Sandostatina 1000 mcg/5 ml soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino 5 ml

Sandostatina 1000 mcg/5 ml soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di octreotide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni anticrescita. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• ECCIPIENTI

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Sandostatina

CONFEZIONE

1000 mcg/5 ml soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
octreotide acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
99,96 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sandostatina »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sandostatina? Perchè si usa?

trattamento delle sindromi da tumori endocrini gastroenteropancreatici in particolare: carcinoidi (sindrome del carcinoide); VIPomi; glucagonomi; gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison (eventualmente in associazione con farmaci anti-H₂, con o senza antiacidi); insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre-intervento e terapia di mantenimento); GRFomi. Per il trattamento sintomatico e la riduzione dei livelli plasmatici di GH e Somatomedina-C nei casi di acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgica, radiante o farmacologica (con dopamino-agonisti). Il trattamento con Sandostatina è anche indicato nei pazienti acromegalici in cui l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia, in attesa che quest'ultimo intervento raggiunga la massima efficacia. Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche. Trattamento della diarrea refrattaria severa correlata ad immunodeficienza. Trattamento d'urgenza e protezione dalle recidive precoci dell'emorragia da varici esofagee in pazienti cirrotici. Sandostatina è da utilizzarsi in associazione al trattamento endoscopico



CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sandostatina?

ipersensibilità al farmaco o alla somatostatina. Gravidanza. Allattamento. Età pediatrica

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sandostatina?

è stato dimostrato che octreotide riduce l'assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina. La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina. Limitati dati pubblicati indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica di composti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poichè non si può escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell'uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (esempio chinidina, terfenadina)

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sandostatina? Dosi e modo d'uso

Tumori gastroenteropancreatici endocrini
La posologia viene stabilita in base alla risposta clinica, alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei peptidi di origine tumorale (o, in caso di tumori carcinoidi, delle concentrazioni urinarie di 5HIAA) e alla tollerabilità; è opportuno iniziare con una dose di 0,05 mg per 1 o 2 volte al giorno, per via sottocutanea, e aumentare gradatamente la posologia fino a 0,2 mg per 3 volte al giorno. In alcuni casi è necessario ricorrere a dosaggi superiori. Le dosi di mantenimento sono estremamente variabili e comunque devono essere adattate al singolo paziente. Si raccomanda di somministrare il prodotto per via sottocutanea. Tuttavia nelle situazioni in cui sia necessaria una risposta rapida (per esempio crisi carcinoide) si può somministrare Sandostatina per via endovenosa, controllando la frequenza cardiaca. Nei tumori carcinoidi la terapia deve essere interrotta se non si è ottenuto un beneficio entro una settimana dall'inizio del trattamento con Sandostatina alla massima dose tollerata.
Acromegalia
Inizialmente 0,05 - 0,1 mg ogni 8 - 12 ore per via sottocutanea. Eventuali variazioni posologiche devono essere stabilite in base a controlli mensili delle concentrazioni plasmatiche di GH e IGF-1 (valore di riferimento: GH < 2,5 ng/mL; IGF-1 nel range di normalità), della sintomatologia clinica e della tollerabilità. Nella maggioranza dei pazienti la dose ottimale giornaliera è di 0,2 - 0,3 mg. Si consiglia di non superare la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti stabilizzati a dosi fisse di Sandostatina, ogni 6 mesi si devono effettuare i controlli di GH.
Se entro 3 mesi di trattamento con Sandostatina non si ottiene una consistente riduzione dei livelli di GH e un miglioramento dei sintomi clinici, è opportuno prendere in considerazione la sospensione della terapia.
Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas
0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea nel periodo peri e post-operatorio, cominciando almeno un'ora prima dell'intervento e proseguendo sino alla settima giornata post-operatoria compresa.
Trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche
0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea sino alla chiusura della fistola, se essa può avvenire spontaneamente, o sino alla terapia chirurgica definitiva.
Diarrea refrattaria severa correlata ad immunodeficienza
Si consiglia di iniziare la terapia con 0,1 mg 3 volte al giorno, per via sottocutanea. Se la diarrea non è controllata dopo una settimana di terapia, la dose può essere aumentata progressivamente sino a 0,25 mg 3 volte al giorno, in base alla risposta clinica e alla tollerabilità. Se con la somministrazione di 0,25 mg 3 volte al giorno per una settimana non si ottiene alcun miglioramento, è opportuno prendere in considerazione la sospensione del farmaco.
Emorragia da varici esofagee
25 microgrammi/h in infusione venosa continua per 5 giorni. Sandostatina può essere somministrata in soluzione fisiologica.
Nel paziente cirrotico Sandostatina è stata usata in infusione venosa continua fino a 50 microgrammi/h per 5 giorni.
Uso nei pazienti anziani
Nel paziente anziano non sono stati descritti particolari problemi di tollerabilità nè regimi posologici differenti da quelli precedentemente indicati.
Uso nei bambini
L'esperienza nell'uso di Sandostatina nei bambini è limitata.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco potrebbe aumentare rendendo necessario un aggiustamento della dose di mantenimento.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
L'insufficienza renale non modifica l'esposizione totale ad octreotide (calcolata come Area sotto la Curva Concentrazione-tempo o AUC) se somministrato per via sottocutanea, pertanto non è necessario modificare la dose di Sandostatina.


ECCIPIENTI


fiale: acido lattico, mannitolo, sodio bicarbonato, acqua p.p.i.. Flacone: acido lattico, fenolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acqua p.p.i.

Data ultimo aggiornamento: 22/06/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico