Rupatadina Mylan Pharma 10 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 18 dicembre 2018
Farmaci - Rupatadina Mylan Pharma

Rupatadina Mylan Pharma 10 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Rupatadina Mylan Pharma

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
rupatadina fumarato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,94 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rupatadina Mylan Pharma 10 mg 30 compresse

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rupatadina Mylan Pharma 10 mg 30 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rupatadina Mylan Pharma 10 mg 30 compresse

Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo .

Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 .

Può essere necessario l'aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con una finestra terapeutica stretta (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci .

La sicurezza cardiaca della rupatadina è stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell'intervallo QT, in pazienti con un'ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.

Anziani

Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela nei pazienti anziani (65 anni di età o più anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza del farmaco, non è possibile escludere una maggiore sensibilità da parte di alcuni soggetti in età avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati .

Popolazione pediatrica

Per l'impiego nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Eccipienti

A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rupatadina Mylan Pharma 10 mg 30 compresse

Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni) con compresse di rupatadina da 10 mg.

Effetti di altri farmaci sulla rupatadina

La co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la co-medicazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere usata con cautela.

La somministrazione concomitante di 20 mg di rupatadina e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina di 10 volte e di 2-3 volte, rispettivamente. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull'intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci venivano somministrati separatamente.

Succo di pompelmo

La somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina. Questo accade perchè il pompelmo contiene uno o più componenti che inibiscono il CYP3A4, e questo può portare ad un incremento delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati attraverso la via del CYP3A4, come la rupatadina. Inoltre, è stato suggerito che il succo di pompelmo può influenzare il sistema di trasporto intestinale di un farmaco come quello della glicoproteina P. Pertanto non si deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con la rupatadina.

Effetti della rupatadina su altri farmaci

Si deve fare attenzione quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell'effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate.

Alcol

Dopo la somministrazione di alcol, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall'assunzione di alcol da solo. Una dose di 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall'assunzione di alcol.

Agenti ad azione depressiva sul SNC

Come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale.

Statine

Aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non è noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente alle statine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Rupatadina Mylan Pharma 10 mg 30 compresse

Posologia

Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età)

La dose raccomandata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto.

Anziani

La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani .

Popolazione pediatrica

L'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Poiché non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, l'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato in questi pazienti.

Modo di somministrazione

Per uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rupatadina Mylan Pharma 10 mg 30 compresse

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. In uno studio di sicurezza clinica, la rupatadina ad una dose giornaliera di 100 mg per una durata di 6 giorni è stata ben tollerata. La reazione avversa più comune è stata la sonnolenza. Se dovesse verificarsi un'ingestione accidentale di dosi molto elevate deve essere istituito un trattamento sintomatico associato alle necessarie misure di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Rupatadina Mylan Pharma 10 mg 30 compresse

Le compresse di rupatadina 10 mg sono state somministrate ad oltre 2.025 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,5%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,2%).

La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve moderata e generalmente non hanno richiesto l'interruzione della terapia.

Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come qui di seguito indicato:

  • Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
  • Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
  • Raro (da 1/10.000 a <1/1.000)
Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee erano le seguenti:

  • Infezioni ed infestazioni
    • Non comune: Faringiti, Riniti
  • Disturbi del sistema immunitario
    • Raro: Reazioni di ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria)*
  • Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    • Non comune: Aumento dell'appetito
  • Patologie del sistema nervoso
    • Comune: Sonnolenza, Cefalea, Capogiri
    • Non comune: Disturbo dell'attenzione
  • Patologie cardiache
    • Raro: Tachicardia e palpitazioni*
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    • Non comune: Epistassi, Secchezza nasale, Tosse, Secchezza della gola, Dolore orofaringeo
  • Patologie gastrointestinali
    • Comune: Secchezza della bocca
    • Non comune: Nausea, Dolore addominale superiore, Diarrea, Dispepsia, Vomito, Dolore addominale, Stipsi
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    • Non comune: Eruzione cutanea
  • Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
    • Non comune: Dolore dorsale, Artralgia, Mialgia
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Comune: Affaticamento, Astenia
    • Non comune: Sete, Sensazione di malessere, Piressia, Irritabilità
  • Esami diagnostici
    • Non comune: Aumento dei valori nel sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, Anomalie dei valori della funzionalità epatica, Aumento di peso
* tachicardia e palpitazioni e reazioni di ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria) si sono verificate nell'esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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