Roteruti 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 28 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Roteruti

Roteruti 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Vemedia Manfucaturing B.V.

MARCHIO

Roteruti

CONFEZIONE

30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
arctostaphylos uva-ursi estratto secco + uva ursina foglia

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Apparato genito-urinario

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (PVC/PE/PVDC – alluminio) confezionati in astucci.

Una confezione contiene 20, 30, 40 o 60 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Roteruti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Roteruti 30 compresse rivestite con film

Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato nelle donne per il trattamento dei sintomi di lievi infezioni delle basse vie urinarie (ad es. infezioni della vescica), quali sensazione di bruciore durante la minzione e/o minzione frequente.

L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Roteruti 30 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti: 2 compresse rivestite con film due volte al giorno.

Il dosaggio massimo è pari a 2 compresse rivestite con film quattro volte al giorno.

L'utilizzo negli uomini non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

Popolazione pediatrica

L'utilizzo in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego").

Modo di somministrazione

Uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con dell'acqua.

Durata del trattamento

Come tutti i farmaci contenenti arbutina, i medicinali contenenti estratto di foglia di uva ursina non devono essere assunti per più di 5 giorni consecutivi, se non dietro indicazione medica.

Qualora i sintomi persistano per più di 4 giorni o peggiorino durante l'utilizzo del medicinale, è necessario consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.

I medicinali contenenti estratto di foglia di uva ursina non devono essere utilizzati per più di cinque episodi l'anno.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Roteruti 30 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Disturbi renali.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Roteruti 30 compresse rivestite con film

I pazienti affetti da una rara intolleranza ereditaria al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Roteruti, compresse rivestite con film.

L'utilizzo negli uomini non è raccomandato per via di problematiche che richiedono la supervisione di un medico.

Qualora durante l'utilizzo del medicinale si manifestino disturbi o sintomi quali febbre, disuria, spasmi o sangue nelle urine, è necessario consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.

Uvae ursi folium può causare una colorazione marrone-verdastra delle urine.

Popolazione pediatrica

La possibilità di utilizzo in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita a causa dell'assenza di dati sufficienti; tale utilizzo non è raccomandato per via di problematiche che richiedono la consulenza di un medico.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Roteruti 30 compresse rivestite con film

Non è stata segnalata alcuna interazione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Roteruti 30 compresse rivestite con film

Patologie gastrointestinali

Sono stati segnalati nausea, vomito e mal di stomaco, la cui frequenza non è nota.

In caso di reazioni avverse diverse da quelle elencate, è necessario consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Roteruti 30 compresse rivestite con film

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Roteruti 30 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale in gravidanza non è stata stabilita.

Pertanto il suo utilizzo durante la gravidanza deve essere evitato (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

Allattamento

La sicurezza di questo medicinale durante l'allattamento non è stata stabilita.

In assenza di dati sufficienti, l'utilizzo durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di Roteruti, compresse rivestite con film sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Roteruti 30 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi circa l'effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 425,25 mg - 519,75 mg di estratto (come estratto secco) di Arctostaphylos uva-ursi (L.), folium (uva ursina foglia), corrispondenti a 105 mg di derivati dell'idrochinone, calcolati come arbutina anidra (mediante spettrofotometria).

Solvente di estrazione: acqua.

Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Roteruti 30 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, poli(o-carbossimetil)amido, sale sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato, macrogol 3350, alcol polivinilico, titanio diossido E171, ferro ossido rosso E172, ferro ossido giallo E172, ferro ossido nero E172.

Eccipienti della preparazione vegetale: maltodestrina.





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