Levodropropizina Dompe' 30 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

Levodropropizina Dompe' 30 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levodropropizina, appartenente al gruppo terapeutico Antitussivi. E' commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Dompé Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Levodropropizina Dompe'

CONFEZIONE

30 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

PRINCIPIO ATTIVO
levodropropizina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitussivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,20 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Levodropropizina Dompe' »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levodropropizina Dompe'? Perchè si usa?

Terapia sintomatica della tosse


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levodropropizina Dompe'?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).

Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levodropropizina Dompe'?

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani.

Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).

Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.5).

SALVITUSS 60 mg/ml gocce orali, soluzione contiene metil para-idrossibenzoato. SALVITUSS 30 mg/5 ml sciroppo contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato. Questi eccipienti sono noti per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante.

In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.

SALVITUSS 60 mg/ml gocce orali, soluzione e SALVITUSS 30 mg/5 ml sciroppo non influiscono su diete ipocaloriche o controllate e possono essere somministrati anche a pazienti diabetici.

SALVITUSS 60 mg/ml gocce orali, soluzione e SALVITUSS 30 mg/5 ml sciroppo non contengono glutine; pertanto possono essere somministrati a pazienti affetti da celiachia.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levodropropizina Dompe'?

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4).

Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali ß₂ agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levodropropizina Dompe'?

Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Sono noti casi di sovradosaggio in bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Si tratta di casi di overdose accidentale tutti risolti senza conseguenze. Nella maggior parte dei casi, i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito ed in un caso, dopo l'assunzione di 600 mg di levodropropizina, la paziente ha manifestato sonno eccessivo e saturazione d'ossigeno diminuita. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Levodropropizina Dompe'?

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica.

La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all'assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) sono le seguenti:

Patologie dell'occhio

Midriasi, cecità bilaterale

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria.

Disordini psichiatrici

Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità.

Patologie del sistema nervoso

Sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico.

Patologie cardiache

Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale.

Patologie vascolari

Ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio.

Patologie gastrointestinali

Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, glossite e stomatite aftosa.

Patologie epatobiliari

Epatite colestatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute. Epidermolisi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza degli arti inferiori.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Malessere generale, edema generalizzato, astenia.

Popolazione pediatrica

È stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levodropropizina Dompe' durante la gravidanza e l'allattamento?

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.

Tuttavia, poichè negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poichè levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poichè la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere 4.3). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levodropropizina Dompe' sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e/o sull'uso di macchinari. Tuttavia, poichè il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza (vedere 4.8), usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di questa possibilità.


PRINCIPIO ATTIVO


SALVITUSS 60 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: levodropropizina 6 g

Eccipienti con effetti noti: metil para-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

SALVITUSS 30 mg/5 ml sciroppo

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: levodropropizina 600 mg 

Eccipienti con effetti noti: sodio, metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


SALVITUSS 60 mg/ml gocce orali, soluzione

Glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.

SALVITUSS 30 mg/5 ml sciroppo

Sodio ciclamato, carmellosa sodica, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


SALVITUSS 60 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone da 30 ml in vetro scuro, capacità di 35 ml, munito di contagocce e di tappo con chiusura a prova di bambino in materiale plastico.

SALVITUSS 30 mg/5 ml sciroppo

Flacone da 200 ml in vetro scuro munito di tappo con chiusura a prova di bambino in materiale plastico. Alla confezione è associato un misurino dosatore in polipropilene.


PATOLOGIE CORRELATE

• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico