Rovigon 30 compresse rivestite masticabili

05 dicembre 2020
Farmaci - Rovigon

Rovigon 30 compresse rivestite masticabili



Foglietto illustrativo Rovigon 30 compresse rivestite masticabili: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Rovigon 30 compresse rivestite masticabili è un farmaco a base di retinolo + tocoferolo, alfa acetato, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine. E' commercializzato in Italia da Teofarma


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teofarma

MARCHIO

Rovigon

CONFEZIONE

30 compresse rivestite masticabili

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

PRINCIPIO ATTIVO
retinolo + tocoferolo, alfa acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Rovigon (retinolo + tocoferolo, alfa acetato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rovigon (retinolo + tocoferolo, alfa acetato)? Perchè si usa?


Rovigon è indicato in tutti gli stati carenziali da malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati.

Inoltre Rovigon, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, è indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell'orecchio interno, ecc.), specie nelle persone di media età ed anziane.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rovigon (retinolo + tocoferolo, alfa acetato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipervitaminosi A.

Bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Donne incinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rovigon (retinolo + tocoferolo, alfa acetato)


Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca poichè questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale.

Nelle terapie molto prolungate, specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamina A.

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l'uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o più sigarette al giorno).

Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si è dimostrato sicuro. Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilità di malformazioni nell'uomo. Pertanto, in gravidanza, si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre (vedere anche paragrafo 4.6).

La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A , gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta-carotene, poichè questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto.

Nelle donne in età fertile è necessario assicurarsi che:
  • la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo)
  • la paziente comprenda il rischio teratogeno
  • la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione.
Trattamenti a lungo termine con vitamina A sono stati associati a cirrosi, alterazioni della circolazione epatica, fibrosi epatica ed epatotossicità. I pazienti con malattia epatica preesistente sono a maggior rischio di sviluppare o andare incontro ad un peggioramento della patologia epatica per la ridotta capacità di produzione della proteina legante il retinolo.

I pazienti che assumono alte dosi di vitamina A (superiori a 2.500 UI/Kg al giorno) per un periodo prolungato senza interruzione devono essere tenuti sotto controllo per la comparsa di segni di ipervitaminosi A.

Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 5.000 UI/Kg.

Prima della prescrizione del trattamento, deve essere valutato l'apporto di vitamina A, isotrenitoina, etretinato e beta-carotene derivante dalla dieta e dall'uso eventuale di integratori e farmaci concomitanti.

Dosi elevate di vitamina A sono state associate ad osteoporosi e osteosclerosi.

Questo prodotto contiene saccarosio e glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rovigon (retinolo + tocoferolo, alfa acetato)


La vitamina E può potenziare l'azione della digitale o dell'insulina.

Evitare l'uso concomitante con altri farmaci o integratori contenenti retinoidi e con gli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Rovigon (retinolo + tocoferolo, alfa acetato)? Dosi e modo d'uso


Per uso orale. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose consigliata è di 1 compressa al giorno per un massimo di 4 settimane.

Il ciclo terapeutico può essere ripetuto nell'arco dell'anno, a giudizio del medico. La posologia deve essere regolata, sulla base dei livelli sierici di vitamina A e vitamina E.

Rovigon è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rovigon (retinolo + tocoferolo, alfa acetato)


Ipervitaminosi A acuta: l'ingestione di dosi eccessive di retinolo può provocare l'intossicazione acuta da vitamina A.

I fattori che influenzano le reazioni di tossicità acuta da retinolo includono età, stato nutrizionale, tipo di preparato assunto e via di somministrazione. Tuttavia, il rischio può aumentare in caso di patologie renali o epatiche, basso peso corporeo, malnutrizione proteica, iperlipoproteinemia, consumo di alcool o carenza di vitamina C.

La tossicità acuta da retinolo è caratterizzata da cefalea intensa, capogiro, epatomegalia, vomito, irritabilità, sonnolenza e papilledema. Dopo 24 ore può manifestarsi desquamazione generalizzata della cute. Le reazioni cutanee associate alla tossicità da retinolo includono cheiliti, dermatite facciale, dermatite esfoliativa, secchezza delle mucose, alterazioni della struttura dei capelli, assottigliamento dei capelli, alopecia areata, alopecia generalizzata, eruzione cutanea, prurito, fragilità cutanea.

Altre manifestazioni di un sovradosaggio acuto massivo consistono in sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito) e pseudotumor cerebri (aumento della pressione endocranica con i seguenti sintomi: cefalea, capogiro, torpore, papilledema e, nei neonati, transitoria protrusione delle fontanelle), seguiti entro pochi giorni da desquamazione cutanea generalizzata.

Generalmente, i segni e i sintomi della tossicità da vitamina A scompaiono rapidamente con la cessazione dell'assunzione.

Ipervitaminosi A cronica: un'assunzione prolungata di vitamina A a dosi giornaliere da 10 a 20 volte quelle massime raccomandate può determinare l'insorgenza di ipervitaminosi A. L'effettiva dose tossica dipende dall'età, dalle dosi singole e dalla durata della somministrazione. Negli adulti l'ipervitaminosi A risulta generalmente dall'assunzione cronica di più di 30 mg di retinolo al giorno; tuttavia, possono manifestarsi sintomi lievi già con un'assunzione cronica giornaliera con la dieta di 10 mg di retinolo.

I sintomi di un avvelenamento cronico da vitamina A sono vari e comprendono cefalea, nausea e vomito per l'aumentata pressione endocranica, dolori ossei, segni e sintomi a carico delle mucose e della cute, epatomegalia, ipercalcemia, alterazioni ematologiche. Possono anche manifestarsi cute secca e pruriginosa, dermatite eritematosa, fissurazione delle labbra, anoressia, edema, emorragia, irritabilità e astenia. Altri possibili sintomi sono sudorazioni notturne, fastidio addominale, ritardo della crescita, chiusura prematura delle epifisi, vertigine, alopecia, desquamazione cutanea, aumento della pigmentazione cutanea, infiammazione della lingua, delle labbra e delle gengive.

Reazioni epatotossiche sono presenti in circa la metà dei casi di ipervitaminosi A cronica. Oltre ai segni clinici, come epatosplenomegalia, angioma stellare, leuconichia, eritema palmare e ittero, si osserva un aumento delle transaminasi epatiche (aspartato e alanina aminotransferasi). L'aumento della fosfatasi alcalina può essere molto marcato e può esserci colestasi con iperbilirubinemia. Può manifestarsi una sindrome reversibile di ipertensione portale con ascite.

Le caratteristiche istopatologiche comprendono ipertrofia e iperplasia delle cellule stellate (di Ito) con accumuli di lipociti perisinusoidali associati a fibrosi. Sono state riportate atrofia epatocitaria e cirrosi. È possibile anche riscontrare un quadro di epatite e steatosi. Il rischio può essere aumentato in caso di malattia renale o epatica, basso peso corporeo, malnutrizione proteica, iperlipoproteinemia, consumo di alcool o carenza di vitamina C.

L'unico reperto di laboratorio diagnostico è l'aumento dei livelli di retinolo nel siero, principalmente sotto forma di retinil esteri. La concentrazione della proteina legante il retinolo (RBP) è normale ed il retinolo in eccesso circola legato ad una lipoproteina.

Generalmente i segni e i sintomi della tossicità da vitamina A regrediscono rapidamente una volta cessata l'assunzione. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica ed epatomegalia la prognosi è solitamente favorevole. Tuttavia, se si è sviluppata ipertensione portale con ascite, la sindrome può persistere.

Sovradosaggio di vitamina E: La vitamina E è solitamente non tossica. Tuttavia, dosi elevate (più di 300 unità al giorno) hanno provocato, in rari casi, nausea, diarrea, crampi intestinali, astenia, debolezza, cefalea, visione offuscata, eruzione cutanea, disfunzione delle gonadi, creatinuria, aumento dei livelli sierici di creatinin-chinasi e creatinin-fosfo-chinasi, aumento del colesterolo e dei trigliceridi nel siero, aumento degli estrogeni e degli androgeni urinari e diminuzione dei livelli sierici di tiroxina e triiodotironina. Questi effetti sono scomparsi alla sospensione del trattamento.

Da una metanalisi è emerso che, in pazienti con malattia cronica, dosaggi pari o superiori a 400 unità al giorno per un anno o più erano associati ad un aumento della mortalità per qualsiasi causa. I risultati di quest'analisi dei dati non erano chiari circa i rischi e i benefici di dosaggi di vitamina E più bassi. Tuttavia, un'analisi dose-risposta ha dimostrato una relazione statisticamente significativa tra il dosaggio di vitamina E e la mortalità per qualsiasi causa, con un aumento del rischio a dosaggi superiori alle 150 unità. Queste conclusioni sono controverse e costituiscono tuttora argomento di dibattito nella comunità medica e scientifica.

Dosaggi di vitamina E molto elevati (superiori alle 800 unità al giorno per lunghi periodi) sono stati associati anche ad aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K, alterazioni del metabolismo ormonale (tiroide, ipofisi e surrene), alterazioni della risposta immunitaria e compromissione della funzione sessuale e possono aumentare il rischio tromboembolico in pazienti predisposti.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Rovigon (retinolo + tocoferolo, alfa acetato)


Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie dell'occhio

Disturbi visivi.

Patologie gastrointestinali

Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, diarrea.

Patologie epatobiliari

Ittero, epatomegalia, steatosi epatica.

Cirrosi, fibrosi epatica ed epatotossicità sono state associate a terapie a lungo termine con vitamina A (Vedere paragrafo 4.4.).

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, edema allergico, reazione anafilattica, shock anafilattico.

Le reazioni di ipersensibilità e le relative manifestazioni cliniche e di laboratorio includono reazioni da lievi a moderate che possono interessare la pelle, le vie respiratorie, l'apparato gastrointestinale e l'apparato cardiovascolare.

Esami diagnostici

Anomalia nei test di funzionalità epatica, aumento di aspartato e alanina aminotransferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipercalcemia, disturbo del metabolismo lipidico.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore osseo e osteoporosi; un'assunzione elevata di vitamina A con la dieta o per mezzo di integratori è stata associata ad un aumento dell'osteoporosi e del rischio di frattura dell'anca.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea. Un'improvvisa insorgenza di cefalea può essere uno dei sintomi dello pseudotumor cerebri (vedere paragrafo 4.9).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Prurito, orticaria, eruzione cutanea, secchezza cutanea, dermatite esfoliativa.

Sono stati associati all'uso cronico di vitamina A: alopecia, dermatite, eczema, eritema, decolorazione della pelle, alterazioni della struttura dei capelli, ipotricosi, secchezza delle mucose, fragilità cutanea, cheiliti. Le alterazioni cutanee sono spesso fra i primi segni di ipervitaminosi A.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Rovigon (retinolo + tocoferolo, alfa acetato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si è dimostrato sicuro. Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilità di malformazioni nell'uomo. Pertanto, in gravidanza, si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre.

La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A , gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta-carotene, poichè questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto.

Nelle donne in età fertile è necessario assicurarsi che:
  • la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo)
  • la paziente comprenda il rischio teratogeno
  • la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione.
Allattamento

Non sono disponibili informazioni adeguate sull'escrezione della vitamina A e della vitamina E nel latte materno umano e animale e non è pertanto possibile escludere un rischio per il lattante. La decisione se interrompere l'allattamento oppure la terapia con retinolo/tocoferolo andrà presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il neonato e del beneficio della terapia con retinolo/tocoferolo per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rovigon (retinolo + tocoferolo, alfa acetato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il prodotto può provocare disturbi visivi. Se questo si verifica, non guidare né azionare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita masticabile contiene: retinolo 30.000 UI (come vitamina A palmitato 1,7 MUI/g con BHA/BHT), dl-α-tocoferil acetato 70 mg (come vitamina E 50 CWS/S)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio, glucosio anidro, mannitolo, cacao polvere, latte magro polvere, burro di cacao, povidone K30, glicerolo, etilvanillina, aroma caramello, amido di riso, talco, gomma arabica nebulizzata essiccata, carmellosa sodica, β-carotene (E 160a) 10% CWS, paraffina solida, paraffina liquida leggera.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse rivestite masticabili sono contenute in blister di materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio, racchiusi assieme al foglio illustrativo in astuccio di cartone.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 10/07/2017

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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