Rivastigmina Doc 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermico

Ultimo aggiornamento: 26 ottobre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Rivastigmina Doc

Rivastigmina Doc 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermico




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Rivastigmina Doc

CONFEZIONE

9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermico

ALTRE CONFEZIONI DI RIVASTIGMINA DOC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
rivastigmina tartrato acido

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidemenza anticolinesterasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
49,39 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Materiale di confezionamento primario

RIVASTIGMINA DOC 4,6 mg/24 ore e 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici sono confezionati singolarmente in bustine a prova di bambino sigillate a caldo in materiale multilaminato composto da carta/polietilene tereftalato (PET)/alluminio/poliacrilonitrile (PAN). Una bustina contiene un cerotto transdermico.

Materiale di confezionamento secondario

Le bustine sono confezionate in una scatola.

Sono disponibili confezioni contenenti 7, 10, 30, 60 e 90 bustine e confezioni multiple contenenti 60 (2 x 30) o 90 (3 x 30) bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Rivastigmina Doc


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rivastigmina Doc 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermico

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

RIVASTIGMINA DOC è indicato per gli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rivastigmina Doc 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermico

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rivastigmina Doc 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermico

L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte, in particolare quando la dose viene variata. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia con 4,6 mg/24 ore.

Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni avverse si verificano più frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente. La disidratazione può essere associata ad eventi seri.

I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso con l'assunzione di inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa. Durante la terapia con RIVASTIGMINA DOC cerotti transdermici il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.

Si deve prestare attenzione alla prescrizione di RIVASTIGMINA DOC cerotti transdermici:
  • a pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.8)
  • a pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o a pazienti predisposti a queste condizioni, in quanto la rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni gastriche (vedere paragrafo 4.8)
  • a pazienti predisposti a ostruzioni urinarie e crisi convulsive in quanto i colinomimetici possono causare o peggiorare queste patologie
  • a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensità da lieve a moderata. Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione. Tuttavia l'uso di rivastigmina cerotto può portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto.

Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre la zona in cui è stato applicato il cerotto, se c'è evidenza di una reazione locale più intensa (per esempio eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto. In questi casi il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato la negatività al test allergologico e sotto stretto controllo medico. È possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma.

Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di reazioni di ipersensibilità cutanea disseminata indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti e i “caregivers“ (coloro che assistono abitualmente i pazienti) devono essere adeguatamente istruiti in merito.

La rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.

Evitare il contatto con gli occhi dopo aver maneggiato RIVASTIGMINA DOC cerotti transdermici (vedere paragrafo 5.3).

Popolazioni speciali:
  • I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse e possono essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.
  • Compromissione epatica: I pazienti con compromissione epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rivastigmina Doc 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermico

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con RIVASTIGMINA DOC cerotti transdermici.

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento.

Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa può interferire con l'attività di medicinali anticolinergici.

In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata fra rivastigmina somministrata per via orale e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è modificato dalla somministrazione per via orale di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina per via orale non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca.

La somministrazione contemporanea di rivastigmina e di medicinali comunemente prescritti, quali antiacidi, antiemetici, antidiabetici, antipertensivi ad azione centrale, betabloccanti, calcioantagonisti, agenti inotropi, antianginosi, antiinfiammatori non steroidei, estrogeni, analgesici, benzodiazepine ed antistaminici, non è stata associata ad un'alterazione della cinetica della rivastigmina o ad un aumentato rischio di effetti indesiderati clinicamente rilevanti.

Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rivastigmina Doc 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermico

Sintomi

La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale con rivastigmina per via orale non sono state associate a segni o sintomi clinici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina. Nei casi di sovradosaggio sintomatico si sono osservati: nausea, vomito e diarrea, ipertensione o allucinazioni. A causa del noto effetto vagotonico degli inibitori delle colinesterasi sul battito cardiaco, si possono verificare anche episodi di bradicardia e/o sincope. Si è verificato un caso di ingestione di 46 mg di rivastigmina per via orale; dopo un trattamento conservativo il paziente si è completamente ripreso in 24 ore. Dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di sovradosaggio con rivastigmina cerotti in seguito ad errori di utilizzo/dosaggio (applicazione di più cerotti contemporaneamente). I sintomi tipici riportati in questi casi sono simili a quelli osservati nel sovradosaggio associato alle formulazioni orali di rivastigmina.

Trattamento

Poiché la rivastigmina ha una emivita plasmatica di circa 3,4 ore e la durata dell'inibizione dell'acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di togliere immediatamente tutti i cerotti transdermici di rivastigmina e di non applicarne altri nelle successive 24 ore. Nei casi di sovradosaggio accompagnati da nausea e vomito gravi, si deve prendere in considerazione l'uso di antiemetici. In caso di comparsa di altra sintomatologia, si dovrà predisporre un opportuno trattamento sintomatico.

Nei casi di grave sovradosaggio si può utilizzare atropina. Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via endovenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica. È sconsigliato l'uso di scopolamina come antidoto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Rivastigmina Doc 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermico durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si è manifestata tossicità nella madre. In studi peri/postnatali nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non è noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rivastigmina Doc 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può causare una graduale perdita della capacità di guidare o compromettere la capacità di usare macchinari. Inoltre la rivastigmina può indurre sincope o delirio. Di conseguenza, rivastigmina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, nei pazienti con demenza trattati con rivastigmina, la capacità di continuare a guidare o utilizzare macchinari complessi deve essere regolarmente valutata dal medico curante.


CONSERVAZIONE


Conservare nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.

Tenere il cerotto transdermico nella bustina fino al momento dell'utilizzo.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione


PRINCIPIO ATTIVO


RIVASTIGMINA DOC 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico:

Ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 5 cm2 contiene 9 mg di rivastigmina.

RIVASTIGMINA DOC 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico:

Ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 10 cm2 contiene 18 mg di rivastigmina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


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