Rxulti 3 mg 28 compresse rivestite con film

25 novembre 2020
Farmaci - Rxulti

Rxulti 3 mg 28 compresse rivestite con film



Foglietto illustrativo Rxulti 3 mg 28 compresse rivestite con film: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Rxulti 3 mg 28 compresse rivestite con film è un farmaco a base di brexpiprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici. E' commercializzato in Italia da Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

CONCESSIONARIO:

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

MARCHIO

Rxulti

CONFEZIONE

3 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI RXULTI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
brexpiprazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
80,49 €


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Foglietto illustrativo Rxulti (brexpiprazolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rxulti (brexpiprazolo)? Perchè si usa?


RXULTI è indicato per il trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rxulti (brexpiprazolo)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rxulti (brexpiprazolo)


Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'intero periodo.

Idea e comportamento suicida

Il verificarsi di un comportamento suicidario è insito nelle malattie psicotiche e nei disturbi dell'umore e in alcuni casi è stato segnalato subito dopo l'inizio o il cambio di una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con brexpiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento antipsicotico deve essere accompagnato da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio.

Disturbi cardiovascolari

Brexpiprazolo non è stato valutato nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico/cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare clinicamente significativa, poiché tali pazienti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.

Brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare documentata (anamnesi di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o all'ipertensione (comprese le forme accelerate o maligne).

Prolungamento dell'intervallo QT

Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi il prolungamento dell'intervallo QT. Nelle sperimentazioni cliniche, sono stati segnalati solo pochi casi non gravi di prolungamenti dell'intervallo QT associati a brexpiprazolo. Si deve prestare cautela quando si prescrive brexpiprazolo in pazienti con malattia cardiovascolare documentata, con anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT, squilibrio elettrolitico o uso concomitante con altri medicinali che si ritiene prolunghino l'intervallo QT (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Tromboembolia venosa

Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con brexpiprazolo e devono essere adottate misure preventive.

Ipotensione ortostatica e sincope

Le reazioni avverse correlate all'ipotensione ortostatica possono includere capogiro, leggera confusione mentale e tachicardia. Generalmente questi rischi sono massimi all'inizio del trattamento con antipsicotici e durante l'aumento della dose. I pazienti a maggiore rischio di queste reazioni avverse (ad es. anziani) o a maggiore rischio di sviluppare complicanze ipotensive, comprendono soggetti con disidratazione, ipovolemia, trattamento con medicinali antipertensivi, anamnesi di malattia cardiovascolare (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ischemia, o anomalie della conduzione), anamnesi di malattia cerebrovascolare, nonché i pazienti che sono naïve agli antipsicotici. In questi pazienti, deve essere valutata una dose iniziale più bassa e una titolazione più lenta e vanno monitorati i segni vitali ortostatici (vedere paragrafo 4.2).

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

In associazione al trattamento antipsicotico, incluso brexpiprazolo (vedere paragrafo 4.8), è stato segnalato un complesso di sintomi potenzialmente fatali denominato sindrome neurolettica maligna (SNM). Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, stato mentale alterato ed evidenza di instabilità autonomica (polso o pressione arteriosa irregolare, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, è necessario interrompere immediatamente brexpiprazolo.

Sintomi extrapiramidali (EPS, extrapyramidal symptoms)

I sintomi extrapiramidali (compresa la distonia acuta) sono effetti noti della classe degli antipsicotici. Brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi documentata di EPS.

Discinesia tardiva

Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi una sindrome caratterizzata da movimenti discinetici, involontari e potenzialmente irreversibili. Sebbene la prevalenza della sindrome sembri essere massima tra gli anziani, specialmente le donne anziane, è impossibile affidarsi alle stime di prevalenza per prevedere, all'inizio del trattamento antipsicotico, quali pazienti possono sviluppare la sindrome. Se in un paziente in terapia con brexpiprazolo compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve valutare la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione. Questi sintomi possono peggiorare temporaneamente o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento.

Reazioni avverse cerebrovascolari

Le sperimentazioni cliniche controllate con placebo su alcuni antipsicotici in pazienti anziani con demenza hanno mostrato un'incidenza maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari (accidenti cerebrovascolari e attacchi ischemici transitori), inclusi casi fatali, rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

Brexpiprazolo non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza e non è raccomandato per il trattamento dei pazienti anziani con demenza dato il rischio aumentato di mortalità complessiva.

Iperglicemia e diabete mellito

Nei pazienti trattati con antipsicotici atipici è stata segnalata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, a coma iperosmolare oppure al decesso. I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti alle complicanze gravi includono obesità e anamnesi familiare di diabete.

I pazienti trattati con qualsiasi tipo di antipsicotici, incluso brexpiprazolo, devono essere tenuti sotto osservazione per eventuali segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza). Prima o subito dopo l'inizio del trattamento antipsicotico deve essere valutata la glicemia a digiuno. Durante il trattamento a lungo termine devono essere monitorati regolarmente i livelli glicemici per identificare l'eventuale peggioramento del controllo glicemico.

Aumento ponderale e dislipidemia

Gli antipsicotici, incluso brexpiprazolo, sono stati associati ad alterazioni metaboliche, che possono includere aumento ponderale e dislipidemia. All'aumentare della durata del trattamento con brexpiprazolo è stato osservato un aumento della frequenza dell'aumento ponderale (vedere paragrafo 4.8). All'inizio del trattamento deve essere valutato il profilo lipidico. Al basale e durante il trattamento, si raccomanda il monitoraggio clinico del peso e del profilo lipidico.

Crisi convulsive

Come per altri antipsicotici, brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi documentata di disturbo convulsivo o di altre condizioni che potenzialmente abbassano la soglia per le crisi convulsive. Durante l'uso di brexpiprazolo sono state segnalate crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8).

Regolazione della temperatura corporea

Agli antipsicotici è stato attribuito l'effetto di compromettere la capacità del corpo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare adeguata attenzione nel prescrivere brexpiprazolo a pazienti che andranno incontro a situazioni che possono contribuire all'innalzamento della temperatura corporea interna, ad esempio, esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, assunzione di medicinali concomitanti con attività anticolinergica o predisposizione alla disidratazione.

Disfagia

L'uso degli antipsicotici è stato associato a dismotilità esofagea e aspirazione. Brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.

Disturbi del controllo degli impulsi

Nei pazienti trattati con brexpiprazolo sono stati segnalati disturbi del controllo degli impulsi, compreso il disturbo da gioco d'azzardo. I pazienti possono manifestare un incremento degli impulsi, in particolare per il gioco d'azzardo, e l'incapacità di controllare tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo. Altri impulsi segnalati sono: comportamenti sessuali compulsivi, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata, e altri comportamenti impulsivi e compulsivi. I pazienti con storia pregressa di disturbi del controllo degli impulsi possono presentare un rischio aumentato e devono essere monitorati attentamente. Dato che i pazienti possono non riconoscere tali comportamenti come anormali, è importante che durante l'assunzione di brexpiprazolo i medici prescrittori chiedano ai pazienti stessi, o a chi li assiste, informazioni sul possibile sviluppo di nuovi disturbi del controllo degli impulsi o sul peggioramento dei disturbi esistenti, o sulla comparsa di altri comportamenti compulsivi. Va notato che i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base, tuttavia, in alcuni casi è stato osservato l'arresto degli impulsi in seguito alla riduzione della dose o alla sospensione della terapia. I comportamenti compulsivi, se non riconosciuti, possono causare pericolo per il paziente e per altre persone. Se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo, prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.8).

Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi

Durante il trattamento con antipsicotici sono stati segnalati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (compresi casi fatali). I possibili fattori di rischio per la leucopenia/neutropenia includono bassa conta leucocitaria (WBC, White Blood Cell) preesistente e anamnesi di leucopenia/neutropenia iatrogena. I pazienti con bassi livelli di WBC preesistenti o anamnesi di leucopenia/neutropenia iatrogena devono ricevere un monitoraggio frequente dell'esame emocromocitometrico completo (CBC, Complete Blood Count) nei primi mesi di terapia interrompendo brexpiprazolo al primo segno di declino dei livelli di WBC, in assenza di altri fattori causali. I pazienti con neutropenia devono essere attentamente monitorati per rilevare l'eventuale febbre o altri segni o sintomi di infezione e trattati tempestivamente in presenza di tali segni o sintomi. Nei pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili < 1.000/mm3) si deve interrompere brexpiprazolo e monitorare i livelli di WBC fino al recupero.

Prolattina

Brexpiprazolo può aumentare i livelli di prolattina. Gli aumenti associati al trattamento con brexpiprazolo sono generalmente lievi e possono ridursi durante la somministrazione; tuttavia, in alcuni casi rari, l'effetto può persistere durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).

Lattosio

RXULTI compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rxulti (brexpiprazolo)


Brexpiprazolo viene metabolizzato prevalentemente mediante CYP3A4 e CYP2D6.

Potenziale per altri medicinali di influenzare brexpiprazolo

Inibitori del CYP3A4

La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 7 giorni), un potente inibitore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 97 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax. In base ai risultati degli studi di interazione, si raccomanda di aggiustare la dose di brexpiprazolo, dimezzandola, quando brexpiprazolo viene somministrato in concomitanza di forti inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir e claritromicina).

Induttori del CYP3A4

La co-somministrazione di rifampicina (600 mg due volte al giorno per 12 giorni), un potente induttore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 4 mg ha determinato una diminuzione approssimativa rispettivamente del 31 % nella Cmax e del 73 % nella AUC di brexpiprazolo. Se brexpiprazolo viene usato in concomitanza con forti induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina) la dose totale giornaliera necessaria di brexpiprazolo deve essere aumentata approssimativamente del triplo rispetto alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.2). La somministrazione di brexpiprazolo una volta al giorno quando vengono somministrati gli induttori del CYP3A4 determina una fluttuazione elevata tra i livelli minimi e di picco, per cui è preferibile la somministrazione suddivisa in due volte al giorno.

Inibitori del CYP2D6

La co-somministrazione di una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg con la chinidina (324 mg/die per 7 giorni), un potente inibitore del CYP2D6, ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 94 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax. In base ai risultati degli studi di interazione, quando somministrato in concomitanza con forti inibitori delCYP2D6 (chinidina, paroxetina e fluoxetina), si raccomanda di aggiustare la dose di brexpiprazolo dimezzandola.

In base alle stime ricavate dall'analisi della farmacocinetica di popolazione, è prevedibile che i metabolizzatori forti di CYP2D6 che ricevono inibitori del CYP3A4 e anche inibitori del CYP2D6, o i metabolizzatori deboli del CYP2D6 che ricevono forti inibitori del CYP3A4, abbiano un aumento approssimativamente da 4 volte a 5 volte nelle concentrazioni di brexpiprazolo; in questi soggetti è quindi raccomandato l'aggiustamento a un quarto della dose (vedere paragrafo 4.2).

Potenziale di brexpiprazolo di influenzare altri medicinali

In base ai risultati degli studi in vitro, è improbabile che brexpiprazolo determini interazioni farmacocinetiche clinicamente importanti con i medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450. Brexpiprazolo non influisce sull'assorbimento dei medicinali che sono substrati del trasportatore della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) e del trasportatore della glicoproteina P (P-gp).

Si deve prestare particolare cautela se brexpiprazolo viene somministrato insieme a medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico.

Se brexpiprazolo viene somministrato insieme a medicinali noti per aumentare la creatina fosfochinasi (CPK), deve essere valutato il possibile effetto additivo con l'aumento della CPK indotto da brexpiprazolo.

Interazioni farmacodinamiche

Non sono attualmente disponibili informazioni sulle interazioni farmacodinamiche di brexpiprazolo. Prestare cautela quando si prescrive brexpiprazolo con altri medicinali.

Considerati gli effetti primari di brexpiprazolo sul sistema nervoso centrale (SNC), prestare cautela quando brexpiprazolo viene usato in combinazione con alcol o altri medicinali attivi sul SNC che hanno reazioni avverse sovrapposte, come ad esempio la sedazione (vedere paragrafo 4.8).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rxulti (brexpiprazolo)


Subito dopo il sovradosaggio possono essere utili la lavanda gastrica e il trattamento con un emetico. In caso di sovradosaggio deve essere eseguito un elettrocardiogramma e se è presente un intervallo QT prolungato, deve essere istituito un monitoraggio cardiaco.

Come alternativa, il trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo vie aeree, ossigenazione e ventilazione adeguate, oltre alla gestione dei sintomi. Stretta supervisione medica e monitoraggio devono continuare fino al recupero del paziente.

La somministrazione per via orale di carbone attivo e di sorbitolo (50 g/240 mL) un'ora dopo l'assunzione della dose orale da 2 mg di brexpiprazolo ha ridotto la Cmax e l'AUC di brexpiprazolo rispettivamente dal 5% al 23% circa e dal 31% al 39% circa; tuttavia, non sono disponibili informazioni sufficienti sul potenziale terapeutico del carbone attivo nel trattamento del sovradosaggio da brexpiprazolo.

Sebbene non vi siano informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da brexpiprazolo, è improbabile che tale procedura sia utile nella gestione del sovradosaggio poiché brexpiprazolo è fortemente legato alle proteine plasmatiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Rxulti (brexpiprazolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di brexpiprazolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Brexpiprazolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

I neonati esposti agli antipsicotici, compreso brexpiprazolo, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria e disturbi della nutrizione. Ciò significa che i neonati devono essere monitorati attentamente.

Allattamento

Non è noto se brexpiprazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di brexpiprazolo/metaboliti nel latte delle ratte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con brexpiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non è stato valutato l'effetto di brexpiprazolo sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato una fertilità femminile ridotta (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rxulti (brexpiprazolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Brexpiprazolo altera da lievemente a moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa dei potenziali effetti sul sistema nervoso, come ad esempio sedazione e capogiro che sono reazioni avverse da farmaco comuni (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,25 mg di brexpiprazolo.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 48,2 mg di lattosio (come monoidrato).

RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di brexpiprazolo.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 47,9 mg di lattosio (come monoidrato).

RXULTI 1 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di brexpiprazolo.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 47,4 mg di lattosio (come monoidrato).

RXULTI 2 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di brexpiprazolo.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 46,4 mg di lattosio (come monoidrato).

RXULTI 3 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di brexpiprazolo.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 45,4 mg di lattosio (come monoidrato).

RXULTI 4 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di brexpiprazolo.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 44,4 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Idrossipropilcellulosa

Stearato di magnesio

Acqua purificata

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Talco

Diossido di titanio

RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro E 172 (giallo, rosso, nero)

RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro E 172 (giallo, rosso)

RXULTI 1 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro E 172 (giallo)

RXULTI 2 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro E 172 (giallo, nero)

RXULTI 3 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro E 172 (rosso, nero)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse rivestite con film

28 compresse rivestite con film in blister di alluminio/PVC.

RXULTI 1 mg compresse rivestite con film

10 o 28 compresse rivestite con film in blister di alluminio/PVC.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 25/11/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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