Ropinirolo Mylan 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 19 marzo 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Ropinirolo Mylan

Ropinirolo Mylan 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Ropinirolo Mylan

CONFEZIONE

8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI ROPINIROLO MYLAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ropinirolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
33,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni da 21, 28, 30, 42, 84 e 90 compresse a rilascio prolungato in blister (alluminio/alluminio).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ropinirolo Mylan


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ropinirolo Mylan 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Trattamento del morbo di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:
  • In monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa.
  • In associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo "deterioramento di fine dose" o "fenomeni on-off").


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ropinirolo Mylan 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Compromissione epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ropinirolo Mylan 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, in particolare nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali di avvertimento. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento col ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. È opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio.

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo Mylan. Una riduzione della dose/ sospensione graduale fino ad interruzione devono essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento.

Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ropinirolo Mylan 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei farmaci.

I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali.

Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia può essere necessario un aggiustamento della dose del ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo.

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse a rilascio immediato alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da morbo di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia del ropinirolo quando farmaci noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi.

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da morbo di Parkinson tra il ropinirolo ( con ropinirolo compresse rivestite con film “a rilascio immediato“ alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica del ropinirolo o della teofillina.

È noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropinirolo Mylan 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

I sintomi di sovradosaggio col ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ropinirolo Mylan 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne in gravidanza.

Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda che il ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Il ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto può inibire la lattazione.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ropinirolo Mylan 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti in trattamento con ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una mancanza di attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o morte (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperature superiore ai 30°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Eccipiente con effetto noto

Ogni compressa da 2 mg a rilascio prolungato contiene 64,97 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa da 4 mg a rilascio prolungato contiene 59,12 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa da 8 mg a rilascio prolungato contiene 55,88 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ropinirolo Mylan 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato contiene i seguenti eccipienti:

Ipromellosa

Croscarmellosio sodico

Maltodestrina

Lattosio monoidrato

Olio di ricino idrogenato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato.

Miscela di pigmenti

Ropinirolo Mylan 2 mg compresse a rilascio prolungato

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Lattosio monoidrato.

Ropinirolo Mylan 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Lattosio monoidrato.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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