Rozex 0,75% crema 30 g

Ultimo aggiornamento: 19 gennaio 2018
Farmaci - Rozex

Rozex 0,75% crema 30 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Galderma Italia S.p.A.

MARCHIO

Rozex

CONFEZIONE

0,75% crema 30 g

ALTRE CONFEZIONI DI ROZEX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metronidazolo

FORMA FARMACEUTICA
crema

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rozex 0,75% crema 30 g

Rozex 0,75% crema è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rozex 0,75% crema 30 g

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rozex 0,75% crema 30 g

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

In corso di terapia con metronidazolo evitare l'esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari).

Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell'esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente.

Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità in relazione al metronidazolo.

Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico.

Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.

Evitare l'uso non necessario e prolungato di questo medicinale.

È dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell'uomo.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rozex 0,75% crema 30 g

Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% crema applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti.

Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). L'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto.

Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Rozex 0,75% crema 30 g

Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75% crema sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente.

Dopo l'applicazione di Rozex 0,75% crema è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio.

Durante l'uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12a settimana. La durata media del trattamento varia, di solito, da tre a quattro mesi. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un'ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione.

In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta.

Popolazione pediatrica

In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l'uso di Rozex 0,75% crema non è raccomandato nei bambini.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rozex 0,75% crema 30 g

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75% crema nell'uomo.

Studi di tossicità acuta orale con formulazione topica di gel a base di metronidazolo allo 0,75% p/p nei ratti non hanno mostrato un'azione tossica a dosi fino a 5 g dose massima somministrata di prodotto finito per chilo corporeo. Tale dose è equivalente all'assunzione orale di 12 tubi da 30 g di Rozex crema per un adulto il cui peso è di 72 kg e di 2 tubi da 30 g per un bambino il cui peso è di 12 kg.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Rozex 0,75% crema 30 g

Durante l'uso topico di Rozex 0,75% crema si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all'interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10)

comune (≥ 1/100, < 1/10)

non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

molto raro (< 1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.

Non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico).

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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