Sciomir 2 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale 2 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Sciomir

Sciomir 2 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.

MARCHIO

Sciomir

CONFEZIONE

2 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sciomir 2 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sciomir 2 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale 2 ml

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato

  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari
  • nei pazienti con disturbi dell'emostasi e in terapia anticoagulante.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sciomir 2 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale 2 ml

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

Particolare attenzione va riservata ai pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Occorre monitorare il paziente a causa di episodi di sincope vasovagale dopo somministrazione per via intramuscolare .

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os . L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sciomir 2 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale 2 ml

Nessuna nota.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Sciomir 2 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale 2 ml

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

Popolazione pediatrica

SCIOMIR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza .

Modo di somministrazione

SCIOMIR è somministrato per via intramuscolare.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sciomir 2 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale 2 ml

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Sciomir 2 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale 2 ml

A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalatirari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza. È stata altresì raramente riportata la comparsadi uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazioneparenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza èmolto rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: angioedema.

Molto rari: reazioni anafilattiche quali prurito, orticaria, ipotensione e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Patologie del sistema nervoso

Rari: agitazione e obnubilamento passeggero, malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare.

Molto rari: sonnolenza .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: reazioni cutanee allergiche, rash ed eritemi cutanei

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione






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