Rosuvastatina Almus 10 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018
Farmaci - Rosuvastatina Almus

Rosuvastatina Almus 10 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Almus S.r.l. - Sede Operativa

MARCHIO

Rosuvastatina Almus

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI ROSUVASTATINA ALMUS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
rosuvastatina sale di calcio

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rosuvastatina Almus 10 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento dell'ipercolesterolemia

Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età o più grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione ponderale) è inadeguata.

Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare , come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rosuvastatina Almus 10 mg 28 compresse rivestite con film

Rosuvastatina è controindicata:

  • in pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • nei pazienti con malattia epatica in fase attiva inclusi inspiegabili e persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN).
  • nei pazienti con danno renale grave (clearence della creatinina < 30 ml/min).
  • nei pazienti con miopatia.
  • nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.
  • durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive.
La dose di 40 mg è controindicata in pazienti con fattori predisponenti a miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:

  • danno renale moderato (clearence della creatinina < 60 ml/min)
  • ipotiroidismo
  • storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
  • storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi o fibrati
  • abuso di alcool
  • situazioni che possono portare un aumento dei livelli plasmatici del medicinale
  • pazienti asiatici
  • uso concomitante di fibrati
    .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rosuvastatina Almus 10 mg 28 compresse rivestite con film

Effetti renali

Nei pazienti trattati con dosi più elevate di rosuvastatina, in particolare 40 mg, è stata osservata proteinuria, che nella maggior parte dei casi è stata transitoria o intermittente, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick test.

La proteinuria non è risultata predittiva di una malattia renale acuta o progressiva . Nella fase post-marketing la frequenza di gravi eventi renali è più elevata con la dose da 40 mg. Nei pazienti trattati con una dose da 40 mg, deve essere considerata, durante i controlli di routine, la valutazione della funzionalità renale.

Effetti sulla muscolatura scheletrica

Nei pazienti trattati con rosuvastatina a tutte le dosi e in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, ad esempio mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Casi molto rari di rabdomiolisi sono stati riportati con l'uso di ezetimibe in combinazione con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Non si può escludere un'interazione farmacodinamica e si raccomanda cautela nell'uso concomitante.

Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase post-marketing la frequenza di rabdomiolisi associata alla rosuvastatina, è più elevata con la dose da 40 mg.

Dosaggio della creatinchinasi

La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata in seguito ad intenso esercizio fisico o in presenza di una diversa causa di aumento della CK, che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al baseline (> 5xULN) deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se il test conferma un valore basale > 5xULN, il trattamento non deve essere iniziato.

Prima del trattamento

Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, la rosuvastatina deve essere prescritta con cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:

  • danno renale
  • ipotiroidismo
  • storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
  • storia familiare di tossicità muscolare con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi o fibrati
  • abuso di alcol
  • età superiore ai 70 anni
  • condizioni in cui c'è un aumento dei livelli plasmatici del farmaco
  • uso concomitante di fibrati.
In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in relazione a un possibile beneficio, ed è raccomandato un monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significantemente elevati al baseline (> 5xULN) il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolare se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN) o se i sintomi muscolari sono severi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono ≤ 5x ULN). Se i sintomi scompaiono e i livelli di CK ritornano normali, deve essere considerata la ripresa della rosuvastatina o di un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi, alla dose più bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Ci sono state davvero rare segnalazioni di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina. IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale ed elevata creatinchinasi sierica, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Durante gli studi clinici in un numero ridotto di pazienti trattati con rosuvastatina ed altri farmaci, non ci sono state evidenze di un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, un aumento d'incidenza di miosite e miopatia è stato verificato nei pazienti trattati con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di rosuvastatina e gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori alterazioni dei livelli lipidici con l'uso combinato di rosuvastatina e fibrati o niacina deve essere attentamente considerato in relazione ai potenziai rischi che queste combinazioni comportano. L'uso concomitante della dose da 40 mg con un fibrato è controindicato .

Rosuvastatina non deve essere somministrata in pazienti che manifestano una condizione acuta grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (ad esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).

Effetti epatici

Come per altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, la rosuvastatina deve essere utilizzata con attenzione nei pazienti che consumano eccessive quantità di alcol e/o hanno una storia di malattia epatica.

Si raccomanda di effettuare test sulla funzionalità renale prima di iniziare il trattamento e dopo i successivi 3 mesi dall'inizio del trattamento. Rosuvastatina deve essere interrotta o ridotta la dose se il livello di transaminasi sieriche è di oltre 3 volte il limite superiore di normalità.

Nella fase post-marketing, la frequenza di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) è maggiore con la dose da 40 mg.

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o sindrome nefrosica, la patologia sottostante deve essere trattata prima di iniziare la terapia con rosuvastatina.

Etnia

Gli studi di farmacocinetica dimostrano un aumento dell'esposizione nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici .

Inibitori delle proteasi

È stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con diversi inibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir. Si deve valutare sia il beneficio della riduzione dei lipidi nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi sia la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina quando viene iniziata la terapia con rosuvastatina o se ne aumenta la dose in pazienti trattati con inibitori delle proteasi. L'uso concomitante con alcuni inibitori delle proteasi non è raccomandato a meno che la dose di rosuvastatina non venga adattata .

Acido fusidico

Rosuvastatina non deve essere somministrata contemporaneamente con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'utilizzo sistemico di acido fusidico è considerato essenziale, il trattamento con le statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati alcuni casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) nei pazienti in trattamento combinato di acido fusidico e statine . Il paziente deve essere avvisato di contattare immediatamente il medico se accusa sintomi di debolezza muscolare, dolore o dolorabilità.

La terapia con statine deve essere reintrodotta 7 giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, in cui l'acido fusidico sistemico prolungato è necessario, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, l'esigenza di co-somministrazione di rosuvastatina e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Intolleranza al lattosio

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Malattia interstiziale polmonare

Sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine . Si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e peggioramento della stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia interstiziale polmonare, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia, e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5.6 a 6.9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione), devono essere monitorati sia a livello clinico che biochimico in accordo con le linee guida nazionali.

Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva riportata di diabete mellito è stata 2.8% nel gruppo trattato con rosuvastatina e 2.3% nel gruppo trattato con placebo, soprattutto nei pazienti con glicemia a digiuno tra 5.6 e 6.9 mml/L.

Popolazione pediatrica

La valutazione della crescita lineare (altezza), del peso, del BMI (indice di massa corporea), e delle caratteristiche secondarie di maturazione sessuale secondo gli stadi di Tanner nella popolazione pediatrica di età compresa tra 6 e 17 anni trattata con rosuvastatina, è limitata a un periodo di 2 anni. Dopo 2 anni di trattamento non sono stati osservati effetti sulla crescita, sul peso corporeo, sull'indice di massa corporea o sulla maturazione sessuale .

In uno studio clinico condotto in bambini e adolescenti trattati con rosuvastatina per 52 settimane, sono stati osservati innalzamento della CK > 10x ULN e sintomi muscolari in seguito a esercizio fisico o aumento dell'attività fisica, più frequentemente che negli studi clinici sugli adulti .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Rosuvastatina Almus 10 mg 28 compresse rivestite con film

Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemizzante standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.

Rosuvastatina Almus 5, 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Trattamento dell'ipercolesterolemia

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo del paziente e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse . Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane .

Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse , il passaggio al dosaggio maggiore di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare in quei pazienti con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio . La supervisione di uno specialista è raccomandata nel caso di somministrazione della dose da 40 mg.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno .

Popolazione pediatrica

L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da specialisti.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (stadio di Tanner < II-V)

Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote, la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno.

  • Nei bambini da 6 a 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è di 5-10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
  • Nei bambini da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote, l'intervallo di dose abituale è di 5-20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici, come consigliato dalle raccomandazioni per il trattamento pediatrico . I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; questa dieta deve essere mantenuta anche durante il trattamento con rosuvastatina.

L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote è limitata a un piccolo numero di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.

La compressa da 40 mg non è adatta all'uso in pazienti pediatrici.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini con età inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Pertanto, rosuvastatina non è raccomandata per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti con età superiore ai 70 anni è raccomandata una dose iniziale di 5 mg . Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età.

Dosaggio in pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno reale da lieve a moderato. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina < a 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose di 40 mg è controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'uso di rosuvastatina in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi .

Dosaggio in pazienti con compromissione epatica

In soggetti con punteggio Child-Plug uguale o inferiore a 7 non c'è stato alcun aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina.

Tuttavia, un'esposizione sistemica maggiore è stata osservata nei soggetti con punteggio Child-Plug di 8 e 9 . In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale . Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Plug maggiore di 9. Rosuvastatina è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva .

Etnia

Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici . La dose iniziale raccomandata è di 5 mg per pazienti di origine asiatica. La dose di 40 mg è controindicata in questi pazienti.

Polimorfismi genetici

È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina . Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.

Dosaggio in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg .

La dose di 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti .

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato di varie proteine di trasporto (ad esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando la rosuvastatina è somministrata in concomitanza con certi prodotti medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica della rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine di trasporto . Quando possibile, devono essere considerati dei medicinali alternativi, e, se necessario, valutare un'interruzione temporanea della terapia con rosuvastatina. Nelle situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina è inevitabile, devono essere considerati attentamente il rischio e il beneficio del trattamento concomitante e un aggiustamento del dosaggio della rosuvastatina .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rosuvastatina Almus 10 mg 28 compresse rivestite con film

Non è disponibile un trattamento specifico nel caso di sovradosaggio. Dovesse verificarsi sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e tramite le necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. L'emodialisi non è ritenuta utile.


CONSERVAZIONE



Blister:

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Contenitori HDPE:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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