19 aprile 2024
Farmaci - Semipenil
Semipenil 2 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino + 1 fiala solv. 4 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Magis Farmaceutici S.r.l.MARCHIO
SemipenilCONFEZIONE
2 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino + 1 fiala solv. 4 mlFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
piperacillina sodica
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Semipenil? Perchè si usa?
Batteri gram-negativi
Il SEMIPENIL è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:
- Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie.
Il SEMIPENIL si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa. - Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.
- Infezioni sistemiche gravi e setticemie.
- Infezioni della cute e dei tessuti molli.
Batteri anaerobi
Il SEMIPENIL è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e particolarmente
Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus:
- Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.
- Infezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell'apparato gastroenterico).
- Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
- Setticemie.
- Profilassi peri-operatoria.
Il SEMIPENIL è indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.
Il SEMIPENIL ha una sua validità nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Semipenil?
Ipersensibilità al principio attivo, alle penicilline ed alle cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico (solvente intramuscolare).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Prima infanzia ( bambini da 28 giorni a 23 mesi).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Semipenil?
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G nè è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.
Reazioni di ipersensibilità e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina.
L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria.
L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile.
Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi.
Questo medicinale contiene circa 3,85 mmoli (88,7 mg) di sodio per dose singola di 2 g. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Semipenil?
Il SEMIPENIL evidenzia un'azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. SEMIPENIL non deve comunque essere mescolato nella stessa soluzione ma deve essere somministrato separatamente.
È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
L'associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.
Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione devono essere testati più frequentemente e monitorati regolarmente.
La piperacillina può prolungare l'azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l'anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.
Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest'ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Semipenil?
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Semipenil?
Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o moderata entità e in genere comuni a tutte le penicilline.
È possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline.
Disturbi del sistema immunitario: Orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni più frequenti. È possibile la comparsa di eosinofilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson.
Patologie gastrointestinali: Nausea, vomito, flatulenza, diarrea.
Patologie del sistema emolinfopoietico: Raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione.
La piperacillina può dar luogo a positività del test di Coombs.
Patologie renali: Raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
Patologie epatobiliari: Transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia.
Patologie del sistema nervoso: Vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare.
Occasionalmente flebiti e tromboflebiti (dopo somministrazione endovenosa).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Semipenil durante la gravidanza e l'allattamento?
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Semipenil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
SEMIPENIL non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Flaconcino Polvere per soluzione iniettabile da 2 g
Un flaconcino contiene:
- Piperacillina sodica g 2,08
pari a Piperacillina g 2
ECCIPIENTI
Semipenil 2 g/4 ml
Fiala solvente:
Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Dopo ricostituzione le soluzioni intramuscolari si mantengono inalterate per 24 ore a temperatura ambiente e per 72 ore se conservate in frigorifero (4°C).
Dopo ricostituzione le soluzioni per infusione endovenosa si mantengono inalterate per almeno 24 ore sia a temperatura ambiente (25°C) sia se conservate in frigorifero (4°C).
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flaconi di vetro neutro incolore tipo I°, chiusi con tappo perforabile in materiale elastomero aggraffati con ghiera di alluminio, contenenti una polvere di colore bianco panna.
Fiale di vetro incolore tipo I° contenenti una soluzione limpida lievemente paglierina.
2 g/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile – flaconcino polvere da 2 g + fiala solvente da 4 ml per esclusivo uso intramuscolare.
PATOLOGIE CORRELATE
- Endocardite
Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache. - Otite
Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media. - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
