Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

Ultimo aggiornamento: 05 settembre 2018
Farmaci - Savene

Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Clinigen Healthcare Limited

MARCHIO

Savene

CONFEZIONE

10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

PRINCIPIO ATTIVO
dexrazoxano cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
15200,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

Savene è indicato per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive .
  • Allattamento al seno .
  • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

Monitoraggio continuo

La sede d'interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento, fino a risoluzione dell'evento.

In caso di sospetto stravaso di composti vescicanti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es., vincristina, mitomicina e vinorelbina, Savene non avrebbe alcuna efficacia sugli effetti scatenati da tali composti.

Poiché Savene deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia citotossica con antracicline, il suo potenziale citotossico (che provoca in particolare una tossicità ematologica reversibile con il punto più basso ai giorni 11-12), si aggiungerà quindi a quello dell'altra chemioterapia somministrata. È necessario, quindi, sottoporre il paziente a regolare monitoraggio ematologico.

Monitoraggio della funzione epatica e renale.

Dal momento che si può manifestare una disfunzione epatica (aumento di transaminasi e bilirubina, specialmente dopo dosi di dexrazoxano superiori a 1.000 mg/m2), si raccomanda di effettuare analisi di routine della funzione epatica prima di ogni somministrazione di dexrazoxano, nei pazienti con disturbi accertati della funzione epatica .

Dal momento che la disfunzione renale può ridurre la velocità di eliminazione del dexrazoxano, i pazienti con funzione renale compromessa, devono essere tenuti sotto controllo per monitorare eventuali segni di tossicità ematologica (clearance della creatinina < 40 ml/min).

Reazione anafilattica

Reazioni anafilattiche comprese angioedema, reazioni cutanee, broncospasmo, sofferenza respiratoria, ipotensione e perdita di coscienza, sono state osservate in pazienti trattati con dexrazoxano e antracicline . Un'eventuale storia pregressa di allergia al dexrazoxano deve essere accuratamente considerata prima della somministrazione .

Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne

Dal momento che Dexrazoxano possiede una certa attività mutagena e viene utilizzato insieme con antracicline di cui sono note proprietà citotossiche, mutagene ed embriotossiche, è necessario informare sia gli uomini che le donne sessualmente attivi/e di non generare figli/intraprendere una gravidanza e di utilizzare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a sei mesi dopo il trattamento. Le donne devono informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza .

Contenuto di sodio e di potassio

Il solvente di Savene contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti con funzione renale ridotta o pazienti che seguono una dieta controllata a basso contenuto di potassio. La concentrazione plasmatica di potassio deve essere strettamente monitorata nei pazienti a rischio di iperpotassiemia.

Il solvente di Savene contiene anche 1,61 g di sodio per flacone da 500 ml, equivalenti all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto, pari a 2 g.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

Impiego contemporaneo controindicato:

Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinica generalizzata ad esito fatale .

Impiego contemporaneo da evitare:

  • Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale. Il rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi a causa della malattia di base o di contemporanea chemioterapia. Usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite).
  • Il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere usato nei pazienti cui viene somministrato dexrazoxano per il trattamento dello stravaso indotto dalle antracicline
  • Fenitoina: gli agenti citotossici possono ridurre l'assorbimento della fenitoina con conseguente esacerbazione delle convulsioni. La combinazione di Dexrazoxano con fenitoina va evitata.
Impiego contemporaneo da valutare attentamente:

ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa.

Interazioni comuni a tutti i citotossici:

  • Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti è frequente. I pazienti trattati con anticoagulanti devono essere monitorati più spesso, poichè gli agenti citotossici possono interferire con gli anticoagulanti orali.
  • Dexrazoxano può potenziare la tossicità indotta dal ciclo di chemioterapia durante il quale si è manifestato l'evento e richiedere un attento monitoraggio dei parametri ematologici .
Interazione specifica del dexrazoxano:

Durante le analisi condotte su cinque isoenzimi principali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi è stato inibito dal dexrazoxano.

La somministrazione contemporanea di doxorubicina (da 50 a 60 mg/m2) o di epirubicina (da 60 a 100 mg/m2), non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di dexrazoxano. Negli studi, dexrazoxano non ha influenzato la farmacocinetica di doxorubicina. Da studi sono emerse limitate evidenze che suggeriscono che la clearance di epirubicina può essere aumentata quando viene somministrato prima dexrazoxano; ciò si è verificato ad alte dosi di epirubicina (120-135 mg/m2). Si noti che in questi studi dexrazoxano veniva somministrato prima dell'antraciclina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

Savene deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego di medicinali contro il cancro.

Posologia

Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La dose raccomandata è:

Giorno 1: 1.000 mg/m2

Giorno 2: 1.000 mg/m2

Giorno 3: 500 mg/m2

La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento. Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3 ore).

Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m2, la singola dose non deve superare i 2.000 mg.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min), la dose di Savene deve essere ridotta del 50% .

Compromissione epatica

Non c'è esperienza sull'uso di Dexrazoxano nei pazienti con funzione epatica ridotta e il suo impiego in questi pazienti va evitato .

Anziani

La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate negli anziani e l'uso del dexrazoxano in questi pazienti va evitato.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Savene nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.

Per le istruzioni su ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.6.

La dose indicata deve essere somministrata sotto forma di infusione endovenosa nel corso di 1 o 2 ore in una grande vena di un arto o di un'area diverso (a) da quello (a) interessato (a) dallo stravaso. Misure di raffreddamento, come ad es., impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione di Savene per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

I segni e i sintomi di un sovradosaggio comprendono in genere leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia. Il trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Tenere i flaconcini e i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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