stati riportati casi di tromboembolismo in associazione agli antipsicotici. Poichè pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante il trattamento con Risperidone Mylan e devono essere prese adeguate misure preventive.

Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)

I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso risperidone.

Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy

Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso Risperidone Mylan, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio. Il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici. L'aumento di tale sensibilità può manifestarsi con confusione, sedazione, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.

Iperglicemia e diabete mellito

Durante il trattamento con risperidone sono stati riportati iperglicemia, diabete mellito ed esacerbazione del diabete preesistente. In alcuni casi, è stato riportato un precedente aumento del peso corporeo che può essere un fattore predisponente. Molto raramente è stato riportata l'associazione con chetoacidosi, e raramente con coma diabetico. Un adeguato monitoraggio clinico è consigliabile in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici. I pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico atipico, incluso Risperidone Mylan devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.

Aumento di peso

È stata riportato un significativo aumento di peso con l'uso Risperidone Mylan. Il peso deve essere controllato regolarmente.

Iperprolattinemia

Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. Risperidone Mylan deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.

Prolungamento dell'intervallo QT

Nella fase di postmarketing è stato riportato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela quando risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassemia, ipomagnesiemia), poichè potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT.

Convulsioni

Risperidone Mylan deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

Priapismo

Con Risperidone Mylan potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa-adrenergici.

Regolazione della temperatura corporea

I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere risperidone a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.

Bambini e adolescenti

Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate. Si consiglia la misurazione del peso basale prima del trattamento e il monitoraggio regolare del peso.

In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l'effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento. Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.

Risperidone è stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI). Le variazioni dell'altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l'età.

Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull'altezza non sono stati studiati adeguatamente.

A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.

Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.

Per specifiche raccomandazioni posologiche in bambini e adolescenti, vedere paragrafo 4.2.

Eccipienti

Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le compresse rivestite con film da 2 mg contengono giallo tramonto (E110). Potrebbe provocare reazioni allergiche (riguarda solo le compresse rivestite con film da 2 mg).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Risperidone Mylan Generics Italia?

Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es., maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es., chinino e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo è un elenco indicativo e non esaustivo.

Potenziale capacità di risperidone di influire su altri medicinali

Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello

centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione.

Risperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento.

Nella fase di postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, è stata osservata ipotensione clinicamente significativa.

Risperidone non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.

Potenziale capacità di altri medicinali di influire su risperidone

È stato osservato che carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare il dosaggio di risperidone quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp).

Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. È atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare il dosaggio di risperidone quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina.

Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone.

Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di

risperidone e della frazione antipsicotica attiva.

Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non incide sulla farmacocinetica di risperidone, né sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva.

Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica di risperidone, né della frazione antipsicotica attiva.

L'associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con risperidone in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di risperidone.

Vedere il paragrafo 4.4 in relazione all'incremento della mortalità nei pazienti anziani con demenza,

trattati in associazione con furosemide.

L'associazione di risperidone orale con paliperidone non è raccomandata, poichè paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione può comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Risperidone Mylan Generics Italia? Dosi e modo d'uso

Per posologie non attuabili con i dosaggi disponibili di Risperidone Mylan si possono utilizzare altri medicinali analoghi a base di risperidone per i quali sono autorizzati i dosaggi richiesti.

Schizofrenia

Adulti

Risperidone Mylan può essere somministrato una o due volte al giorno.

I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. Il dosaggio potrebbe essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere più appropriato ricorrere ad una titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.

La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.

Pazienti pediatrici

Risperidone non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia.

Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare

Adulti

Risperidone Mylan deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1 – 6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperidone Mylan deve essere valutato e giustificato periodicamente.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani è limitata, usare con cautela.

Pazienti pediatrici

L'uso di risperidone non è raccomandato nei bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18 anni di età per mancanza di dati sull'efficacia.

Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dosaggio potrà essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

Risperidone Mylan non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.

Disturbo della condotta

Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età

Nei pazienti con peso ≥ 50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso < 50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperidone Mylan deve essere valutato e giustificato periodicamente.

Risperidone Mylan non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poichè non c'è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.

Insufficienza renale ed epatica

I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente.

Risperidone Mylan deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Modo di somministrazione

Risperidone Mylan è per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di risperidone.

In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia).

Passaggio da altri antipsicotici

Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con Risperidone Mylan. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con Risperidone Mylan in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di medicinali anti-Parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Risperidone Mylan Generics Italia?

Sintomi

In linea generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli derivanti da un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di risperidone. Questi comprendono sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione e sintomi extrapiramidali. In sovradosaggio, sono stati riportati prolungamento del tratto QT e convulsioni.

È stata riportata Torsade de Pointes in associazione al sovradosaggio combinato di risperidone e paroxetina.

In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano coinvolti più medicinali.

Trattamento

Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Considerare l'esecuzione di una lavanda gastrica (dopo intubazione, se il paziente è in stato di incoscienza) e la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo solo quando il farmaco è stato assunto da non più di un'ora. Occorre iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare che deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo, per individuare possibili aritmie.

Non esiste un antidoto specifico a risperidone. Pertanto devono essere istituite appropriate misure generali di supporto. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi e.v. e/o agenti simpaticomimetici. In caso di sintomi extrapiramidali gravi, occorre somministrare un farmaco anticolinergico. Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilimento del paziente.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Risperidone Mylan Generics Italia?

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥ 10%) sono:

Parkinsonismo, cefalea e insonnia.

Le seguenti sono tutte le ADR, segnalate negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza

Esami diagnostici

Comuni

Aumento della prolattina ematica^a, Incremento ponderale.

Non comuni

Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, Anomalie all'esame elettrocardiografico, Aumento della glicemia, Aumento delle transaminasi, Riduzione della conta leucocitaria, Aumento della temperatura corporea, Aumento della conta degli eosinofili, Riduzione dell'emoglobina, Aumento della creatina fosfochinasi ematica.

Rari

Riduzione della temperatura corporea.

Patologie cardiache

Comuni

Tachicardia.

Non comuni

Blocco atrioventricolare, Blocco cardiaco di branca, Fibrillazione atriale, Bradicardia sinusale, Palpitazioni.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni

Neutropenia, Anemia, Trombocitopenia.

Rare

Granulocitopenia.

Non note

Agranulocitosi.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni

Parkinsonismob, Cefalea.

Comuni

Acatisia^b, Capogiri, Tremore^b, Distonia^b, Sonnolenza, Sedazione, Letargia, Discinesia^b.

Non comuni

Mancata risposta agli stimoli, Perdita di coscienza, Sincope, Livello depresso dello stato di coscienza, Accidente cerebrovascolare, Attacco ischemico transitorio, Disartria, Turbe dell'attenzione, Ipersonnia, Capogiri posturali, Disturbo dell'equilibrio, Discinesia tardiva, Disturbo dell'eloquio, Anomalie della coordinazione, Ipoestesia, Disgeusia.

Rare

Sindrome neurolettica maligna, Coma diabetico, Disturbo cerebrovascolare, Ischemia cerebrale, Disturbi del movimento, Tremore della testa.

Patologie dell'occhio

Comuni

Vista offuscata.

Non comuni

Congiuntivite, iperemia oculare, Secrezione oculare, Rigonfiamento oculare, Secchezza oculare, Aumento della lacrimazione, Fotofobia.

Rare

Riduzione dell'acutezza visiva, Roteazione degli occhi, Glaucoma.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni

Dolore auricolare, Tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni

Dispnea, Epistassi, Tosse, Congestione nasale, Dolore laringofaringeo.

Non comuni

Respiro sibilante, Polmonite da aspirazione, Congestione polmonare, Disturbo respiratorio, Rantoli, Congestione del tratto respiratorio, Disfonia.

Rare

Sindrome da apnea notturna, Iperventilazione.

Patologie gastrointestinali

Comuni

Vomito, Diarrea, Costipazione, Nausea, Dolore addominale, Dispepsia, Secchezza delle fauci, Disturbi gastrici.

Non comuni

Disfagia, Gastrite, Incontinenza fecale, Fecaloma.

Rare

Occlusione intestinale, Pancreatite, Rigonfiamento delle labbra, Cheilite.

Patologie renali e urinarie

Comuni

Enuresi.

Non comuni

Disuria, Incontinenza urinaria, Pollachiuria, Ritenzione Urinaria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni

Rash, Eritema.

Non comuni

Angioedema, Lesioni cutanee, Disturbi cutanei, Prurito, Acne, Decolorazione cutanea, Alopecia, Dermatite seborroica, Secchezza cutanea, Ipercheratosi.

Rare

Forfora.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni

Artralgia, Mal di schiena, Dolore alle estremità.

Non comuni

Debolezza muscolare, Mialgia, Dolore al collo, Gonfiore articolare, Postura anormale, Rigidità articolare, Dolore toracico muscoloscheletrico.

Rare

Rabdomiolisi.

Patologie endocrine

Rare

Inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni

Aumento dell'appetito, Diminuzione dell'appetito.

Non comuni

Diabete mellito^c, Anoressia, Polidipsia, Iperglicemia, Aumento del colesterolo nel sangue, aumento di trigliceridi nel sangue.

Raro

Ipoglicemia.

Molto rari

Chetoacidosi diabetica.

Non noti

Intossicazione da acqua.

Infezioni e infestazioni

Comuni

Polmonite, Influenza, Bronchite, Infezione delle vie respiratorie superiori, Infezione del tratto urinario.

Non comuni

Sinusite, Infezione virale, Infezione auricolare, Tonsillite, Cellulite, Otite media, Infezione oculare, Infezione localizzata, Acarodermatite, Infezione del tratto respiratorio, Cistite, Onicomicosi.

Rare

Otite media cronica.

Patologie vascolari

Non comuni

Ipotensione, Ipotensione ortostatica, Rossore.

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione

Comuni

Piressia, Affaticamento, Edema periferico, Astenia, Dolore toracico.

Non comuni

Edema facciale, Disturbo della deambulazione, Sensazioni inconsuete, Fiacchezza, Sindrome influenzale, Arsura, Malessere a livello toracico, Brividi.

Rari

Edema generalizzato, Ipotermia, Sindrome da sospensione del medicinale, Estremità fredde.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni

Ipersensibilità.

Rari

Ipersensibilità al medicinale.

Non noti

Reazione anafilattica.

Patologie epatobiliari

Rare

Ittero.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni

Amenorrea, Disfunzione sessuale, Disfunzione erettile, Disturbi dell'eiaculazione, Galattorrea, Ginecomastia, Disturbi mestruali, Secrezioni vaginali.

Non note

Priapismo.

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Non nota

Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)

Disturbi psichiatrici

Molto comuni

Insonnia.

Comuni

Ansia, Agitazione, Disturbi del sonno.

Non comuni

Stato confusionale, Mania, Diminuzione della libido, Svogliatezza, Nervosismo.

Rari

Anorgasmia, Appiattimento affettivo.

^aL'iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.

^bPotrebbero verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.

Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, ofistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. È importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.

^cIn studi placebo-controllati è stata riportato diabete mellito nel 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto ad un tasso di 0,11% nel gruppo rattato con placebo. L'incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone.

Quello che segue è un elenco di ADR associate a risperidone, identificate come tali nel corso della conduzione di studi clinici sulla formulazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato, ma non riscontrate come tali negli studi clinici su risperidone orale. Questa tabella esclude le reazioni avverse da farmaco specificatamente associate alla formulazione o alla somministrazione iniettabile.

Reazioni avverse da farmaco aggiuntive, segnalate con la somministrazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato, ma non con risperidone orale, per Classificazione sistemica organica.

Esami diagnostici

Calo ponderale, Aumento delle gamma-glutamil transferasi, Aumento degli enzimi epatici.

Patologie cardiache

Bradicardia.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Neutropenia.

Patologie del sistema nervoso

Parestesia, Convulsioni.

Patologie dell'occhio

Blefarospasmo.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Vertigini.

Patologie gastrointestinali

Mal di denti, Spasmo della lingua.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eczema.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'apparato osseo

Dolore alle natiche.

Infezioni e infestazioni

Infezione delle vie respiratorie inferiori, Infezione, Gastroenterite, Ascesso sottocutaneo.

Trauma e avvelenamento

Cadute.

Patologie vascolari

Ipertensione.

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione

Dolore.

Disturbi psichiatrici

Depressione.

Effetti di classe

Analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l'intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta).

Tromboembolismo venoso

Con gli antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e di trombosi venosa profonda. La frequenza non è nota.

Aumento ponderale

Dati aggregati da studi clinici controllati verso placebo, della durata di 6-8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con risperidone e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥ 7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per risperidone (18%), rispetto a placebo (9%). Dall'analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l'incidenza di incremento ponderale ≥ 7% all'endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).

In studi clinici a lungo termine, in una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta ed altri disturbi da comportamento dirompente, l'aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L'aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l'anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l'anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l'anno.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti

Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito:

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, l'attacco ischemico transitorio e l'accidente cerebrovascolare sono state segnalate come ADR negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell'1,4% e dell'1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.

Pazienti pediatrici

In generale, ci si aspetta che il tipo di reazioni avverse nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti. Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

L'effetto del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull'altezza non è stato studiato adeguatamente (vedere paragrafo 4.4, sezione "bambini e adolescenti")

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Risperidone Mylan Generics Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne gravide. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Risperidone Mylan durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli umani non è noto. Pertanto, Risperidone Mylan non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.

Allattamento

Negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. È stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Risperidone Mylan Generics Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Risperidone può interferire in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non guidare, né di condurre macchinari, finché non sia nota la loro sensibilità individuale.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa da 1 mg contiene 1 mg di risperidone.

Ogni compressa da 2 mg contiene 2 mg di risperidone.

Ogni compressa da 3 mg contiene 3 mg di risperidone.

Ogni compressa da 4 mg contiene 4 mg di risperidone.

Eccipienti:

1-4 mg: Lattosio monoidrato.

2 mg: Giallo tramonto (E 110).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa (E464)

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Sodio laurilsolfato

Rivestimento della compressa

Titanio diossido (E 171)

Glicole propilenico

Ipromellosa (E 464)

Talco

Le compresse contengono anche i seguenti agenti coloranti:

2 mg: Giallo tramonto (E 110)

3 mg: Giallo di crinolina-lacca di alluminio (E104)

4 mg: Indigotina-lacca di alluminio (E132) e giallo di chinolina-lacca di alluminio (E104)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister (PVC/PE/PVDC/Al) 20 e 60 compresse per tutti i dosaggi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 22/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

Iscriviti alla Newsletter di Dica33: