Rovamicina 12 compresse rivestite con film 3000000 UI

20 settembre 2021
Farmaci - Rovamicina

Rovamicina 12 compresse rivestite con film 3000000 UI




Rovamicina 12 compresse rivestite con film 3000000 UI è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di spiramicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici macrolidi. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.r.l.

MARCHIO

Rovamicina

CONFEZIONE

12 compresse rivestite con film 3000000 UI

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
spiramicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Rovamicina disponibili in commercio:

  • rovamicina 12 compresse rivestite con film 3000000 UI (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rovamicina? Perchè si usa?


La Rovamicina trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili.
  • Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare;
  • Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi;
  • Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea;
  • Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette;
  • Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell'influenza e delle malattie esantematiche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rovamicina?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rovamicina?


Prolungamento dell'intervallo QT

Casi di prolungamento dell'intervallo QT sono stati riportati in pazienti in trattamento con macrolidi, compreso spiramicina.

Si deve usare cautela quando si usa spiramicina nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come ad esempio:
  • squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
  • sindrome congenita del QT lungo
  • malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
  • uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti anziani, i neonati e le donne possono essere più sensibili agli effetti del prolungamento dell'intervallo QT.

Gravi reazioni cutanee avverse

Casi di gravi reazioni cutanee avverse tra cui Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP) sono stati riportati con l'uso di Rovamicina. I pazienti devono essere informati circa i segni e sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee. Se i sintomi o segni di SJS, TEN (ad esempio rash cutaneo progressivo spesso con bolle o lesioni della mucosa) o AGEP sono presenti, il trattamento con Rovamicina deve essere interrotto.

È sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica.

La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro-spinale livelli terapeuticamente utili pertanto è inefficace nel trattamento delle meningiti.

Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l'uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non è pertanto raccomandato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rovamicina?


È possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.

Levodopa: inibizione dell'assorbimento della carbidopa con decremento del livello plasmatico della levodopa.

Dove necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio della levodopa deve essere corretto.

Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT:

La spiramicina, come altri macrolidi, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Rovamicina? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

La dose giornaliera è abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni.

Popolazione pediatrica

La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./kg peso corporeo a seconda della gravità dell'affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione.

Pazienti con funzionalità renale alterata:

Non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalità renale alterata, dopo somministrazione di Rovamicina; tuttavia, poiché solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) non è necessario alcun adattamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rovamicina?


Non esiste uno specifico antidoto per la spiramicina in caso di sovradosaggio.

In caso di sospetto sovradosaggio è raccomandato un trattamento sintomatico di supporto.

Deve essere intrapreso un monitoraggio con ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Rovamicina?


Tra gli effetti indesiderati sono da annoverare:

Patologie gastrointestinali:

Comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e colite psuedomembranosa sono stati riportati per le forme orali.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: shock anafilattico, vasculite compresa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash

Non nota: orticaria, prurito, angioedema, Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP)

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: casi occasionali di parestesia transitoria.

Comune: disgeusia transitoria.

Patologie epatobiliari:

Non nota: epatite colestatica e mista

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non nota: emolisi acuta (vedere paragrafo 4.4), leucopenia, neutropenia.

Patologie cardiache:

Non nota: aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare, torsione di punta che può tradursi in arresto cardiaco.

Esami diagnostici:

Non nota: prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma, alterazione dei test di funzionalità epatica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Rovamicina durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza sull'utilizzo della spiramicina in gravidanza non è stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina è stata usata per molti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza.

Allattamento

La spiramicina viene escreta nel latte materno perciò l'utilizzo da parte di madri che allattano non è raccomandato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rovamicina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Rovamicina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene 3.000.000 U.I. di spiramicina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, macrogol 6.000, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, titanio diossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio/PVC.

Confezione: 12 compresse rivestite con film.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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