Rosuvastatina Alter 5 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 19 gennaio 2018
Farmaci - Rosuvastatina Alter

Rosuvastatina Alter 5 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Laboratori Alter S.r.l.

MARCHIO

Rosuvastatina Alter

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI ROSUVASTATINA ALTER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
rosuvastatina sale di calcio

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,35 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rosuvastatina Alter 5 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento dell'ipercolesterolemia

Adulti, adolescenti e bambini dall'età di 6 anni, con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o con dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale), risulti essere inadeguata.

Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultino appropriati.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti considerati ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare , come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rosuvastatina Alter 5 mg 28 compresse rivestite con film

Rosuvastatina Alter è controindicato:

  • in pazienti con ipersensibilità rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.;
  • in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN);
  • in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min);
  • in pazienti con miopatia;
  • in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina;
  • durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.

La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti per miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:

  • moderato danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min);
  • ipotiroidismo;
  • storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie;
  • storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o con fibrati;
  • abuso di alcol;
  • condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco;
  • pazienti giapponesi e cinesi;
  • uso concomitante di fibrati; 

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AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rosuvastatina Alter 5 mg 28 compresse rivestite con film

Effetti a carico del rene

In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con strisce reattive (dipstick test) e che nella maggior parte dei casi è stata transitoria o intermittente. La proteinuria non è risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo . Nei pazienti trattati con una dose di 40 mg, e durante i controlli di routine, deve essere presa in considerazione, la valutazione della funzionalità renale.

Effetti a carico della muscolatura scheletrica

Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi, ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati osservati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es., mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati osservati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si può escludere una interazione farmacodinamica e si raccomanda cautela nell'uso di tale associazione.

Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase successiva alla immissione in commercio, la frequenza di rabdomiolisi associata a Rosuvastatina Alter è più elevata con la dose da 40 mg.

Dosaggio della creatinchinasi

Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere misurato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xULN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK > 5xULN, il trattamento non deve essere iniziato.

Prima del trattamento

Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Rosuvastatina Alter deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti per miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:

  • danno renale;
  • ipotiroidismo;
  • storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie;
  • storia di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o con fibrati;
  • abuso di alcol;
  • età > 70 anni;
  • casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici ;
  • uso concomitante di fibrati.
In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (>5xULN), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono ≤ 5xULN). La ripresa della terapia con rosuvastatina o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalità, utilizzando la dose più bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK.

In studi clinici eseguiti su un piccolo numero di pazienti trattati, la somministrazione contemporanea di rosuvastatina e di una terapia concomitante, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, inclusi gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di rosuvastatina e gemfibrozil va evitata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di Rosuvastatina Alter con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati è controindicato .
L'associazione rosuvastatina e acido fusidico deve essere evitata. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) nei pazienti trattati con questa associazione .

Rosuvastatina non va somministrata a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).

Effetti a carico del fegato

Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Rosuvastatina Alter deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantità di alcol e/o hanno una storia di malattia epatica.

Si raccomanda di effettuare i test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento. Se il livello delle transaminasi sieriche è di oltre 3 volte il limite normale superiore, il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta. Nella fase successiva alla immissione in commercio, la frequenza di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) è più elevata con la dose da 40 mg.

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o da sindrome nefrosica, la patologia sottostante deve essere trattata prima di iniziare la terapia con la rosuvastatina.

Etnia

Gli studi di farmacocinetica hanno evidenziato un aumento dell'esposizione nei soggetti giapponesi e cinesi, se confrontati con i caucasici .

Inibitori delle proteasi

È stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con diversi inibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir. Occorre valutare sia il beneficio della riduzione dei lipidi con l'uso della rosuvastatina nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi, sia la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina quando si inizia la terapia con rosuvastatina o se ne aumenta il dosaggio nei pazienti trattati con inibitori delle proteasi. L'uso concomitante con inibitori delle proteasi va evitato, a meno che la dose di rosuvastatina non venga adattata . 


Intolleranza al lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Malattia interstiziale polmonare

Sono stati registrati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine . Questa si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia interstiziale polmonare, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso ad una terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con la statina. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L, BMI >30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione), devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico, in accordo con le linee guida nazionali.

Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva di diabete mellito riportata è stata del 2,8% nel gruppo trattato con rosuvastatina e 2,3% nel gruppo trattato con placebo, soprattutto nei pazienti con glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L.

Popolazione pediatrica

La valutazione della crescita lineare (altezza), del peso, dell'indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) e delle caratteristiche secondarie della maturazione sessuale secondo gli stadi di Tanner nella popolazione pediatrica, di età compresa tra 6 e 17 anni, trattata con rosuvastatina, è limitata ad un periodo di due anni. Dopo due anni di trattamento, non sono stati osservati effetti su crescita, peso corporeo, indice di massa corporea o maturazione sessuale .

In uno studio clinico condotto su bambini e adolescenti, trattati con rosuvastatina per 52 settimane, sono stati osservati più frequentemente incrementi di creatinchinasi (CK) > 10 volte il limite normale superiore (CK > 10xULN) e di sintomi muscolari in seguito ad esercizio fisico o aumento dell'attività fisica, rispetto a quanto osservato nelle sperimentazioni cliniche condotte sugli adulti .



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Rosuvastatina Alter 5 mg 28 compresse rivestite con film

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere personalizzata, tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, tenendo conto delle linee guida terapeutiche in uso.

Trattamento dell'ipercolesterolemia

La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg, una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non trattati in precedenza con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello di colesterolo del paziente e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio potenziale di reazioni avverse . Se necessario, un adeguamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane . Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto ai dosaggi più bassi , il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio . Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg.

Rosuvastatina può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Prevenzioni degli eventi cardiovascolari

Nello studio relativo alla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno .

Popolazione pediatrica

L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da uno specialista.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni di età (stadio di Tanner < II–V)

  • Nei bambini da 6 a 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 10 mg per via orale, una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosaggi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
  • Nei bambini da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 20 mg per via orale, una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosaggi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
Nei pazienti pediatrici, adattamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità, come previsto dalle raccomandazioni relative ai trattamenti pediatrici . I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard al fine di ridurre i livelli di colesterolo prima, di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante il trattamento con rosuvastatina. L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote è limitata ad un piccolo numero di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.

Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

La sicurezza e l'efficacia relative all'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Pertanto l'uso di rosuvastatina va evitato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti di età superiore a 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg .

Non sono necessari altri adeguamenti posologici in funzione dell'età.

Dosaggio in pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con danno renale, da lieve a moderata. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min), la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'uso di Rosuvastatina Alter in pazienti con grave danno renale è controindicato a tutte le dosi . 


Dosaggio in pazienti con compromissione epatica

Nei soggetti con punteggio Child-Pugh pari a 7 o inferiore, non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica a rosuvastatina, cosa che è stata invece osservata nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 . In questi pazienti deve essere presa in considerazione una valutazione della funzionalità renale . Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > superiore a 9. Rosuvastatina Alter è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva .

Etnia

Nei soggetti asiatici è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica . In tali pazienti, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti asiatici.

Polimorfismi genetici

È noto che specifiche tipologie di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione rosuvastatina .

A quei pazienti che hanno tali specifiche tipologie di polimorfismi, va somministrata una dose giornaliera di rosuvastatina più bassa.

Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia

La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg . La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti .

Terapia concomitante

Rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando Rosuvastatina Alter viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con tali trasportatori proteici . Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione .



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rosuvastatina Alter 5 mg 28 compresse rivestite con film

Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In tale evenienza, si deve instaurare un trattamento sintomatico e necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. L'emodialisi non è ritenuta essere di utilità.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.






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