Sancuso 3,1 mg/24 h 1 cerotto transdermico

Sancuso 3,1 mg/24 h 1 cerotto transdermico è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di granisetron, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Kyowa Kirin S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kyowa Kirin Holdings B.V

CONCESSIONARIO:

Kyowa Kirin S.r.l.

MARCHIO

Sancuso

CONFEZIONE

3,1 mg/24 h 1 cerotto transdermico

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
granisetron

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
90,93 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sancuso disponibili in commercio:

• sancuso 3,1 mg/24 h 1 cerotto transdermico (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sancuso »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sancuso? Perchè si usa?

SANCUSO cerotto transdermico è indicato negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, per una durata prevista di 3-5 giorni consecutivi, dove la somministrazione di antiemetici per via orale sia complicata da fattori che rendono difficoltosa la deglutizione (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sancuso?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antagonisti dei recettori 5-HT3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sancuso?

Reazioni nella sede di applicazione

Negli studi clinici condotti con SANCUSO, le reazioni nella sede di applicazione segnalate sono state in genere di lieve intensità e non hanno comportato l'interruzione dell'uso. Se si verificano reazioni gravi, o se si verifica una reazione cutanea generalizzata (ad es. rash allergico, incluso rash eritematoso, maculare, papulare o prurito), il cerotto transdermico deve essere rimosso.

Patologie gastrointestinali

Dal momento che granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con occlusione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

Patologie cardiache

Gli antagonisti dei recettori 5-HT3, come granisetron, possono essere associati ad aritmie o anomalie dell'ECG. Ciò può essere di significatività clinica nei pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca preesistenti, o nei pazienti in trattamento con antiaritmici o beta-bloccanti. Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti negli studi clinici con SANCUSO.

Esposizione alla luce solare

La luce solare diretta naturale o artificiale può avere un effetto su granisetron. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.3. I pazienti devono essere avvisati della necessità di coprire la sede di applicazione del cerotto transdermico, ad es. con indumenti, se vi è il rischio di esposizione alla luce solare, per tutto il periodo di applicazione e per 10 giorni dopo la sua rimozione.

Doccia o lavaggio

Durante l'applicazione di SANCUSO è possibile farsi la doccia o lavarsi come al solito. Attività come nuotare, fare esercizio fisico intenso o usare la sauna devono essere evitate.

Fonti di calore esterne

Si deve evitare di esporre l'area del cerotto transdermico a fonti di calore esterne (ad es. borse di acqua calda o termofori).

Popolazioni speciali

Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani o per i pazienti con insufficienza renale o epatica. Sebbene non si siano osservate evidenze di un aumento dell'incidenza di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza renale o epatica trattati con granisetron per via orale ed endovenosa, sulla base della farmacocinetica di granisetron deve essere applicato un certo grado di cautela in questa popolazione.

Sindrome da serotonina

Con l'uso di antagonisti dei recettori 5-HT3 sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina sia in monoterapia, ma soprattutto in associazione con altri medicinali serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina- norepinefrina (SNRI)). Si consiglia di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per l'insorgenza di sintomi suggestivi di sindrome da serotonina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sancuso?

Per i medicinali serotoninergici (p. es. SSRI e SNRI) sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina in seguito all'uso concomitante di antagonisti dei recettori 5-HT3 ed altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI).

È stato segnalato che la somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori 5-HT3 per via endovenosa con paracetamolo orale in soggetti umani comporta un blocco dell'effetto analgesico, attraverso un meccanismo farmacodinamico.

Poiché il granisetron è metabolizzato dagli enzimi metabolizzanti il principio attivo del citocromo P450 epatico (CYP1A1 e CYP3A4), gli induttori o inibitori di questi enzimi possono alterare la clearance, e quindi l'emivita, del granisetron.

Nei soggetti umani, l'induzione degli enzimi epatici da parte del fenobarbital ha provocato un aumento della clearance plasmatica totale (circa 25%) dopo la somministrazione endovenosa di granisetron.

Gli studi in vitro hanno dimostrato che il ketoconazolo può inibire il metabolismo del granisetron mediante la famiglia degli isoenzimi 3A del citocromo P450. Non è nota la rilevanza clinica di questo dato.

Gli studi in vitro con utilizzo di microsomi umani indicano che il granisetron non stimola né inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450.

Negli studi condotti in soggetti sani, non sono state indicate evidenze di interazione tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali antiulcera (cimetidina).

Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra SANCUSO e chemioterapie oncologiche emetogene. Inoltre, non è stata osservata un'interazione tra granisetron e terapie oncologiche emetogene. In accordo con questi dati, non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti negli studi clinici con SANCUSO. In studi di interazione clinica, aprepitant non ha avuto effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica di granisetron.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sancuso? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Applicare un singolo cerotto transdermico da 24 a 48 ore prima della chemioterapia, come opportuno.

A causa dell'aumento graduale dei livelli plasmatici di granisetron dopo l'applicazione del cerotto transdermico, all'inizio della chemioterapia si può osservare un'insorgenza dell'efficacia più lenta rispetto alla somministrazione di 2 mg di granisetron per via orale; il cerotto deve essere applicato 24-48 ore prima della chemioterapia.

Il cerotto transdermico deve essere rimosso dopo un minimo di 24 ore dal completamento della chemioterapia. Il cerotto transdermico può essere indossato per un periodo fino a 7 giorni, a seconda della durata del regime chemioterapico.

Dopo il monitoraggio ematologico di routine, il cerotto transdermico deve essere applicato solo ai pazienti per i quali è improbabile un ritardo del trattamento chemioterapico, al fine di ridurre la possibilità di un'inutile esposizione al granisetron.

Uso di corticosteroidi concomitanti

Le linee guida della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) raccomandano la somministrazione di desametasone con un 5HT3-antagonista prima della chemioterapia. Nello studio principale con SANCUSO, l'uso concomitante di corticosteroidi, ad es. desametasone, è stato consentito a condizione che facesse parte del regime chemioterapico. L'eventuale aumento dell'uso di corticosteroidi durante lo studio è stato riportato come trattamento di salvataggio.

Popolazioni speciali

Anziani

La dose è quella prevista per gli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale o epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose. La dose è quella prevista per gli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Sebbene non si siano osservate evidenze di un aumento dell'incidenza di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza renale o epatica trattati con granisetron per via orale ed endovenosa, sulla base della farmacocinetica di granisetron deve essere applicato un certo grado di cautela in questa popolazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di SANCUSO nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Il cerotto transdermico deve essere applicato sulla cute sana intatta, pulita e asciutta, sulla parte esterna del braccio superiore. Se non è possibile applicare il cerotto transdermico sul braccio, l'applicazione può essere effettuata sull'addome. Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o lesa.

Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina e deve essere applicato subito dopo l'apertura della stessa. La pellicola protettiva viene rimossa prima dell'applicazione.

Il cerotto transdermico non deve essere tagliato in più parti.

Nell'eventualità che un cerotto transdermico si stacchi completamente o parzialmente, il cerotto originale deve essere riapplicato nella stessa posizione con nastro chirurgico (se necessario). Se non è possibile riapplicarlo o se il cerotto transdermico è danneggiato, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico nella stessa posizione di quello originale. Se ciò non è possibile, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico sul braccio opposto. Il nuovo cerotto transdermico applicato deve essere rimosso in linea con i tempi sopra raccomandati.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sancuso?

Non esiste un antidoto specifico per il granisetron. In caso di sovradosaggio, il cerotto transdermico deve essere rimosso. Deve essere istituito un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sancuso durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di granisetron in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di SANCUSO durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se granisetron/metaboliti siano escreti nel latte materno. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con SANCUSO.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto del granisetron sulla fertilità umana. Nei ratti, il trattamento con granisetron non ho avuto alcun effetto sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sancuso sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SANCUSO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni cerotto transdermico di 52 cm² contiene 34,3 mg di granisetron, rilasciando 3,1 mg di granisetron in 24 ore.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Rivestimento esterno

Poliestere

Strato di matrice

Copolimero acrilato-vinilacetato

Pellicola protettiva 

Poliestere siliconato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina termosaldata, costituita da carta/alluminio/LLDPE rivestito da poliestere.

Ogni confezione contiene 1 cerotto transdermico.

Data ultimo aggiornamento: 02/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico