Rizatriptan Germed 10 mg 3 compresse orodispersibili

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Germed Pharma S.r.l.

MARCHIO

Rizatriptan Germed

CONFEZIONE

10 mg 3 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
rizatriptan benzoato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici, triptani


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rizatriptan Germed? Perchè si usa?

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rizatriptan Germed?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).

Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili è controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo.

Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili è controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata.

Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal.

Vasculopatia periferica.

Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D (vedere anche paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rizatriptan Germed?

Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.

Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili non deve essere usato per trattare cefalee “atipiche“, per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa.

Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica.

Come con altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5-HT₁ agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan (vedere paragrafo 4.3).

Gli agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D, compreso rizatriptan sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).

Altri agonisti 5-HT_1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan (vedere anche paragrafo 4.5).

La sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolare) è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotonergico (vedere paragrafo 4.5.).

È opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3).

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (5-HT_1B/1D –agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o della faringe, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa.

Fenilchetonurici: Pazienti con fenilchetonuria devono essere informati che le compresse orodispersibili di Rizatriptan GERMED contengono aspartame (E 951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso a persone affette da fenilchetonuria.

Cefalea da uso eccessivo di farmaci

L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rizatriptan Germed?

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT_1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT_1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3.).

Inibitori delle monoaminossidasi: Il rizatriptan è metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (es. linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO è controindicata (vedere anche paragrafo 4.3).

Beta-bloccanti: Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento è per lo più dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poichè la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan sia del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della C_max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di rizatriptan (vedere anche paragrafo 4.2).

In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI) e sindrome della serotonina: vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4).

Studi in vitro indicano che il rizatriptan in vitro inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rizatriptan Germed? Dosi e modo d'uso

Generale

Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili non deve essere usato per la profilassi.

Le compresse orodispersibili possono essere usate nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi.

Rizatriptan GERMED è disponibile anche come formulazione in compresse rivestite con film.

Posologia

Adulti dai 18 anni in su

La dose raccomandata è di 10 mg.

Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.

• In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati.
• In caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.

Gli studi clinici hanno mostrato che pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco, è ancora verosimile che rispondano al trattamento per attacchi successivi.

Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di Rizatriptan GERMED, in particolare i gruppi seguenti di pazienti:

• pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5);
• pazienti con insufficienza renale lieve o moderata;
• pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.

Popolazione pediatrica

Bambini (età inferiore a 18 anni)

La sicurezza e l'efficacia di Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Pazienti oltre 65 anni di età

La sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

Modo di somministrazione

Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili non devono essere assunte con del liquido. La confezione blister deve essere aperta con le mani asciutte. La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua. Si disgregherà rapidamente e potrà essere ingerita con la saliva.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rizatriptan Germed?

Rizatriptan 40 mg (somministrato o in compresse in singola dose o in due dosi con un intervallo di 2 ore) è stato generalmente ben tollerato in più di 300 pazienti; capogiro e sonnolenza sono stati gli effetti indesiderati correlati al farmaco più comuni.

In uno studio di farmacologia clinica, dove 12 soggetti hanno ricevuto rizatriptan a dosi cumulative totali di 80 mg (somministrate nell'arco di 4 ore), due soggetti hanno riportato sincope e/o bradicardia. Un soggetto, una donna di 29 anni, ha sviluppato vomito, bradicardia e capogiro 3 ore dopo aver ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell'arco di 2 ore). Un blocco AV di terzo grado, responsivo alla atropina, è stato osservato un'ora dopo l'inizio degli altri sintomi. Il secondo soggetto, un uomo di 25 anni, ha accusato transitori capogiri, sincope, incontinenza, e una pausa sistolica della durata di 5 secondi (registrata mediante ECG) immediatamente dopo una venopuntura dolorosa. La venopuntura era stata effettuata 2 ore dopo che il soggetto aveva ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell'arco di 4 ore).

Inoltre, sulla base della farmacologia del rizatriptan, dopo un sovradosaggio potrebbero verificarsi ipertensione od altri sintomi cardiovascolari più seri. Nel caso si sospetti un sovradosaggio di rizatriptan, si deve prendere in considerazione la disintossicazione gastrointestinale (ad es., lavanda gastrica seguita da carbone attivo). Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico deve durare almeno 12 ore, anche in assenza di sintomi clinici.

Gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di rizatriptan sono sconosciuti.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Rizatriptan Germed?

Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/faticabilità. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post–marketing:

[Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (≤ 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazione di ipersensibilità.

Raro: anafilassi/reazione anafilattoide.

Disturbi psichiatrici

Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore.

Non comune: atassia, vertigini.

Raro: disgeusia/alterazione del gusto, sincope, sindrome serotoninergica.

Non nota: convulsioni.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni, tachicardia.

Raro: ischemia o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia.

Non nota: aritmia, bradicardia.

Patologie vascolari

Comune: vampate.

Non comune: ipertensione.

Non nota: ischemia vascolare periferica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: disturbi faringei, dispnea.

Raro: sibilo respiratorio.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea.

Non comune: sete, dispepsia.

Non nota: colite ischemica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: arrossamento, sudorazione, eruzione cutanea.

Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), rash (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4).

Raro: necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: pesantezza locale.

Non comune: dolore cervicale, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare.

Raro: dolore al viso.

Non nota: mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

Esami diagnostici

Non nota: anomalie dell'ECG.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rizatriptan Germed durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali hanno rivelato solo effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori a concentrazioni terapeutiche umane (più di 500 volte).

Gravidanza

La sicurezza dell'uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, né sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale.

Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Rizatriptan GERMED deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.

Allattamento

Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo.

Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento per le 24 ore successive al trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rizatriptan Germed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'emicrania o il trattamento con Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili possono causare sonnolenza in alcuni pazienti. In alcuni pazienti in terapia con rizatriptan è stato anche riportato capogiro. I pazienti perciò devono valutare la loro capacità di svolgere attività complesse durante gli attacchi emicranici e dopo la somministrazione di Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa orodispersibile di Rizatriptan GERMED 5 mg contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato che corrisponde a 5 mg di rizatriptan.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa orodispersibile contiene 1,45 mg di aspartame.

Una compressa orodispersibile di Rizatriptan GERMED 10 mg contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato che corrisponde a 10 mg di rizatriptan.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa orodispersibile contiene 2,90 mg di aspartame.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina (E460a)

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Aspartame (E951)

Menta in polvere

Magnesio stearato (E572)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30° C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezionato in blister di alluminio/alluminio.

Rizatriptan GERMED 5 mg compresse orodispersibili è disponibile in confezioni da 3 compresse.

Rizatriptan GERMED 10 mg compresse orodispersibili è disponibile in confezioni da 2, 3 e 6 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico