Risperidone Mylan Pharma 4 mg 60 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 27 agosto 2018
Farmaci - Risperidone Mylan Pharma

Risperidone Mylan Pharma 4 mg 60 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Risperidone Mylan Pharma

CONFEZIONE

4 mg 60 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI RISPERIDONE MYLAN PHARMA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
risperidone

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
63,25 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Risperidone Mylan Pharma 4 mg 60 compresse rivestite con film

Risperidone Mylan Pharma è indicato per il trattamento della schizofrenia.

Risperidone Mylan Pharma è indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari.

Risperidone Mylan Pharma è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.

Risperidone Mylan Pharma è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.

Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Risperidone Mylan Pharma 4 mg 60 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Risperidone Mylan Pharma 4 mg 60 compresse rivestite con film

Tromboembolismo venoso (TEV)

Con gli antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i potenziali fattori di rischio devono essere identificati prima e durante il trattamento con Risperidone e devono essere intraprese tutte le possibili misure preventive.

Pazienti anziani con demenza

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con la demenza

In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso Risperidone, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici.

In studi clinici con risperidone controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un'incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L'odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7, 2,1). L'età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100).

I dati di due ampi studi osservazionali hanno mostrato che persone più anziane con demenza trattate con antipsicotici convenzionali hanno un piccolo aumento del rischio di morte rispetto a quelle non trattate. Non ci sono dati sufficienti a dare una stima sicura della grandezza precisa del rischio e la causa dell'aumento del rischio non è nota. La misura in cui i risultati dell'aumento della mortalità negli studi osservazionali possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche del paziente non è chiaro.

Uso concomitante di furosemide

Negli studi clinici di Risperidone controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67-90). L'aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato ad osservazioni simili.

Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Ciò nonostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non è stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV)

In studi clinici randomizzati controllati verso placebo, in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento significativo del rischio dell'incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici.

.I dati raccolti da sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) dei pazienti trattati con placebo. L'odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non è noto. Un aumentato rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.

Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell'impiego di risperidone nei pazienti più anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza muscolare o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento di Risperidone.

Risperidone deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.

I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento.

Ipotensione ortostatica

In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo.

Risperidone deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato . In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.

Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi

Sono stati segnalati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l'utilizzo di agenti antipsicotici, incluso risperidone. Durante la sorveglianza post-marketing l'agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti).

I pazienti con un'anamnesi clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia indotta dal farmaco, devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di risperidone al primo segno di diminuzione del WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali.

I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 X 109 /l) devono interrompere risperidone e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.

 

Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)

I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, è necessario interrompere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso risperidone.

Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy

Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso risperidone, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio. Il Morbo di Parkinson può peggiorare con risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti possono essere maggiormente a rischio di sindrome neurolettica maligna, così come possono risultare maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. Le manifestazioni di tale aumento di sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.

Iperglicemia e diabete mellito

Durante il trattamento con risperidone, sono state segnalate iperglicemia, diabete mellito, e aggravemento di un diabete preesistente. In alcuni casi, un precedente aumento del peso corporeo è stato segnalato come possibile fattore predisponente. L'associazione con chetoacidosi è stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico. Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico seguendo le linee guida relative agli antipsicotici utilizzati. I pazienti trattati con antipsicotici atipici, incluso il risperidone, devono essere posti sotto controllo per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza muscolare) e i pazienti con diabete mellito devono essere controllati regolarmente per il peggioramento del controllo glicemico.

Aumento ponderale

È stato riportato un aumento significativo del peso corporeo con l'uso del risperidone. Il peso deve essere posto sotto controllo regolarmente.

Iperprolattinemia

Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani può essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. Risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.

Prolungamento dell'intervallo QT

Nella fase di postmarketing è stato riportato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela quando risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassemia, ipomagnesiemia), poichè può aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT.

Crisi convulsive

Risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di crisi convulsive o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

Priapismo

Con risperidone può verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa-adrenergici.

Termoregolazione corporea

I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere Risperidone a pazienti che possono andare incontro a condizioni che possono causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.

Effetto antiemetico

Negli studi preclinici con risperidone è stato osservato un effetto antiemetico. Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, può mascherare i segni ed i sintomi del sovradosaggio di alcuni medicinali o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.

Compromissione renale ed epatica

I pazienti con compromissione renale hanno meno capacità di eliminare la frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzionalità renale normale. I pazienti con compromissione epatica hanno un aumento della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone .

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera

La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici, incluso risperidone . Lvederepuò aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo

looperazione. L riscattuale o passato di medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dellsere reso noto al chirurgo durante e dopodicinali ad sospensione della terapia alfa1 bloccante prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.

Popolazione pediatrica

Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o ad un adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate.

In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l'effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento. Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.

Risperidone è stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI). Si raccomanda la misurazione del peso basale prima del trattamento e il controllo regolare del peso. Le variazioni dell'altezza risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine sono rientratenei modelliprevisti per l'età. Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull'altezza non sono stati studiati adeguatamente.

A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.

Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.

Per specifiche raccomandazioni posologiche in bambini e adolescenti, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Eccipienti

Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti con affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le compresse rivestite con film da 2 mg contengono giallo tramonto FCF (E110). Può provocare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Risperidone Mylan Pharma 4 mg 60 compresse rivestite con film

Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, es. classe Ia come gli antiaritmici (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es., maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es., chinina e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo è un elenco indicativo e non esaustivo.

Potenziale capacità di Risperidone Mylan Pharma di influire su altri medicinali

Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione.

Risperidone Mylan Pharma potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento.

Nella fase di postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, è stata osservata ipotensione clinicamente significativa.

Risperidone Mylan Pharma non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.

Potenziale capacità di altri medicinali di influire su Risperidone Mylan Pharma

È stato osservato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili possono essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare il dosaggio di risperidone quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp).

Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. È atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare il dosaggio di risperidone quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina.

Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone.

Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di

risperidone e della frazione antipsicotica attiva.

Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non incide sulla farmacocinetica di risperidone, né sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva.

Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica di risperidone, né della frazione antipsicotica attiva.

L'associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con Risperidone Mylan Pharma in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di Risperidone Mylan Pharma.

Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4 in relazione all'incremento della mortalità nei pazienti anziani con demenza,

trattati in associazione con furosemide.

L'associazione di risperidone orale con paliperidone non è raccomandata, poichè paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione può comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Risperidone Mylan Pharma 4 mg 60 compresse rivestite con film

Posologia

Schizofrenia

Adulti

Risperidone Mylan Pharma può essere somministrato una o due volte al giorno.

I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. Il dosaggio potrebbe essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere più appropriato ricorrere ad una titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.

La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.

Pazienti anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.

Pazienti pediatrici

Risperidone non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare

Adulti

Risperidone Mylan Pharma deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1 – 6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperidone Mylan Pharma deve essere valutato e giustificato periodicamente.

Pazienti anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani è limitata, usare con cautela.

Pazienti pediatrici

L'uso di risperidone non è raccomandato nei bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18 anni di età per mancanza di dati sull'efficacia.

Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dosaggio potrà essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, non più frequentemente di giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

Risperidone Mylan Pharma non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.

Disturbo della condotta

Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età

Nei pazienti con peso ≥ 50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, non più frequentemente di giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso < 50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, non più frequentemente di giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperidone Mylan Pharma deve essere valutato e giustificato periodicamente.

Risperidone Mylan Pharma non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poichè non c'è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.

Insufficienza renale ed epatica

I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli

incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente.

Risperidone Mylan Pharma deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Modo di somministrazione

Risperidone Mylan Pharma è per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di Risperidone Mylan Pharma.

In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici . Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia).

Passaggio da altri antipsicotici

Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con Risperidone Mylan Pharma. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con risperidone in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di medicinali anti-Parkinson deve essere rivalutata periodicamente.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Risperidone Mylan Pharma 4 mg 60 compresse rivestite con film

Efficacia clinica

Sintomi

In linea generale, i segni e i sintomi segnalati sono stati quelli derivanti da un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di risperidone. Questi comprendono sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione e sintomi extrapiramidali. In sovradosaggio, sono stati segnalati prolungamento del tratto QT e convulsioni.

È stata segnalata torsione di punta in associazione al sovradosaggio combinato di Risperidone e paroxetina.

In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano coinvolti più medicinali.

Trattamento

Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Considerare l'esecuzione di una lavanda gastrica (dopo intubazione, se il paziente è in stato di incoscienza) e la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo solo quando il farmaco è stato assunto da non più di un'ora. Occorre iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare che deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo, per individuare possibili aritmie.

Non esiste un antidoto specifico al risperidone. Pertanto devono essere istituite appropriate misure generali di supporto. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi e.v. e/o agenti simpaticomimetici. In caso di sintomi extrapiramidali gravi, occorre somministrare un farmaco anticolinergico. Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilimento del paziente.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Risperidone Mylan Pharma 4 mg 60 compresse rivestite con film

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente segnalate (incidenza ≥ 10%) sono:

Parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia.

Le ADR che sembrano essere correlate alla dose includono parkinsonismo e acatisia.

Le seguenti sono tutte le ADR, segnalate negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza.

Infezioni ed Infestazioni

Comune   Polmonite, bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell'orecchio, influenza

Non comune  Infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione dell'occhio, tonsillite, onicomicosi,

cellulite, infezione localizzata, infezione virale, dermatite da acari

Raro    Infezione

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni  Neutropenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia,

Diminuzione dell'ematocrito, aumento della conta degli eosinofili

Rari    Agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni   Ipersensibilità

Rari    Reazione anafilatticac

Patologie endocrine

Comuni     Iperprolattinemiaa

Rari    Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni    Aumento di peso, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito

Non comuni  Diabete mellitob, iperglicemia, polidipsia, diminuzione di peso, anoressia, aumento

del colesterolo nel sangue

Rari    Intossicazione da acquac, ipoglicemia, iperinsulinemiac, aumento dei trigliceridi nel sangue

Molto rari    Chetoacidosi diabetica

Disturbipsichiatrici

Molto comuni  Insonniad

Comuni     Disturbi del sonno, agitazione, depressione, ansia

Non comuni  Mania, stato confusionale, diminuzione della libido, nervosismo, incubi, pigrizia

Rari    Appiattimento affettivo, anorgasmia

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni Sedazione, sonnolenza, parkinsonismod, cefalea.

Comuni    Acatisiad, distoniad,capogiri, discinesiad, tremore, letargia.

Non comuni   Discinesia tardiva, ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, abbassamento del livello di stato di coscienza, convulsionid, sincope, iperattività psicomotoria,disturbi dell'equilibrio, anomalie della coordinazione, capogiro posturale, turbe dell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia, ipersonnia, disturbo dell'eloquio.

Rari    Sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, oscillazione del capo.

Patologie dell'occhio

Comuni   Vista offuscata, congiuntivite.

Non comuni  Fotofobia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare, secrezioni oculari, gonfiore oculare

Rari    Glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, croste sul margine palpebrale, sindrome dell'iride a bandiera (intraoperatoria)c, acuità visiva ridotta

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni   Vertigini, tinnito, dolore auricolare.

Patologie cardiache

Comuni     Tachicardia

Non comuni  Fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione,      prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni

Rari    Aritmia sinusale

Patologie vascolari

Comuni     Ipertensione         

Non comuni  Ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore

Rari    Embolia polmonare, trombosi venosa

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni    Dispnea, dolore laringofaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale.

Non comuni  Polmonite da aspirazione, congestione polmonare, congestione del tratto respiratorio, rantoli, sibilo respiratorio, disfonia, disturbo respiratorio.

Rari    Sindrome da apnea notturna, iperventilazione.

Patologie gastrointestinali

Comuni   Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, stipsi, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti.

Non comuni   Incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza.

Rari    Pancreatite, ostruzione intestinale, lingua gonfia, labbra gonfie, cheilite.

Molto rari   Ileo

Patologie epatobiliari

Non comuniAumento delle transaminasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi,   aumento degli

     enzimi epatici

Rari    Ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni   Rash, eritema.

Non comuni  Orticaria, prurito, alopecia, ipercheratosi, eczema, secchezza cutanea, alterazione del

colore della cute, acne, dermatite seborroica, disturbo cutaneo, lesione cutanea

Rari    Eruzione cutanea da farmaco, forfora

Molto rari    Angioedema.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni    Spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia.

Non comuni   Creatinfosfochinasi ematica aumentata, postura anormale, rigidità articolare, gonfiore

articolare, debolezza muscolare, dolore al collo, mialgia, dolore muscoloscheletrico al torace

Rari    Rabdomiolisi.

Patologie renali ed urinarie

Comuni     Enuresi, incontinenza urinaria

Non comuni  Pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Raro:  Sindrome neonatale da astinenza da farmacoc

 

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni   Disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, amenorrea, disturbi mestrualid, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, perdite vaginali

Rari    Priapismoc, ritardo delle mestruazioni, ingorgo mammario, ingrossamento mammario, secrezione mammaria.

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione

Comuni   Edemad, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore.

Non comuni  Edema facciale, brividi, aumento della temperatura corporea, alterazione dell'andatura, sete, fastidio al torace, malessere, sensazione di malessere, disagio, patologie simili all'influenza.

Rari    Ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, sensazione di freddo alle estremità, sindrome da sospensione del medicinale, indurimento nel sito di somministrazionec.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comuni     Caduta

Non comuni  Dolore procedurale

________________________________________________________________________________

a L'iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.

b In studi clinici controllati con placebo il diabete mellito è stato segnalato nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0,11% del gruppo placebo. L'incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone.

c Non osservati negli studi clinici condotti con risperidone, ma osservati nell'esperienza post-marketing con risperidone.

d Potrebbero verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.

Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, crisi oculogira, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. È importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.

Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia centrale.

Convulsione include: convulsioni da grande male.

Disturbi mestruali include: mestruazione irregolare, oligomenorrea.

Edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico.

Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di paliperidone

Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri. In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con l'uso di prodotti a base di paliperidone e possono essere attese con risperidone.

Patologie cardiache: Non noti: sindrome da tachicardia posturale ortostatica.

Effetti di classe

Analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l'intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta).

Aumento ponderale

La porzione di pazienti adulti trattati con risperidone o con placebo con schizofrenia che hanno avuto un aumento ponderale maggiore del 7% del peso corporeo sono stati confrontati in un pool di di trials clinici controllati con placebo della durata di 6-8 settimane. I dati hanno mostrato una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per risperidone (18%), rispetto a placebo (9%). Dall'analisi dei dati provenienti da un pool di studi clinici controllati con placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l'incidenza di incremento ponderale ≥ 7% all'endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), ed è stato osservato un leggero aumento nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).

In studi clinici a lungo termine, in una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta ed altri disturbi da comportamento distruttivo, l'aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L'aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l'anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l'anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l'anno.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti

Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito:

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, l'attacco ischemico transitorio e l'accidente cerebrovascolare sono state segnalate come ADR negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell'1,4% e dell'1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.

Popolazione pediatrica

In generale, ci si aspetta che il tipo di reazioni avverse nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti.

Le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Compresse da 1 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Compresse da 2mg, 3 mg, 4 mg, questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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