Roipnol 10 compresse rivestite 1 mg

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Roipnol

Roipnol 10 compresse rivestite 1 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

MARCHIO

Roipnol

CONFEZIONE

10 compresse rivestite 1 mg

PRINCIPIO ATTIVO
flunitrazepam

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica a ricalco; la ricetta può comprendere un solo medicinale, per una cura di durata non superiore a 30 giorni (L. 79/2014, tab. A med.)

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
7,72 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Roipnol 10 compresse rivestite 1 mg

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Roipnol 10 compresse rivestite 1 mg

  • Miastenia grave
  • Uso di questo farmaco in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
  • Grave insufficienza respiratoria. 
  • Sindrome da apnea notturna.
  • Somministrazione a bambini.
  • Grave insufficienza epatica



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Roipnol 10 compresse rivestite 1 mg

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC

L'uso concomitante di Roipnol con alcool e/o farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante può aumentare gli effetti clinici di Roipnol, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti .

Anamnesi medica di abuso di alcol o farmaci

Roipnol deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o farmaci .

Ipersensibilità

In individui predisposti, possono verificarsi reazione di ipersensibilità, come rash, angioedema o ipotensione.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.

Insonnia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento ipnotico, può manifestarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, insieme all'insonnia di rimbalzo. Questa può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia ed irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si verifica molto più spesso nelle prime ore successive all'assunzione del farmaco, e pertanto, per ridurre i rischi, i pazienti devono accertarsi di avere la possibilità di poter dormire indisturbati per 7-8 ore.

Reazioni psichiatriche e ‘paradosso'

È noto che l'uso di benzodiazepine può indurre reazioni paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, mania, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti avversi comportamentali. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Questi tipi di reazione possono essere di natura piuttosto seria e possono manifestarsi con maggiore probabilità negli anziani.

Intolleranza al lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Abuso di farmaci e dipendenza

Dipendenza

L'uso cronico di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili anche a dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci . Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Tale rischio risulta maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool e/o farmaci.

Per minimizzare il rischio di dipendenza, le benzodiazepine devono essere prescritte solo dopo un'attenta valutazione dell'indicazione e per il più breve tempo possibile. La necessità di un ulteriore trattamento deve essere adeguatamente valutata.

Sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza e da rimbalzo. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità e insonnia di rimbalzo.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilita alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.  

Uso in popolazioni speciali

Compromissione della funzione epatica

Si raccomanda cautela nel caso di utilizzo in pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Compromissione della funzione respiratoria

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica si raccomanda l'uso di una dose inferiore, a causa del rischio di depressione respiratoria.

Anziani

Le benzodiazepine devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o effetti miorilassanti che possono comportare cadute, spesso con conseguenze serie in questa popolazione.

Nei pazienti anziani con alterazioni cerebrali organiche e nei pazienti debilitati, la dose deve essere determinata con cautela, a causa della maggiore sensibilità ai farmaci.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Roipnol 10 compresse rivestite 1 mg

L'associazione con farmaci che deprimono il SNC può intensificare l'effetto depressivo a livello centrale (antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi).

L'associazione di Roipnol con farmaci che deprimono il SNC, compreso l'alcool, può potenziare gli effetti a livello di sedazione, respirazione e parametri emodinamici.

L'alcool deve essere evitato nei pazienti che assumono Roipnol .

Per le avvertenze sugli altri farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.9.

Nel caso degli analgesici narcotici può verificarsi un potenziamento dell'effetto euforizzante del narcotico, che può aumentare la dipendenza psicologica.

I composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili. Una possibile interazione con potenti inibitori del CYP3A4 (compresi, ma non limitati a quelli sotto elencati) non può essere esclusa.

Antimicotici azolici: Fluconazolo, Ketoconazolo, Itraconazolo

Cimetidina

Inibitori della proteasi dell'HIV

Gemfibrozil (PPAR-α-Agonista)

Antibiotici macrolidi: Eritromicina, Claritromicina, Telitromicina

Nefazodone (SNRI)

Statine

Verapamil (Ca2+-Antagonisti)

Succo di pompelmo

Roipnol può essere somministrato in concomitanza con agenti antidiabetici orali ed anticoagulanti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Roipnol 10 compresse rivestite 1 mg

L'uso delle compresse di Roipnol è riservato esclusivamente ai soli pazienti adulti.

Dosaggio standard

La dose raccomandata per i pazienti adulti è di 0,5-1 mg. In circostanze eccezionali la dose può essere aumentata a 2 mg.

Il trattamento deve essere iniziato con la più bassa dose raccomandata. Non superare la dose massima. Il medicinale deve essere assunto al momento di coricarsi.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente.

Quando si inizia il trattamento, può risultare utile informare il paziente che la terapia avrà una durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio dovrà essere progressivamente diminuito.

Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare alla sospensione del medicinale. È accertato che, nel caso di utilizzo di benzodiazepine a breve durata d'azione, i fenomeni legati alla sospensione del medicinale possono manifestarsi nell'intervallo tra una dose e l'altra, in modo particolare per i dosaggi elevati .

Anziani

I pazienti anziani devono essere trattati con metà della dose raccomandata per gli adulti.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono assumere una dose ridotta.

Pazienti con insufficienza respiratoria

I pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono assumere una dose ridotta .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Roipnol 10 compresse rivestite 1 mg

Sintomi

Le benzodiazepine comunemente causano torpore, atassia, disartria e nistagmo.

Un sovradosaggio di Roipnol, se assunto da solo, è raramente pericoloso per la vita, ma può determinare areflessia, apnea, ipotonia, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.

Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti dei farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool.

Trattamento

Monitorare i parametri vitali e definire misure di supporto in relazione allo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale.

L'assorbimento deve essere prevenuto con un metodo appropriato, per esempio trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se si utilizza carbone attivo, è fondamentale proteggere le vie respiratorie se il paziente è privo di coscienza.

In caso di ingestione di più farmaci può essere presa in considerazione una lavanda gastrica, ma non come misura di routine.

In caso di severa depressione del sistema nervoso centrale, si deve prendere in considerazione l'uso di flumazenil (Anexate®), un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo sotto stretta sorveglianza medica. Flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidrepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil (Anexate®).


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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