Scintimun 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica 2 flac. + 2 flac

Ultimo aggiornamento: 17 novembre 2017
Farmaci - Scintimun

Scintimun 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica 2 flac. + 2 flac




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

IBA Molecular Italy S.r.l. Sede Legale

MARCHIO

Scintimun

CONFEZIONE

1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica 2 flac. + 2 flac

PRINCIPIO ATTIVO
besilesomab

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1023,25 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Scintimun 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica 2 flac. + 2 flac

Medicinale solo per uso diagnostico.

Scintigrafia,associata ad altre modalità di diagnostica per immagini appropriate, per la localizzazione di infiammazioni/infezioni nelle ossa periferiche negli adulti con sospetta osteomielite.

Scintimun non deve essere impiegato nella diagnosi di infezioni del piede diabetico.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Scintimun 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica 2 flac. + 2 flac

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anticorpi murini o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Test positivo allo screening per l'anticorpo umano antimurino (HAMA).

Gravidanza .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Scintimun 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica 2 flac. + 2 flac

Indicazioni per l'esame

Per tutti i pazienti, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dai risultati diagnostici attesi con la minima dose possibile di radiazioni.

Si deve osservare un intervallo di almeno 2 giorni fra una eventuale precedente scintigrafia con altri agenti marcati con tecnezio (99mTc) e la somministrazione di Scintimun.

Interpretazione delle immagini acquisite con Scintimun

Attualmente non vi sono criteri per distinguere le infezioni e le infiammazioni mediante un esame di diagnostica per immagini con Scintimun. Le immagini ottenute con Scintimun devono essere interpretate nel contesto di altri appropriati esami anatomici e/o funzionali eseguiti con metodiche di diagnostica per immagini.

Sono disponibili solo dati limitati riguardo al legame del tecnezio (99mTc) besilesomab con l'antigene carcinoembrionico (CarcinoEmbryonic Antigen, CEA) che esprime tumori in vivo. In vitro, il besilesomab ha reazioni crociate con il CEA. Non si possono escludere risultati falsi positivi nei pazienti con tumori che esprimono CEA.

I risultati falsi si possono ottenere in pazienti con malattie che coinvolgono difetti neutrofilici e in pazienti con carcinomi ematologici, compreso il mieloma.

Avvertenze generali

I prodotti radiofarmaceutici devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato in ambienti clinici designati. Ricezione, conservazione, manipolazione, trasferimento e smaltimento di questi prodotti sono sottoposti alle normative e/o adeguate autorizzazioni emesse dalle autorità competenti.

Avvertenze correlate agli eccipienti

Intolleranza al fruttosio

Scintimun contiene sorbitolo pertanto ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non deve essere somministrato questo prodotto.

Una dose di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

Altre avvertenze importanti

Anticorpi umani antimurini (HAMA)

La somministrazione di anticorpi monoclonali antimurini può comportare lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA). I pazienti che risultato positivi agli HAMA possono presentare un maggiore rischio di reazioni di ipersensibilità. Prima della somministrazione di Scintimun si consiglia di eseguire un'indagine sulla possibile precedente esposizione agli anticorpi monoclonali antimurini e di effettuare un test HAMA: un esito positivo costituirebbe una controindicazione per la somministrazione di Scintimun .

Uso ripetuto

I dati circa la somministrazione ripetuta di Scintimun sono molto limitati. Scintimun deve essere utilizzato solo una volta nel corso della vita di un paziente.

Reazioni di ipersensibilità

In seguito alla somministrazione del medicinale possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Strutture adeguate per la rianimazione cardiopolmonare e personale addestrato devono essere immediatamente disponibili nel caso in cui si verificassero reazioni avverse.

Poiché non si possono escludere reazioni allergiche alla proteina murina, durante la somministrazione del prodotto devono essere tenuti disponibili trattamenti cardiovascolari, corticosteroidi e antistaminici.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Scintimun 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica 2 flac. + 2 flac

Principi attivi che inibiscono l'infiammazione o influiscono sul sistema ematopoietico (come gli antibiotici e i corticosteroidi) possono provocare risultati falsi negativi.

Pertanto tali sostanze non devono essere somministrate insieme o poco prima dell'iniezione di Scintimun.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Scintimun 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica 2 flac. + 2 flac

Il presente medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata si radioattività di tecnezio (99mTc) besilesomab deve essere compresa fra 400 MBq e 800 MBq.

Tale dose corrisponde alla somministrazione di 0,25 - 1 mg di besilesomab.

Per l'uso ripetuto, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Anziani

Non è necessario l'aggiustamento della dose.

Insufficienza renale / epatica

Non sono stati effettuati studi su pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Tuttavia, data la natura della molecola e la breve emivita del tecnezio (99mTc) besilesomab, per tali pazienti non è necessario un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

Scintimun non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa dell'insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia, .

Metodo di somministrazione ed esame scintigrafico

Prima della somministrazione al paziente, questo medicinale deve essere ricostituito con il solvente fornito e successivamente radiomarcato con un'iniezione di sodio pertecnetato(99mTc) al fine di ottenere un'iniezione limpida e incolore di tecnezio (99mTc) besilesomab.

La soluzione radiomarcata deve essere somministrata per via endovenosa solo in singola dose.

Per le istruzioni per la preparazione del radiofarmaco, vedere paragrafo (qui non riportato) 12.

Per lo smaltimento e altre manipolazioni, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Preparazione del paziente

Scintimun deve essere somministrato a pazienti idratati a sufficienza. Allo scopo di ottenere immagini della migliore qualità e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati ad assumere quantità sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame scintigrafico.

L'acquisizione delle immagini deve cominciare da 3 a 6 ore dopo la somministrazione. Si raccomanda una seconda acquisizione a distanza di 24 ore dalla prima iniezione. Le immagini possono essere acquisite mediante metodiche planari.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Scintimun 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica 2 flac. + 2 flac

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di tecnezio (99mTc) besilesomab, la dose di radiazioni somministrata al paziente deve essere ridotta aumentando il più possibile l'eliminazione del radionuclide mediante la diuresi forzata e la minzione frequente oltre che mediante la somministrazione di lassativi per favorire l'escrezione attraverso le feci.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e radiomarcato, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.






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