Ropinirolo Mylan Generics 2 mg 21 compresse rivestite

Ropinirolo Mylan Generics 2 mg 21 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ropinirolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Ropinirolo Mylan Generics

CONFEZIONE

2 mg 21 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ropinirolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,79 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ropinirolo Mylan Generics »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ropinirolo Mylan Generics? Perchè si usa?

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:

• in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa
• in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con la levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo “di fine dose” o “fenomeni on-off”).
• Per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1)

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ropinirolo Mylan Generics?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare
• Compromissione epatica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ropinirolo Mylan Generics?

Sonnolenza e episodi di attacchi di sonno improvvisi

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo.

Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. È opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.

Disturbi psichiatrici o psicotici

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori o con anamnesi di questi disturbi, devono essere trattati con agonisti della dopamina solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi li cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi compresi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping e spese compulsive, alimentazione incontrollata e compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il ropinirolo. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose/sospensione graduale se si manifestano tali sintomi.

Mania

I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di mania. I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati che, nei pazienti trattati con ropinirolo, i sintomi di mania si possono manifestare con o senza i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi. Se si sviluppano tali sintomi, deve essere valutata la riduzione del dosaggio/la sospensione graduale.

Sindrome maligna da neurolettici

I sintomi riconducibili a una sindrome maligna da neurolettici sono stati segnalati nei casi di interruzione improvvisa di una terapia dopaminergica. Si raccomanda, pertanto, di interrompere gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Ipotensione

A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica).

Acatisia neurolettica, tasichinesia, sindrome delle gambe senza riposo secondaria

Il ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica e tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza).

Durante il trattamento con il ropinirolo si può osservare un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono più precocemente (l'anticipazione dei sintomi durante il giorno), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (ripresa dei sintomi al mattino presto). Se ciò accade, il trattamento deve essere rivisto e può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento.

Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (Dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).

È stata segnalata DAWS con agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti dopaminergici possono essere a maggior rischio di sviluppare DAWS. I sintomi da astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima della riduzione e della sospensione di ropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi da astinenza. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante la riduzione e la sospensione. Nel caso di sintomi da astinenza gravi e/o persistenti, può essere presa in considerazione la ri-somministrazione temporanea di ropinirolo alla minima dose efficace.

Allucinazioni

Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni.

Eccipienti

Lattosio

Questo medicinale contiene anche lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropinirolo Mylan Generics?

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose dell'uno o l'altro farmaco.

I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali farmaci.

Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), la terapia con il ropinirolo può essere iniziata secondo i normali schemi terapeutici.

Tuttavia può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo.

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson (con ropinirolo alla dose di 2 mg, tre volte al giorno in pazienti parkinsoniani) ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la C_max e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2 (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina) venissero introdotti o sospesi

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina (un substrato del CYP1A2), non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina.

È noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con il ropinirolo, può rendersi necessario un aggiustamento della dose.

Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati segnalati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropinirolo Mylan Generics?

I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica.

Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina, quali neurolettici o metoclopramide.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ropinirolo Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Le concentrazioni di ropinirolo possono aumentare gradualmente durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2).

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

È stato evidenziato trasferimento di materiale correlato a ropinirolo nel latte di ratti femmina che allattano. Non è noto se ropinirolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non possono essere esclusi rischi per il lattante. Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di ropinirolo sulla fertilità umana. In studi sulla fertilità femminile nei ratti, sono stati osservati effetti sull'impianto ma non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ropinirolo Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti in trattamento con il ropinirolo che presentano allucinazioni, sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi, devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 0,25 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film contiene 54,25 mg lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Croscarmellosio sodico

Ipromellosa

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

0,25 mg:

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol

Polisorbato

0,5 mg:

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol

Ferro ossido giallo (E 172)

1 mg:

Ipromellosa

Macrogol

Ferro ossido giallo (E 172)

Titanio diossido (E 171)

Carminio d'indaco (E 132)

2 mg:

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol

Ferro ossido rosso (E 172)

Ferro ossido giallo (E 172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di HDPE multidose con chiusura a prova di bambino (PP).

Canister di gel di silice.

Ropinirolo 0,25 mg: 12, 21, 28, 84, 126 compresse rivestite con film

Ropinirolo 0,5 mg: 21, 28, 84, 126 compresse rivestite con film

Ropinirolo 1 mg: 21, 28, 84, 126 compresse rivestite con film

Ropinirolo 2 mg: 21, 28, 84, 126 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 31/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico