Ropiral 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

08 luglio 2020
Farmaci - Ropiral

Ropiral 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato




Ropiral 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un farmaco a base di ropinirolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Ropiral

CONFEZIONE

8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

ALTRE CONFEZIONI DI ROPIRAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ropinirolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
33,00 €


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Foglietto illustrativo Ropiral (ropinirolo cloridrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ropiral (ropinirolo cloridrato)? Perchè si usa?


Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni:
  • trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l'introduzione della levodopa
  • in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa si riduce o diventa instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo “di fine dose“ o “fenomeni on-off“).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ropiral (ropinirolo cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare.
  • Compromissione epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ropiral (ropinirolo cloridrato)


Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati segnalati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. 

Pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi. 

Sindrome neurolettica maligna

Una brusca interruzione della terapia dopaminergica può comportare l'insorgenza di sintomi che suggeriscono una sindrome neurolettica maligna. Si consiglia quindi di sospendere il trattamento gradualmente (vedere paragrafo 4.2). 

Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici

Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Si possono verificare effetti avversi non motori quando si riduce o si sospende l'assunzione di agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo. I sintomi includono apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore che possono essere gravi. I pazienti devono essere informati a tale riguardo prima della riduzione dell'agonista dopaminergico ed in seguito devono essere monitorati regolarmente. Nel caso di sintomi persistenti, può essere necessario aumentare temporaneamente la dose di ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). 

Allucinazioni

Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni. 

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, compulsiva bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso il ropinirolo. Se si sviluppano tali sintomi devono essere considerati una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione. Tali disturbi sono stati segnalati soprattutto a dosi elevate e sono generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali un'anamnesi di comportamenti compulsivi (vedere paragrafo 4.8). 

A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento in pazienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica). 

Il fumo è un noto induttore del metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose. 

Le compresse di Ropiral 2 mg contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. 

Le compresse di Ropiral 4 mg a rilascio prolungato contengono il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropiral (ropinirolo cloridrato)


Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali.

I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali medicinali.

Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), il trattamento con il ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo a seconda della risposta clinica.

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (alla dose di 2 mg di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) tre volte al giorno) in pazienti con malattia di Parkinson ha evidenziato che, la ciprofloxacina aumenta i valori di Cmax e AUC per il ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo qualora medicinali noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano introdotti o interrotti.

Uno studio di interazione farmacocinetica tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) tre volte al giorno) e la teofillina, in pazienti con malattia di Parkinson, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina.

Il fumo è un noto induttore del metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropiral (ropinirolo cloridrato)


I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina, quali neurolettici o metoclopramide.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ropiral (ropinirolo cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la paziente superino i potenziali rischi per il feto.

Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione. Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ropiral (ropinirolo cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


I pazienti in trattamento con il ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi, devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Ropiral 2 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Eccipienti: 1,8 mg di lattosio monoidrato.

Ropiral 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Eccipienti: 0,81 mg di giallo tramonto (E110).

Ropiral 8 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Ammonio metacrilato copolimero, Tipo B

Ipromellosa

Sodio lauril solfato

Copovidone

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ropiral 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Triacetina

Ferro ossido rosso (E172)

Ropiral 4 mg compresse a rilascio prolungato:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Indigotina (E132)

Giallo tramonto (E110)

Ropiral 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Ferro ossido giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ropiral 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Ropiral viene fornito in confezioni blister in PVC/PCTFE- alluminio bianco opaco da 28, 30 compresse.

Ropiral 4 mg compresse a rilascio prolungato:

Ropiral viene fornito in confezioni blister in PVC/PCTFE- alluminio bianco opaco da 28, 30 compresse.

Ropiral 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Ropiral viene fornito in confezioni blister in PVC/PCTFE- alluminio bianco opaco da 28, 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 14/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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