Rupatadina Aurobindo 10 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 18 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Rupatadina Aurobindo

Rupatadina Aurobindo 10 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Rupatadina Aurobindo

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
rupatadina fumarato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
6,94 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/alluminio.

Confezioni: 10, 20 e 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Rupatadina Aurobindo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rupatadina Aurobindo 10 mg 30 compresse

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Rupatadina Aurobindo 10 mg 30 compresse

Posologia

Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età)

La dose raccomandata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, con o senza cibo.

Anziani

La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

L'uso delle compresse di Rupatadina Aurobindo 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è raccomandata la somministrazione di rupatadina 1 mg/ml soluzione orale.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, attualmente non è raccomandato l'uso di Rupatadina Aurobindo da 10 mg a questi pazienti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rupatadina Aurobindo 10 mg 30 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rupatadina Aurobindo 10 mg 30 compresse

Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere evitata l'associazione di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Può essere necessaria la modifica della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con una stretta finestra terapeutica (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci (vedere paragrafo 4.5).

La sicurezza cardiaca della rupatadina è stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non ha evidenziato alcuna preoccupazione circa la sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento noto dell'intervallo QT, nei pazienti con un'ipopotassiemia non corretta, nei pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.

Rupatadina Aurobindo 10 mg compresse deve essere usata con cautela nei pazienti anziani (65 anni di età o più). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza, non è possibile escludere una maggiore sensibilità da parte di alcuni soggetti in età avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani arruolati (vedere paragrafo 5.2).

Per l'impiego nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e nei pazienti con funzione renale od epatica compromessa, vedere paragrafo 4.2.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rupatadina Aurobindo 10 mg 30 compresse

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni) con Rupatadina Aurobindo 10 mg compresse.

Effetti di altri farmaci sulla rupatadina

La co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la co- somministrazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere effettuata con cautela.

La somministrazione concomitante di 20 mg di rupatadina e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina di 10 volte e di 2-3 volte, rispettivamente. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull'intervallo QT o ad un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci venivano somministrati separatamente.

Interazione con il succo di pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina. Perciò non si deve effettuare una somministrazione concomitante di rupatadina con succo di pompelmo.

Effetti della rupatadina su altri farmaci

Si deve prestare attenzione quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell'effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate.

Interazione con l'alcol: dopo la somministrazione di alcol, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall'assunzione di alcol da solo. Una dose di 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall'assunzione di alcol.

Interazione con agenti ad azione depressiva sul SNC: come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale.

Interazione con statine: aumenti asintomatici del CPK sono stati segnalati non comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non è noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata in concomitanza con le statine.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rupatadina Aurobindo 10 mg 30 compresse

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. In uno studio di sicurezza clinica, la rupatadina ad una dose giornaliera di 100 mg per una durata di 6 giorni è stata ben tollerata. La reazione avversa più comune è stata la sonnolenza. Se dovesse verificarsi un'ingestione accidentale di dosi molto elevate deve essere istituito un trattamento sintomatico associato alle necessarie misure di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Rupatadina Aurobindo 10 mg 30 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso della rupatadina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza.

Allattamento

La rupatadina è escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l'allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rupatadina Aurobindo 10 mg 30 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La rupatadina da 10 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciononostante, si deve prestare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari finché non si stabilisce la reazione individuale del paziente alla rupatadina.


CONSERVAZIONE


Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato).

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa contiene 60 mg di lattosio come lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Rupatadina Aurobindo 10 mg 30 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato (mais)

Ossido di ferro rosso (E 172)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Magnesio stearato





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