Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluz. iniett. 5 fiale 10 ml

29 marzo 2024
Farmaci - Ropivacaina Sandoz

Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluz. iniett. 5 fiale 10 ml


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ropivacaina Sandoz

CONFEZIONE

5 mg/ml soluz. iniett. 5 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ropivacaina cloridrato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ropivacaina Sandoz? Perchè si usa?


Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluzione iniettabile è indicata per la somministrazione intratecale nell'anestesia chirurgica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ropivacaina Sandoz?


  • Ipersensibilità alla ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Devono essere prese in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia spinale, a prescindere dall'anestetico locale usato.
  • Anestesia endovenosa regionale.
  • Anestesia paracervicale ostetrica.
  • Nei pazienti ipovolemici il blocco nei nervi maggiori è controindicato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ropivacaina Sandoz?


Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere ad immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari per il monitoraggio e la rianimazione d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare un'iniezione intravascolare (vedere  paragrafo 4.2, “Posologia e modo di somministrazione“) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente alla diagnosi e al trattamento degli effetti indesiderati, alla tossicità sistemica e ad altre complicazioni. Poiché vengono somministrati dosaggi bassi, in seguito alla somministrazione intratecale non si prevede tossicità sistemica. L'iniezione di dosi eccessive nel canale spinale può causare un blocco spinale totale (vedere paragrafo 4.9, “Sovradosaggio“).

Negli infanti e nei bambini la somministrazione intratecale non è stata documentata.

I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, malattia epatica in stadio avanzato e gravi disfunzioni renali, richiedono un'attenzione speciale, sebbene in questi pazienti sia spesso indicata l'anestesia regionale.

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere controllati attentamente e deve essere preso in considerazione il monitoraggio ECG, poichè gli effetti cardiaci possono essere additivi.

La Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute potrebbe dover essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione.

Quando Ropivacaina Sandoz viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalità renale compromessa, di norma non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e una diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate nei pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Durante l'anestesia spinale i pazienti affetti da ipovolemia dovuta a qualsiasi causa potrebbero sviluppare un'improvvisa e grave ipotensione, a prescindere dall'anestetico locale usato.

Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata nei pazienti con porfiria acuta solo se non è disponibile un trattamento alternativo, poichè può potenzialmente scatenare una porfiria acuta.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, deve essere evitata la somministrazione prolungata di ropivacaina (vedere paragrafo 4.5, “Interazioni con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione“).

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo amidico (vedere paragrafo 4.3, “Controindicazioni“).

Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio per ml.

Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropivacaina Sandoz?


La Ropivacaina Sandoz deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, poichè gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di Ropivacaina Sandoz con anestetici generali od oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione di 3-idrossi-ropivacaina, il principale metabolita di ropivacaina. Durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2, la clearance plasmatica in vivo di ropivacaina viene ridotta fino al 77%. Di conseguenza forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con Ropivacaina Sandoz, se assunti in concomitanza. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2 (vedere anche  paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

In vivo la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente del CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

In vitro ropivacaina è un inibitore competitivo del CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nell'uso clinico non sembra inibire questo isoenzima.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropivacaina Sandoz?


Sintomi

Tossicità sistemica acuta

Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono principalmente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale, che può comparire in seguito ad un'iniezione intravascolare (accidentale), sovradosaggio o  assorbimento eccezionalmente rapido da un'area molto vascolarizzata. Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, in termini sia quantitativi sia qualitativi.

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (da entro pochi secondi a pochi minuti). In caso di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica può non essere raggiunto per una o due ore dopo l'iniezione, a seconda del sito di iniezione, di conseguenza i segni di tossicità possono manifestarsi in ritardo.

Poiché i dosaggi sono bassi, in seguito a somministrazione intratecale non è da prevedersi tossicità sistemica. L'iniezione di dosi eccessive nel canale spinale può provocare un blocco spinale totale.

Sistema nervoso centrale

La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di gravità crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiri, leggera euforia, ronzio e parestesia. Gli effetti più gravi sono disartria, rigidità muscolare e tremori, che possono precedere l'insorgere di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con un disturbo neurologico basale. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive tonico-cloniche (grande mael), che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni da grande male, a causa dell'aumentata attività muscolare e dell'interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali.

Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali è conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido, a meno che non siano state iniettate grandi quantità di farmaco.

Tossicità cardiovascolare

La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. A causa di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono verificare ipotensione, bradicardia, aritmia e perfino arresto cardiaco. Nei volontari l'infusione endovenosa di ropivacaina ha indotto segni di depressione della conduttività e della contrattilità.

Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che  non sia stato somministrato al paziente  un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato  come benzodiazepine o barbiturici.

Trattamento della tossicità acuta

Gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione d'emergenza devono essere a immediata disposizione. Se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta la somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente interrotta.

Se insorgono convulsioni è necessario mantenere l'ossigenazione e supportare la circolazione. Se necessario, si deve somministrare un anticonvulsivo.

Se è evidente una depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), deve essere preso in considerazione il trattamento con sostituzione di liquido intravascolare con un farmaco vasopressore, cronotropico e/o inotropico. In caso di arresto circolatorio deve essere immediatamente istituita la rianimazione cardiopolmonare. Per garantire il successo possono essere necessarie procedure  di rianimazione Prolungate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ropivacaina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

A eccezione della somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere  paragrafo 5.3, “Dati preclinici di sicurezza“).

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all'escrezione di ropivacaina nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ropivacaina Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. A seconda della dose, gli anestetici locali possono avere una lieve influenza sulle funzioni mentali e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità a carico del SNC, e potrebbero compromettere temporaneamente la locomozione e la reattività.


PRINCIPIO ATTIVO


Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluzione iniettabile

1 ml contiene 5,29 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 5 mg di ropivacaina cloridrato).

10 ml contengono 52,9 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 50 mg di ropivacaina cloridrato).

20 ml contengono 105,8 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 100 mg di ropivacaina cloridrato).

Eccipienti:

Cloruro di sodio (3,2 mg/ml)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere  paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH)

Acqua per iniezioni


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non congelare.

Per la conservazione dopo l'apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale in polipropilene da 10 ml di soluzione iniettabile, confezionate in modo sterile in confezioni trasparenti

5 fiale in polipropilene da 20 ml di soluzione iniettabile, confezionate in modo sterile in confezioni trasparenti

Data ultimo aggiornamento: 13/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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