Selgamis 50 microgrammi/g crema 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 75 g

02 dicembre 2020
Farmaci - Selgamis

Selgamis 50 microgrammi/g crema 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 75 g



Foglietto illustrativo Selgamis 50 microgrammi/g crema 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 75 g: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Selgamis 50 microgrammi/g crema 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 75 g è un farmaco a base di trifarotene, appartenente al gruppo terapeutico Antiacne. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Galderma Italia S.p.A.

MARCHIO

Selgamis

CONFEZIONE

50 microgrammi/g crema 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 75 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
trifarotene

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacne

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
42,69 €


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Foglietto illustrativo Selgamis (trifarotene)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Selgamis (trifarotene)? Perchè si usa?


Selgamis è indicato per il trattamento cutaneo dell'Acne Vulgaris del volto e/o del tronco in pazienti a partire dai 12 anni di età, quando siano presenti numerosi comedoni, papule e pustole.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Selgamis (trifarotene)


  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Selgamis (trifarotene)


Con l'uso di Selgamis crema si possono manifestare eritema, desquamazione, secchezza, dolore puntorio/bruciore (vedere paragrafo 4.8). Per ridurre il rischio di tali reazioni, i pazienti devono essere istruiti ad utilizzare una crema idratante dall'inizio del trattamento e, nel caso, ridurre la frequenza di applicazione di Selgamis crema o sospenderne temporaneamente l'uso. Se nonostante l'adozione di tali misure persistono reazioni gravi, il trattamento può essere sospeso.

Il prodotto non deve essere applicato su tagli, abrasioni, pelle eczematosa o scottata dal sole.

Come con altri retinoidi, l'uso della "ceretta" come metodo depilatorio dovrebbe essere evitato sulla pelle trattata con Selgamis.

Se si verifica una reazione che suggerisce ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, l'uso di Selgamis deve essere interrotto. Si deve usare cautela se cosmetici o farmaci per l'acne con effetti desquamativi, irritanti o essiccanti vengono usati in concomitanza con il medicinale, poichè possono produrre effetti irritanti additivi.

Selgamis non deve entrare in contatto con gli occhi, le palpebre, le labbra o le mucose. Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua tiepida.

Durante il trattamento si deve evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare, comprese lampade solari o fototerapia. Si raccomanda l'uso di una crema solare ad ampio spettro resistente all'acqua, con un fattore di protezione solare (SPF) di 30 o superiore e di indumenti protettivi sulle aree trattate, quando non è possibile evitare l'esposizione.

Questo prodotto contiene glicole propilenico (E1520) che può causare irritazione alla pelle.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Selgamis (trifarotene)


Effetto di Selgamis crema su altri medicinali

Uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco ha dimostrato che l'applicazione topica di trifarotene non ha influenzato le concentrazioni circolanti di contraccettivi ormonali (etinilestradiolo e levonorgestrel) somministrati per via orale.

Effetto di altri medicinali su Selgamis crema

Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di altri farmaci sui livelli sistemici di trifarotene (vedere paragrafo 5.2).

Non ci sono dati sul potenziale di interazione farmacodinamica del trifarotene. Si deve usare cautela se cosmetici o farmaci per l'acne con effetti desquamativi, irritanti o essiccanti vengono usati in concomitanza con il medicinale, poichè possono produrre effetti irritanti additivi (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Selgamis (trifarotene)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Applicare uno strato sottile di Selgamis crema sulle aree interessate del volto e/o del tronco una volta al giorno, alla sera, su pelle pulita e asciutta.

Si raccomanda che il medico valuti il miglioramento progressivo del paziente dopo tre mesi di trattamento.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

La sicurezza e l'efficacia di Selgamis non sono state stabilite nei pazienti geriatrici a partire dai 65 anni di età.

Pazienti con compromissione renale ed epatica

Selgamis non è stato studiato in pazienti con compromissione renale ed epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Selgamis non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

Quando si usa la pompa per la prima volta, attivarla premendo più volte (massimo 10 volte), fino a quando viene erogata una piccola quantità di medicinale. A questo punto la pompa è pronta per l'uso.

Applicare un sottile strato di Selgamis crema una volta al giorno alla sera sulle aree affette del volto (fronte, naso, mento e guancia destra e sinistra) e su tutte le aree affette del tronco, su pelle pulita e asciutta:
  • una erogazione dovrebbe essere sufficiente per trattare il volto (fronte, guance, naso e mento);
  • due erogazioni dovrebbero essere sufficienti per trattare la parte superiore del tronco (zone raggiungibili della parte superiore della schiena, spalle e torace). Un'ulteriore erogazione può essere utilizzata per la parte centrale e la parte bassa della schiena, se è presente l'acne.
I pazienti devono essere istruiti ad evitare il contatto con gli occhi, le palpebre, le labbra e le mucose e a lavarsi le mani dopo aver applicato il medicinale.

Si consiglia l'uso di una crema idratante quando necessario all'inizio del trattamento, lasciando un tempo sufficiente prima e dopo l'applicazione di Selgamis crema per consentire alla pelle di asciugarsi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Selgamis (trifarotene)


Selgamis è solo per uso cutaneo una volta al giorno.

Se il medicinale viene applicato in modo eccessivo, non si ottengono risultati più rapidi o migliori e possono verificarsi marcati arrossamenti, desquamazione o fastidio alla cute. In questo caso, interrompere l'uso e attendere fino a quando la pelle non sia guarita.

In caso di ingestione accidentale, devono essere prese misure sintomatiche appropriate. L'ingestione cronica del farmaco può portare agli stessi effetti indesiderati associati ad un'eccessiva assunzione orale di vitamina A.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Selgamis (trifarotene) durante la gravidanza e l'allattamento?


I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Se utilizzati in conformità con le informazioni prescritte, si ritiene generalmente che i retinoidi somministrati per via topica risultino in una bassa esposizione sistemica a causa del minimo assorbimento cutaneo. Tuttavia, potrebbero esserci singoli fattori (ad es. barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad aumentare l'esposizione sistemica.

Gravidanza

Selgamis è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza o nelle donne che pianificano una gravidanza.

Studi condotti nell'animale con trifarotene per via orale hanno mostrato tossicità riproduttiva in caso di elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

Se il prodotto viene usato in gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il trattamento deve essere sospeso.

Allattamento

Non è noto se il trifarotene o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di trifarotene/metaboliti nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).

Non si può escludere un rischio per il bambino che viene allattato. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Selgamis, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Per evitare il rischio di ingestione e/o esposizione al contatto da parte di un bambino, le donne che allattano non devono applicare la crema a base di trifarotene sul torace o sull'area del seno.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità nell'uomo con Selgamis.

Non sono stati riscontrati effetti del trifarotene somministrato per via orale sulla fertilità nei ratti negli studi riproduttivi. Tuttavia, dopo somministrazione orale nei cani, sono stati osservati casi di degenerazione delle cellule germinali, vedere paragrafo 5.3


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Selgamis (trifarotene) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Selgamis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di crema contiene: 50 microgrammi di trifarotene

Eccipiente con effetto noto

Un grammo di crema contiene 300 milligrammi di glicole propilenico (E 1520)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Allantoina

Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloildimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato)

Ciclometicone

Etanolo

Fenossietanolo

Glicole propilenico (E1520)

Trigliceridi a catena media

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo 5 g.

Tubi bianchi laminati in polietilene a bassa densità (LDPE) / alluminio (Al) / polietilene ad alta densità (HDPE) con una testa in polietilene ad alta densità (HDPE) bianca e una chiusura in polipropilene (PP) bianca.

Flacone 15 g; 30 g; 75 g.

Contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria:

Flacone a tenuta d'aria bianco in polipropilene (PP) / polietilene ad alta densità (HDPE) chiuso con una pompa in polipropilene bianco (PP) e un tappo bianco in polipropilene (PP).

Confezioni: 1 tubo da 5 g; 1 flacone da 15, 30 o 75 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 16/10/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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