PRINCIPIO ATTIVO
rocuronio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
89,33 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 5 ml

Rocuronio Kabi è indicato in pazienti adulti e pediatrici (da 0 a < 18 anni) come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione abituale (di routine) e per ottenere il rilassamento muscoloscheletrico nel corso dell'intervento chirurgico. Negli adulti Rocuronio Kabi è inoltre indicato per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nelle Unità di Terapia Intensiva (e.g. per facilitare l'intubazione) per l'impiego a breve termine.

Vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 5 ml

Il rocuronio bromuro è controindicato in pazienti con ipersensibilità al rocuronio bromuro o allo ione bromuro o ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 5 ml

Il rocuronio bromuro deve essere somministrato solamente da personale con esperienza, pratico con l'uso dei bloccanti neuromuscolari. Strutture e personale adeguati per l'intubazione tracheale e la ventilazione artificiale devono essere disponibili per un uso immediato.

Dato che il rocuronio bromuro determina la paralisi dei muscoli respiratori è obbligatorio un supporto ventilatorio per i pazienti trattati con questo medicinale fino a che non venga ripristinata un'adeguata respirazione spontanea. Come con tutti i miorilassanti, è importante prevedere le difficoltà di intubazione, soprattutto nella tecnica di induzione a sequenza rapida.

Come per altri agenti bloccanti neuromuscolari, anche per rocuronio è stata riportata una residua curarizzazione. Al fine di prevenire complicazioni risultanti da una residua curarizzazione, si raccomanda di estubare solamente quando il paziente si sia sufficientemente ripreso dal blocco neuromuscolare. Vanno tenuti in considerazionealtri fattori che possono causare una curarizzazione residua dopo estubazione nella fase post-operatoria (come interazioni con farmaci o le condizioni del paziente). Se non usati come procedura standard nella pratica clinica, possono essere presi in considerazione l'impiego di antidoti (come sugammadex o inibitori dell'acetilcolinesterasi), specialmente in quei casi in cui si verifica più frequentemente curarizzazione residua.

È fondamentale assicurarsi che il paziente stia respirando spontaneamente, profondamente e regolarmente prima di lasciare la sala operatoria dopo l'anestesia.

Reazioni anafilattiche possono manifestarsi dopo la somministrazione di bloccanti neuromuscolari. Si devono sempre prendere precauzioni per il trattamento di tali reazioni. Soprattutto in caso di precedenti reazioni anafilattiche ai bloccanti neuromuscolari, si devono prendere speciali precauzioni dato che sono state riportate reazioni allergiche crociate ai bloccanti neuromuscolari.

Livelli di dosaggio più alti di 0,9 mg per kg di rocuronio bromuro possono aumentare la frequenza cardiaca; questo effetto potrebbe controbilanciare la bradicardia prodotta da altri agenti anestetici o da stimolazione vagale.

In generale, a seguito di un uso a lungo termine di bloccanti neuromuscolari nelle Unità di Terapia Intensiva, è stata notata una prolungata paralisi e/o debolezza muscolo-scheletrica. Al fine di precludere il possibile prolungamento del blocco neuromuscolare e/o il sovradosaggio, si raccomanda vivamente che la trasmissione neuromuscolare venga monitorata attraverso l'uso di bloccanti neuromuscolari. In aggiunta, i pazienti devono ricevere una adeguata analgesia e sedazione. Inoltre, i bloccanti neuromuscolari devono essere dosati a seconda della risposta individuale del paziente. Questo deve essere fatto da o sotto la supervisione di clinici esperti che conoscono gli effetti e le appropriate tecniche di monitoraggio neuromuscolare.

Poiché il rocuronio bromuro è sempre usato con altre sostanze e poichè esiste la possibilità, durante l'anestesia, che si manifesti ipertermia maligna, anche in assenza di sostanze scatenanti, i clinici devono conoscere bene i sintomi precoci, la diagnosi di conferma e il trattamento dell'ipertermia maligna prima di iniziare una qualsiasi anestesia. In studi effettuati su animali si è dimostrato che il rocuronio bromuro non è un fattore scatenante l'ipertermia maligna.

È stata regolarmente segnalata l'insorgenza di miopatia a seguito della somministrazione a lungo termine di altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti in Unità di terapia intensiva, in associazione alla terapia con corticosteroidi. Pertanto, nei pazienti trattati sia con i bloccanti neuromuscolari che con i corticosteroidi, il periodo di impiego dei bloccanti neuromuscolari deve essere limitato il più possibile.

Il rocuronio deve essere somministrato solo dopo il recupero completo dal blocco neuromuscolare indotto da succinilcolina.

Le seguenti condizioni possono influenzare la farmacocinetica e/o la farmacodinamica del rocuronio bromuro.

Malattia epatica e/o delle vie biliari e insufficienza renale

Il rocuronio bromuro viene escreto con le urine e la bile. Pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche e/o biliari clinicamente significative e/o con danno renale. In questo gruppo di pazienti è stato osservato un prolungamento dell'azione con dosi di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo.

Tempo di circolazione prolungato

Condizioni associate ad un prolungato tempo di circolazione, quali malattie cardiovascolari, età avanzata e stato edematoso, che comportano un aumentato volume di distribuzione, possono contribuire ad una più lenta insorgenza dell'azione. Anche la durata d'azione può essere prolungata a causa di una ridotta clearance plasmatica.

Malattia neuromuscolare

Come altri miorilassanti, il rocuronio bromuro deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie neuromuscolari o dopo poliomielite, poichè in questi casi la risposta ai miorilassanti può essere considerevolmente alterata. L'ampiezza e l'orientamento di questa alterazione può variare largamente. In pazienti con miastenia grave o con sindrome miastenica (di Eaton-Lambert), la somministrazione di piccole dosi di rocuronio bromuro può produrre un effetto profondo e il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere aggiustato secondo la risposta.

Ipotermia

In condizioni di ipotermia durante un intervento chirurgico, l'effetto del blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro viene aumentato e la sua azione prolungata.

Obesità

Come altri miorilassanti, nei pazienti obesi, se le dosi somministrate sono calcolate sul reale peso corporeo, il rocuronio bromuro può produrre una durata prolungata ed un recupero spontaneo lento.

Ustioni

È noto che i pazienti ustionati sviluppano resistenza ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Si raccomanda che la dose venga aggiustata secondo la risposta.

Condizioni che possono aumentare gli effetti del rocuronio bromuro

Ipopotassiemia (per esempio dopo forte vomito, diarrea o terapia con diuretici), ipermagnesemia, ipocalcemia (dopo trasfusioni massicce), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia e cachessia.

Gravi alterazioni elettrolitiche, pH ematico alterato o disidratazione devono essere pertanto corretti, quando possibile.

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è sostanzialmente “privo di sodio“.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 5 ml

È stato dimostrato che i seguenti farmaci influenzano l'ampiezza e/o la durata dell'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti:

Effetto di altri medicinali sul rocuronio bromuro:

Effetto aumentato:

Anestetici volatili alogenati potenziano il blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio bromuro. L'effetto diventa evidente solamente con le dosi di mantenimento . È anche possibile che venga inibita l'azione antagonizzante del blocco degli inibitori dell'acetilcolinesterasi.
Dopo intubazione con succinilcolina .
Elevate dosi di tiopental, metoesital, ketamina, fentanil, gammaidrossi-butirrato, etomidato e propofol.
Altri miorilassanti non depolarizzanti.
Precedente somministrazione di succinilcolina .
Uso concomitante ed a lungo termine di corticosteroidi e rocuronio bromuro nelle Unità di Terapia Intensiva, che può risultare in un prolungamento degli effetti del blocco neuromuscolare o in miopatia .

Altri prodotti medicinali

antibiotici: aminoglicosidi, lincosamidi (ad esempio lincomicina e clindamicina) e antibiotici polipeptidici, antibiotici acilaminopenicillinici, tetracicline, elevate dosi di metronidazolo,
diuretici, tiamina, farmaci inibitori della MAO, chinidina e il suo isomero chinina, protamina, sostanze bloccanti adrenergiche,
sali di magnesio, sostanze bloccanti i canali del calcio e sali di litio, anestetici locali (lidocaina e.v., bupivacaina epidurale) e somministrazione acuta di fenitoina o β bloccanti.

Sono stati segnalati casi di ricurarizzazione a seguito della somministrazione post-operatoria di: aminoglicosidi, lincosamide, antibiotici polipeptidici ed acilamino-penicillinici; chinidina, chinina e sali di magnesio .

Effetto diminuito:

Neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivati aminopiridinici.
Precedente somministrazione cronica di corticosteroidi, fenitoina o carbamazepina.
Noradrenalina, azatioprina (solo effetto transitorio e limitato), teofillina, calcio cloruro, potassio cloruro.
Inibitori delle proteasi (gabexato, ulinastatina).

Effetto variabile

La somministrazione di altri agenti bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti in combinazione con il rocuronio bromuro può produrre attenuazione o potenziamento del blocco neuromuscolare, a seconda dell'ordine di somministrazione e dal bloccante neuromuscolare usato.
La succinilcolina somministrata dopo il rocuronio bromuro può produrre potenziamento o attenuazione dell'effetto di blocco neuromuscolare indotto dallo stesso rocuronio bromuro.

Effetto del rocuronio bromuro su altri medicinali

Rocuronio bromuro in associazione con lidocaina può provocare una più rapida insorgenza d'azione della lidocaina.

Pazienti pediatrici

Non sono stati condotti studi d'interazione formali. Le interazioni per gli adulti menzionate sopra e le loro speciali avvertenze e precauzioni per l'uso devono essere prese in considerazione per i pazienti pediatrici.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 5 ml

Come per gli altri miorilassanti, il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere stabilito in maniera individuale per ogni paziente. Nello stabilire la dose devono essere presi in considerazione il tipo di anestesia e la durata prevista dell'intervento, il tipo di sedazione e la durata prevista di ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri farmaci che sono somministrati contemporaneamente e le condizioni del paziente. Si consiglia l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare adeguata per monitorare il blocco neuromuscolare e il recupero. Gli anestetici inalatori potenziano gli effetti del blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro. Questo potenziamento diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia quando viene raggiunta una certa concentrazione tissutale delle sostanze volatili. Di conseguenza, l'adattamento deve essere fatto somministrando dosi di mantenimento più piccole ad intervalli meno frequenti o usando velocità di infusione inferiori dirocuronio bromuro durante interventi di lunga durata (superiori ad 1 ora) in anestesia inalatoria.

Negli adulti le seguenti dosi consigliate possono essere usate come guida generale per l'intubazione tracheale e per il miorilassamento in interventi di durata da breve a lunga e per l'uso nelle Unità di Terapia Intensiva.

Questo prodotto medicinale è inteso per uso singolo.

Procedure chirurgiche

Intubazione tracheale

La dose standard per l'intubazione durante l'anestesia di routine è di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, che porta a condizioni di intubazione adeguate entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Si raccomanda una dose di 1 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo per facilitare le condizioni di intubazionetracheale durante l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, dopo la quale si hanno condizioni adeguate per l'intubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Se una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo viene usata per un'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, si raccomanda di intubare il paziente 90secondi dopo la somministrazione di rocuronio bromuro.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento consigliata è di 0,15 mg di rocuronio bromuro per kg. In caso di anestesia inalatoria a lungo termine essa deve essere ridotta a 0,075-0,1 mg di rocuronio bromuro per kg.

Le dosi di mantenimento si devono somministrare preferibilmente quando si assiste ad un recupero dal blocco neuromuscolare dopo stimolazione di un valore pari al 25% del valore di controllo o quando si verificano da 2 a 3 risposte alla stimolazione dopo un treno di quattro impulsi (TOF).

Infusione continua

Se il rocuronio bromuro è somministrato mediante infusione continua, si raccomanda di dare una dose di carico di 0,6 mg/kg di peso corporeo di rocuronio bromuro e ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare iniziare la somministrazione per infusione. La velocità d'infusione deve essere corretta in modo da mantenere il valore di recupero della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo o di mantenere da 1 a 2 risposte dopo un treno di 4 impulsi (TOF).

Negli adulti sotto anestesia endovenosa, la velocità di infusione richiesta per mantenere il blocconeuromuscolare a questi livelli varia da 0,3-0,6 mg/kg/h. Sotto anestesia inalatoria la velocità di infusione varia da 0,3-0,4 mg/kg/h.

È essenziale monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poichè la velocità di infusione varia da paziente a paziente e con la tecnica anestetica usata.

Dosaggio nelle pazienti in gravidanza

Nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo, si raccomanda di usare solamente una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, dal momento che dosi di 1,0 mg/kg non sono state studiate in queste pazienti. Il recupero del blocco neuromuscolare indotto da agenti bloccanti neuromuscolari potrebbe essere nullo o non soddisfacente in pazienti che hanno ricevuto sali di magnesio per tossiemia gravidica, poichè i sali di magnesio potenziano il blocco neuromuscolare. Pertanto in queste pazienti il dosaggio di Rocuronio Kabi dovrebbe essere ridotto o aggiustato in base alla risposta alla contrazione.

Popolazione pediatrica

Per i neonati (0 - 28 giorni), i lattanti (28 giorni fino a 3 mesi compresi), i bambini piccoli (> 3 mesi fino a 2 annicompresi), i bambini (2 - 11 anni) e gli adolescenti (12 - 17 anni compresi) le dosi raccomandate per l'intubazione durante l'anestesia di routine e la dose di mantenimento sono simili a quelle consigliate per l'adulto. Tuttavia la durata d'azione della dose singola d'intubazione sarà superiore nei neonati e negli infanti rispetto ai bambini . Per l'infusione continua nei pazienti pediatrici, le velocità di infusione, con l'eccezione dei bambini, sono le stesse di quelle per gli adulti. Per i bambini potrebbero essere necessarie velocità di infusione più elevate.

Durante interventi chirurgici nei bambini si raccomandano velocità di infusione iniziali identiche a quelle degli adulti e queste vanno poi aggiustate per mantenere una risposta di contrazione pari al 10% del valore dicontrollo o per mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione dopo un treno di quattro impulsi (TOF).

L'esperienza con rocuronio bromuro nell'induzione a sequenza rapida nei pazienti pediatrici è limitata. Pertanto il rocuronio bromuro non è raccomandato per la facilitazione della intubazione tracheale durante induzione a sequenza rapida nei pazienti pediatrici.

Dosaggio nei pazienti anziani e pazienti con malattia epatica e/o delle vie biliari e/o con insufficienza renale

La dose di intubazione standard per i pazienti anziani e pazienti con malattia epatica e/o delle vie biliari e/o con insufficienza renale durante l'anestesia di routine è di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo. Per un'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata, si deve prendere in considerazione una dose di 0,6 mg per kg, tuttavia un'adeguata condizione per l'intubazione può non stabilirsi fino a 90 secondi dopo la somministrazione del rocuronio bromuro. Indipendentemente dalla tecnica anestetica usata, la dose di mantenimento raccomandata per questi pazienti è di 0,075-0,1 mg di rocuronio bromuro per kg e la velocità di infusione raccomandata è di 0,3-0,4 mg/kg/h .

Dosaggio nei pazienti sovrappeso ed obesi

Quando usato nei pazienti sovrappeso o obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo maggiore del 30% o più rispetto al peso corporeo ideale), le dosi devono essere ridotte prendendo in considerazione la massa corporea magra.

Procedure in terapia intensiva

Intubazione tracheale

Per l'intubazione tracheale, devono essere usate le stesse dosi descritte sopra per le procedure chirurgiche.

Somministrazione

Il rocuronio bromuro è somministrato per via endovenosa (e.v.) sia come bolo che come infusione continua un inibitore dell'acetilcolinesterasi (neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex può essere utilizzato ai primi segni di recupero spontaneo in dosi adeguate.

Quando la somministrazione di un inibitore dell'acetilcolinesterasi non riesce ad antagonizzare gli effetti neuromuscolari del rocuronio bromuro, si deve continuare la ventilazione fino a che si ripristina la respirazione spontanea. Somministrazioni ripetute di un inibitore dell'acetilcolinesterasi possono essere pericolose.

In studi condotti su animali, la grave depressione della funzione cardiovascolare, che porta alla fine a collasso cardiaco, si è manifestata solamente quando è stata somministrata una dose cumulativa di 750xED₉₀ (135 mg per kg di peso corporeo).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Conservazione fuori dal frigorifero:

Rocuronio Kabi può essere conservato anche fuori dal frigorifero ad una temperatura fino a 30°C per un massimo di 12 settimane dopo le quali deve essere eliminato. Il prodotto non deve essere rimesso nel frigorifero dopo che è stato tenuto fuori. Il periodo di conservazione non deve superare la data di scadenza.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo diluizione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

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