Schollmed Onicomicosi 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml

Schollmed Onicomicosi 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di amorolfina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Cooper Consumer Health IT S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Scholl's Wellness Company Srl

CONCESSIONARIO:

Cooper Consumer Health IT S.r.l.

MARCHIO

Schollmed Onicomicosi

CONFEZIONE

5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
smalto medicato

PRINCIPIO ATTIVO
amorolfina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Schollmed Onicomicosi disponibili in commercio:

• schollmed onicomicosi 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Schollmed Onicomicosi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Schollmed Onicomicosi? Perchè si usa?

Trattamento dei casi di lieve entità di Onicomicosi subungueali distali e laterali, causati da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie nei soggetti adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Schollmed Onicomicosi?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Schollmed Onicomicosi?

Evitare ogni contatto dello smalto con occhi, orecchie e mucose.

I pazienti con predisposizione alle infezioni fungine alle unghie devono rivolgersi al medico. Tali condizioni includono disturbi circolatori periferici, diabete mellito e immunosoppressione.

I pazienti con distrofia delle unghie e placca ungueale distrutta devono rivolgersi al medico.

In caso di utilizzo di solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di amorolfina applicato sulle unghie.

Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali.

Dopo l'uso del prodotto potrebbe potenzialmente verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. Se dovesse accadere, l'utilizzo del prodotto deve essere immediatamente interrotto e deve essere richiesta la consulenza del medico.

Questo medicinale contiene alcol (etanolo) 55.4 % p/p. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Rimuovere il prodotto con attenzione utilizzando un solvente per smalto. Il prodotto non deve essere riapplicato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Schollmed Onicomicosi?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

L'utilizzo di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato durante il trattamento.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Schollmed Onicomicosi? Dosi e modo d'uso

Posologia

Applicare il prodotto sulle unghie dei piedi o delle mani affette, una volta alla settimana.

Popolazioni speciali

Anziani

Non ci sono raccomandazioni specifiche sul dosaggio per l'uso nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Schollmed Onicomicosi non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati su sicurezza o efficacia.

Modo di somministrazione

1. Prima di iniziare il primo trattamento di Schollmed Onicomicosi, è essenziale che le aree affette dell'unghia (in particolare le superfici dell'unghia) siano limate il più accuratamente possibile utilizzando la limetta per unghie in dotazione. La superficie dell'unghia deve essere quindi pulita e sgrassata utilizzando un tampone detergente imbevuto d'alcool. Prima di ripetere l'applicazione di Schollmed Onicomicosi le unghie affette devono essere limate come sopra descritto e poi pulite con un tampone detergente, per rimuovere eventuali strati di smalto residuo. Attenzione: le limette utilizzate per le unghie affette non devono essere utilizzate per le unghie sane.
2. Con una delle spatole riutilizzabili in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie delle unghie affette. Lasciare asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l'uso, pulire la spatola con lo stesso tampone detergente utilizzato, prima, per la pulizia delle unghie. Tenere il flacone ben chiuso.

Per ogni unghia da trattare, immergere la spatola nello smalto senza strofinarla sul bordo del flacone.

La durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale, occorrono sei mesi di terapia (unghie delle mani) e da nove a dodici mesi (unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Schollmed Onicomicosi?

A seguito della somministrazione topica dello smalto medicato di amorolfina 5% non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Schollmed Onicomicosi durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono stati riportati pochi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva ad elevate dosi orali. L'amorolfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

L'esperienza con l'uso di amorolfina durante l'allattamento è limitata. Non è noto se l'amorolfina sia escreta nel latte materno.

L'amorolfina non deve essere utilizzata durante l'allattamento a meno che non sia strettamente necessario.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Schollmed Onicomicosi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina). Eccipienti con effetti conosciuti:

Alcol (etanolo) 55.4% p/p

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ammonio metacrilato copolimero tipo A (Eudragit RL 100)

Triacetina

Butile acetato

Etile acetato

Etanolo anidro


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Schollmed Onicomicosi deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30°C. Tenere il flacone lontano da fonti di calore.

Tenere il flacone in posizione verticale e ben chiuso dopo l'utilizzo.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro ambrato (Tipo I o Tipo III) e tappo in HDPE con rivestimento in PTFE e anello antimanomissione.

Confezione disponibile da 2,5 ml e da 3 ml

Ogni confezione da 2,5 ml e da 3 ml è composta da un flacone riempito con Schollmed Onicomicosi. Ogni confezione contiene anche tamponi detergenti, spatole e lime per unghie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 27/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico