Rozex 0,75% emulsione cutanea 50 g

Rozex 0,75% emulsione cutanea 50 g è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di metronidazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK

MARCHIO

Rozex

CONFEZIONE

0,75% emulsione cutanea 50 g

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

PRINCIPIO ATTIVO
metronidazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rozex disponibili in commercio:

• rozex 0,75% crema 1 tubo da 50 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rozex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rozex? Perchè si usa?

Rozex 0,75% emulsione cutanea è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rozex?

Ipersensibilità al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rozex?

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

In corso di terapia con metronidazono evitare l'esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari).

Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell'esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente.

Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità in relazione al metronidazolo. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico.

Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.

Evitare l'uso non necessario e prolungato di questo medicinale.

È dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell'uomo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti.

Rozex 0,75% emulsione cutanea contiene stearil alcol che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rozex?

Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% emulsione cutanea applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti.

Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin).

L'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto.

Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rozex? Dosi e modo d'uso

Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di emulsione cutanea sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente.

Dopo l'applicazione di Rozex 0,75% emulsione cutanea è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio.

In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l'uso di Rozex 0,75% emulsione cutanea non è raccomandato nei bambini.

Il periodo medio di trattamento va dai tre ai quattro mesi. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un'ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione.

In alcuni studi clinici la terapia con metronidazolo topico per la rosacea è stata continuata per due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rozex?

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75% emulsione cutanea nell'uomo.

Studi di tossicità acuta orale con formulazione topica di gel a base di metronidazolo allo 0,75% w/w nei ratti non hanno mostrato un'azione tossica a dosi fino a 5 g dose massima somministrata di prodotto finito per chilo corporeo. Tale dose è equivalente all'assunzione orale di 7 tubi da 50 g di Rozex emulsione cutanea per un adulto il cui peso è di 72 kg e di 1 tubo da 50 g per un bambino il cui peso è di 12 kg.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Rozex?

Durante l'uso topico di Rozex 0,75% emulsione cutanea si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all'interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

molto raro (< 1/10.0000) inclusi i casi isolati

Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.

Non nota: dermatite da contatto

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico)

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rozex durante la gravidanza e l'allattamento?

Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non è risultato né embriotossico né fetotossico ai dosaggi terapeutici; poichè non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma.

Per quanto riguarda la somministrazione topica di Rozex 0,75% emulsione cutanea durante l'allattamento, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridotti rispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rozex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'impiego di Rozex 0,75% emulsione cutanea non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di emulsione cutanea contengono:

Principio Attivo:

Metronidazolo 0,75 g

Eccipienti:

stearil alcol.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Carbomer 941, benzil alcol, glicerolo, macrogol 400, steareth-21, gliceril stearato/PEG-100 stearato, stearil alcol, paraffina liquida leggera, ciclometicone, potassio sorbato, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubi da 15 e 50 g

Flacone da 60 g


PATOLOGIE CORRELATE

• Rosacea
  Malattia cronica della pelle che si manifesta con arrossamento della cute del viso, associato alla comparsa di piccole papule e vasi sanguigni dilatati, di solito nella parte centrale del volto.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 28/06/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico