Sefal 1 mcg 30 capsule molli

Sefal 1 mcg 30 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di alfacalcidolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Farma Group S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Farma Group S.r.l.

MARCHIO

Sefal

CONFEZIONE

1 mcg 30 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
alfacalcidolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,54 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sefal disponibili in commercio:

• sefal 1 mcg 30 capsule molli (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sefal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sefal? Perchè si usa?

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della Vitamina D. Osteoporosi postmenopausale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sefal?

Stati di ipercalcemia. Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

Ipersensibilità individuale verso la Vitamina D o altri componenti del prodotto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sefal?

Poiché l'iperdosaggio di SEFAL^® può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, lacalcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia.

Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale è sufficiente un controllo mensile della calcemia.

La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell'ipercalcemia epuò quindi essere un sintomo premonitore di quest'ultima. Qualora si instaurasse unaipercalcemia, il farmaco e l'eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamenteinterrotti fino alla rinormalizzazione, generalmente rapida, della calcemia. Il trattamento potràquindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore.

SEFAL^® va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quantol'ipercalcemia può aggravare in tali pazienti un'aritmia cardiaca. Poiché SEFAL^®influenza iltrasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione disostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 mL).

Poiché l'alfacalcidolo e il precursore del metabolita attivo della Vitamina D₃, la Vitamina D, cosìcome i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con SEFAL^®.

L'iperdosaggio di qualsiasi forma di Vitamina D determina manifestazioni anche gravi.

L'ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di Vitamina D o suoi metaboliti può ancherichiedere terapie d'emergenza. L'ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocarecalcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. Èperciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quellodella fosfatemia (Ca x P) non superi 70. L'esame radiografico delle regioni anatomiche, sede dipossibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.

Tenere fuori della portata dei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sefal?

Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprietà di induzione enzimatica (barbiturici, difenilidantoina) può determinare una minor risposta all'alfacalcidolo con necessità di incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminio puòinterferire con l'efficacia del farmaco. Studi sugli animali hanno suggerito un possibilepotenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non visiano simili evidenze con l'impiego dell'alfacalcidolo, è opportuno usare con cautela quando idue farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci contenenti magnesio non debbonoessere somministrati durante il trattamento con SEFAL^® onde evitare la comparsa di ipermagnesemia. La colestiramina può ridurre l'assorbimento intestinale delle Vitamineliposolubili e quindi anche del SEFAL^®.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sefal? Dosi e modo d'uso

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:

Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno.

Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 microgrammi/kg/die.

Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sefal?

In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, dopo aver temporaneamente sospesoil farmaco, si possono somministrare diuretici, assieme a liquidi per via intravenosa ocorticosteroidi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sefal?

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, il SEFAL^® è ben tollerato. In casocontrario, poichè il prodotto ha un'attività D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali cherisultano analoghi a quelli dell'ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica, oppuremanifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravità e durata dell'ipercalcemia). Questemanifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea,sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fasesuccessiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione),fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertemia, diminuzione della libido, albuminuria,ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione,aritmie cardiache e, raramente, psicosi.

Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventualeipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con SEFAL, comunquepiù rapidamente che non nel corso della terapia con Vitamina D o i suoi metaboliti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sefal durante la gravidanza e l'allattamento?

Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sefal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuna nota.


PRINCIPIO ATTIVO


SEFAL^® 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI:

Ogni capsula contiene: alfacalcidolo (1α-idrossi vitamina D₃) microgrammi 1.


ECCIPIENTI


SEFAL^® 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI: covi-ox T70 (E306), olio di coccofrazionato, gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio biossido (E171), ferro ossido (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a riparo dalla luce e da fonti di calore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni:

SEFAL^® 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI: scatola da 30 capsule.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico