Ropivacaina Bioq Readyfusor 2 mg/ml soluz. per inf. in sist. di somm. 1 flac. 250 ml in disp. di somm. c/sacca da trasporto

Ropivacaina Bioq Readyfusor 2 mg/ml soluz. per inf. in sist. di somm. 1 flac. 250 ml in disp. di somm. c/sacca da trasporto è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di ropivacaina cloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Sophos Biotech S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bioq Pharma BV

CONCESSIONARIO:

Sophos Biotech S.r.l.

MARCHIO

Ropivacaina Bioq

CONFEZIONE

Readyfusor 2 mg/ml soluz. per inf. in sist. di somm. 1 flac. 250 ml in disp. di somm. c/sacca da trasporto

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
ropivacaina cloridrato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
316,25 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ropivacaina Bioq disponibili in commercio:

• ropivacaina bioq Readyfusor 2 mg/ml soluz. per inf. in sist. di somm. 1 flac. 250 ml in disp. di somm. c/sacca da trasporto (scheda corrente)
• ropivacaina bioq Readyfusor 2 mg/ml soluz. per inf. in sist. di somm. 1 flac. 250 ml in disp. di somm. c/sacca e catet. 15 cm
• ropivacaina bioq Readyfusor 2 mg/ml soluz. per inf. in sist. di somm. 1 flac. 250 ml in disp. di somm. c/sacca e catet. 6,5 cm

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ropivacaina Bioq? Perchè si usa?

Ropivacaina BioQ è indicato per il controllo del dolore post-operatorio acuto negli adulti.

Ropivacaina BioQ si usa:

• Per mantenere il blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua.
• Per infiltrazione continua della ferita chirurgica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ropivacaina Bioq?

• Ipersensibilità alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo ammidico o a uno qualunque degli eccipienti.
• Anestesia regionale endovenosa.
• Anestesia paracervicale ostetrica.
• Uso intravascolare.
• Uso intratecale.
• Uso intracranico.
• Uso intrarticolare.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ropivacaina Bioq?

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre, devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza. Il medico responsabile deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, della tossicità sistemica e di altre complicazioni (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Le seguenti informazioni valgono per tutte le vie di somministrazione di 2 mg/ml di ropivacaina in soluzione in modo da riportare tutti i dati di sicurezza.

Cardiovascolare

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione, poichè gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso di ropivacaina nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.

Blocco a livello cervicale e della testa

Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle regioni della testa e del collo, possono essere associate ad una più elevata frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.

Blocco a livello dei nervi periferici maggiori

Il blocco dei nervi periferici maggiori può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in aree altamente vascolarizzate, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che può portare a elevate concentrazioni plasmatiche.

Ipersensibilità

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo ammidico.

Pazienti in condizioni generali precarie

I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti.

Pazienti con alterata funzionalità epatica e renale

La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalità renale compromessa, normalmente non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Porfiria acuta

Ropivacaina BioQ è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.

Condrolisi

Ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua intra-articolare postoperatoria di anestetici locali, tra cui la ropivacaina. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi ha riguardato l'articolazione della spalla. L'infusione continua intrarticolare non è un'indicazione approvata per Ropivacaina BioQ. L'infusione continua intrarticolare con Ropivacaina BioQ deve essere evitata, poichè l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Somministrazione prolungata

Una somministrazione prolungata della ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5).

Se vengono utilizzati blocchi prolungati attraverso l'infusione continua, si devono considerare i rischi di raggiungere una concentrazione tossica nel plasma o di indurre una lesione neurale locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell'arco di 24 ore per analgesia nel postoperatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/ora per 72 ore nel postoperatorio. In un numero limitato di pazienti, dosi più elevate fino a 800 mg/die sono state somministrate con un numero relativamente basso di reazioni avverse.

Negli studi clinici un'infusione epidurale di ropivacaina da 2 mg/ml da sola o in combinazione con fentanil 1-4 μg/ml è stata somministrata per il controllo del dolore postoperatorio per un periodo massimo di 72 ore. La combinazione di ropivacaina e fentanil ha assicurato un maggiore sollievo dal dolore, ma ha causato effetti indesiderati da oppioidi. La combinazione di ropivacaina e fentanil è stata studiata solo per la ropivacaina in dose da 2 mg/ml.

Popolazione pediatrica

L'uso di Ropivacaina BioQ non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Eccipienti con azione/effetti noti

Questo medicinale contiene 3,4 mg di sodio per ml equivalente a 0,17 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropivacaina Bioq?

Ropivacaina BioQ deve essere utilizzato con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di Ropivacaina BioQ con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del principale metabolita di ropivacaina, 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con Ropivacaina BioQ se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2 (vedere anche paragrafo 4.4).

In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15 % durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia, l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

In vitro, la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ropivacaina Bioq? Dosi e modo d'uso

Ropivacaina BioQ deve essere utilizzato soltanto da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.

Posologia

Adulti

Il dispositivo erogatore, la pompa per infusione Ropivacaina ReadyfusOR, rilascia il farmaco alla velocità di circa 5 ml/ora, pari a 10 mg/ora, in un periodo massimo di 48 ore.

Nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio da moderato a severo, la velocità di infusione prestabilita di 5 ml (10 mg) l'ora assicura un'analgesia adeguata, con blocco motorio lieve e non progressivo.

A seconda delle condizioni cliniche del paziente, si deve considerare la prescrizione di altri analgesici orali (per l'analgesia controllata dal paziente) oppure boli supplementari di anestetico locale. In tal caso, si devono rispettare le indicazioni riportate nelle schede informative degli altri medicinali.

Popolazione pediatrica

L'uso di Ropivacaina BioQ non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Per uso perineurale e infiltrazione.

Per mantenere il blocco continuo dei nervi periferici per infusione perineurale continua, si raccomanda la seguente tecnica:

• A meno che non sia già stato indotto in sede perioperatoria, si effettua un blocco sensitivo con 7,5 mg/ml di ropivacaina.
• L'analgesia viene quindi mantenuta con Ropivacaina BioQ.

Per l'infiltrazione continua della ferita chirurgica, durante l'intervento si deve inserire nella ferita un catetere fenestrato in dotazione (vedere paragrafi 6.5 e 6.6).

In ogni caso si deve effettuare un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensità del dolore lo consenta.

Precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del prodotto medicinale

Per istruzioni sulla preparazione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropivacaina Bioq?

Sintomi

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (da pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio, il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione, e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento

La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e i sintomi a carico del SNC (convulsioni e depressione del SNC) devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire un'ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e/o farmaci inotropi.

In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ropivacaina Bioq durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ropivacaina BioQ in gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.

L'allattamento deve essere temporaneamente sospeso durante la terapia con Ropivacaina BioQ. In questo periodo il latte deve essere aspirato con la pompa e scartato.

Fertilità

Non sono disponibili dati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ropivacaina Bioq sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati in merito. In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione per infusione contiene ropivacaina cloridrato monoidrato, equivalente a 2 mg di ropivacaina cloridrato.

1 dispositivo erogatore (pompa per infusione Ropivacaina ReadyfusOR) contiene 250 ml di soluzione per infusione a base di ropivacaina cloridrato monoidrato, equivalente a 500 mg di ropivacaina cloridrato.

Eccipiente con effetto noto

1 ml di soluzione per infusione contiene 0,15 mmol (3,4 mg) di sodio. Ciascuna unità contiene 37 mmol (850 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Soluzione di idrossido di sodio oppure acido cloridrico per correzione di pH

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La pompa per infusione Ropivacaina ReadyfusOR è un cilindro arancione con cappuccio di protezione nero a ciascuna estremità. È stata progettata per contenere un flacone a soffietto in polietilene ad alta densità (HDPE) trasparente con 250 ml di soluzione per infusione a base di ropivacaina cloridrato monoidrato. All'erogatore è collegato permanentemente un catetere con attacco luer lock privo di lattice.

Ogni confezione contiene una pompa per infusione Ropivacaina ReadyfusOR e una custodia. Sono disponibili anche set composti da catetere fenestrato sterile privo di lattice da inserire nella ferita (lunghezza 6,5 o 15 cm).

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico