Rosiced 0,75% crema 30 g

09 aprile 2020

Farmaci - Rosiced

Rosiced 0,75% crema 30 g




Rosiced è un farmaco a base di metronidazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici. E' commercializzato in Italia da Pierre Fabre Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pierre Fabre Pharma S.r.l

MARCHIO

Rosiced

CONFEZIONE

0,75% crema 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
metronidazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Rosiced (metronidazolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rosiced (metronidazolo)? Perchè si usa?


Trattamento topico delle manifestazioni papulo-pustolose infiammatorie della rosacea.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rosiced (metronidazolo)


ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata durante il primo trimestre di gravidanza.

ROSICED 7,5 mg/g Crema non deve essere utilizzata da pazienti con ipersensibilità ai medicinali contenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come ROSICED 7,5 mg/g Crema. L'unica eccezione è costituita da casi di infezioni potenzialmente letali o qualora altri medicinali siano risultati inefficaci.

ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata in pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.

Nei pazienti con grave danno epatico, disematopoiesi e malattie del sistema nervoso centrale o periferico, è necessaria un'attenta valutazione del rischio/beneficio prima del trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rosiced (metronidazolo)


Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, la crema deve essere rimossa accuratamente con acqua.

Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare Rosiced meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario.

Evitare l'esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con Rosiced crema.

La durata raccomandata della terapia non deve essere superata. Se fosse richiesto, la terapia può essere ripetuta, ma va tenuto un intervallo di 6 settimane fra i due trattamenti.

Non ci sono dati clinici adeguati sull'efficacia e la sicurezza di Rosiced crema nei bambini, pertanto Rosiced crema non deve essere usata nei bambini.

ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica.

Si deve evitare un uso non necessario o prolungato di questo medicinale.

L'evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Non c'è alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nell'uomo.

ROSICED 7,5 mg/g crema contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rosiced (metronidazolo)


Non sono note interazioni con altri medicinali per uso cutaneo.

È improbabile un'interazione con trattamenti sistemici, perchè l'assorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea di ROSICED crema è basso.

Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool.

Si è rilevato che Il metronidazolo assunto per via orale potenzia l'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Non è noto l'effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Rosiced (metronidazolo)? Dosi e modo d'uso


Uso cutaneo.

Adulti e anziani

Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, per una durata abituale del trattamento da 6 a 12 settimane. Se necessario, il trattamento può essere continuato (vedere paragrafo 4.4). In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta.

Bambini e adolescenti

 Non ci sono dati clinici adeguati sull'efficacia e la sicurezza di Rosiced crema nei bambini; pertanto Rosiced crema non deve essere usata nei bambini.

Le zone da trattare devono essere deterse prima dell'applicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non-comedogenici e non-astringenti dopo l'applicazione della crema.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rosiced (metronidazolo)


Il sovradosaggio è estremamente improbabile. La crema deve essere rimossa risciacquando con acqua calda.

Non esistono dati relativi al sovradosaggio nell'uomo. Gli studi di tossicità acuta per via orale con la formulazione per via topica in gel contenente 0,75% di metronidazolo nel ratto non hanno mostrato alcuna azione tossica con dosi fino a 5g di prodotto finito per kg di peso corporeo, la dose più alta utilizzata. Questa dose è equivalente alla somministrazione per via orale di 12 tubi da 30 g di metronidazolo crema allo 0,75% per un adulto che pesa 72 kg e di 2 tubi di crema per un bambino che pesa 12 kg.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Rosiced (metronidazolo)


Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione:

molto comuni (≥ 1/10),

comuni (≥1/100, <1/10),

non comuni ((≥ 1/1,000 <1/100),

rari (≥1/10.000, <1/1.000),

molto rari (<1/10,000), inclusi rapporti isolati.

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: anafilassi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: dermatite da contato, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.

Rari: angio-edema.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: ipoestesia, parestesia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: dolore.

Patologie gastrointestinali:

Rari: gusto metallico, nausea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Rosiced (metronidazolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


La sicurezza d'uso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata.

Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non è ancora stato chiarito.

In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono esposti a rischio cancerogeno o genotossico. A tutt'oggi, non vi sono provate evidenze di danno all'embrione o al feto. Negli studi sperimentali sull'animale il metronidazolo non ha manifestato proprietà teratogene (vedere 5.3).

ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante l'ultimo trimestre di gravidanza, ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti.

Il metronidazolo passa nel latte materno. A seguito di somministrazione orale, si può raggiungere il 100% del valore plasmatico. A seguito di applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g Crema, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rilevati dopo somministrazione orale di metronidazolo. Ciò nonostante, l'allattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rosiced (metronidazolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


In base al profilo farmacodinamico e all'esperienza clinica la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non dovrebbe essere compromessa.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di crema contiene metronidazolo 7,5 mg (0,75% m/m)

Per l'elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Gliceril monolaurato

Gliceril monomiristato

Glicole propilenico

Acido citrico anidro (regolatore di pH)

Sodio idrossido (regolatore di pH)

Carbomeri

Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubi di MDPE da 25g, 30g, 40g o 50g di crema, muniti di tappo in polipropilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 02/01/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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