Ropivacaina Galenica Senese 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml

INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• CONSERVAZIONE
• ECCIPIENTI

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Ropivacaina Galenica Senese

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ROPIVACAINA GALENICA SENESE DISPONIBILI

• ropivacaina galenica senese 2 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml
• ropivacaina galenica senese 2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche da 100 ml
• ropivacaina galenica senese 2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche da 200 ml
• ropivacaina galenica senese 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml
• ropivacaina galenica senese 7,5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
ropivacaina cloridrato monoidrato

FORMA FARMACEUTICA
fiala iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
129,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Ropivacaina Galenica Senese 2 mg/ml

• 5 Fiale in vetro di tipo I da 10 ml in blister sterile
• 5 Fiale in vetro di tipo I da 10 ml in blister
• 1 siringa pre-riempita in vetro tipo I da 10 ml in blister sterile
• 5 sacche sterili in poliolefine da 100 ml chiuse con tappo in polipropilene e poliisoprene inserite all'interno di una busta sottovuoto
• 5 sacche sterili in poliolefine da 200 ml chiuse con tappo in polipropilene e poliisoprene inserite all'interno di una busta sottovuoto
• 5 sacche sterili in poliolefine da 500 ml chiuse con tappo in polipropilene e poliisoprene inserite all'interno di una busta sottovuoto

Ropivacaina Galenica Senese 7,5 mg/ml

• 5 Fiale in vetro di tipo I da 10 ml in blister sterile
• 5 Fiale in vetro di tipo I da 10 ml in blister
• 1 siringa pre-riempita in vetro tipo I da 10 ml in blister sterile

Ropivacaina Galenica Senese 10 mg/ml

• 5 Fiale in vetro di tipo I da 10 ml in blister sterile
• 5 Fiale in vetro di tipo I da 10 ml in blister
• 1 siringa pre-riempita in vetro tipo I da 10 ml in blister sterile

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

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Foglietto illustrativo Ropivacaina Galenica Senese


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ropivacaina Galenica Senese 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml

Ropivacaina Galenica Senese è indicata per:

1. Anestesia chirurgica:

• blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo
• blocchi dei nervi maggiori 
• blocchi del campo chirurgico

2. Trattamento del dolore acuto:

• infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post­-operatorio e nell'analgesia del parto 
• blocchi del campo chirurgico
• blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio

3. Trattamento del dolore acuto in pediatria:

(peri e post operatorio)

• blocco epidurale caudale nei neonati, lattanti e bambini fino a 12 anni di età
• infusione epidurale continua nei neonati, lattanti e bambini fino a 12 anni di età

CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ropivacaina Galenica Senese 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml

Ipersensibilità verso ropivacaina o verso altri anestetici locali di tipo amidico.

Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.

Anestesia endovenosa regionale.

Anestesia paracervicale ostetrica.

Ipovolemia.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropivacaina Galenica Senese 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml

Sintomi

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (entro pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati (vedere paragrafo 4.8 Tossicità acuta sistemica, Tossicità del sistema nervoso centrale e Tossicità del sistema cardiovascolare).

Trattamento

La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e sintomi del SNC (convulsioni e depressione del SNC) che devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e o farmaci inotropi. Ai bambini deve essere somministrato un dosaggio adeguato all'età ed al peso.

In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ropivacaina Galenica Senese 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ropivacaina Galenica Senese 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati disponibili in merito. In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.

Per la conservazione dopo l'apertura vedere paragrafo 6.3.


ECCIPIENTI


Ropivacaina Galenica Senese 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro

Acido cloridrico

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili.